肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期和 2 型糖尿病心脏代谢紊乱的饮食目标 (NAFLDiet)
2022年12月21日 更新者：Uppsala University
肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期和 2 型糖尿病心脏代谢紊乱的饮食目标：一项随机研究 (NAFLDiet)
本研究的总体目标是调查旨在专门减少肝脏脂肪的定制饮食和健康的北欧饮食对糖尿病前期和 2 型糖尿病患者异位脂肪（肝脏、胰腺和内脏）和心脏代谢风险的长期影响(T2D)。
研究概览
详细说明
缺乏随机对照研究调查用多不饱和脂肪 (PUFA) 替代膳食碳水化合物对糖尿病前期和 T2D 患者肝脏脂肪含量和心脏代谢风险的影响。 此外，尚未研究健康北欧饮食对肝脏脂肪含量和血糖控制的影响。 因此，本研究旨在：
- 调查饮食对肝脏脂肪含量的影响（主要目标）
- 研究饮食对胰腺脂肪、内脏脂肪、瘦组织、血糖和血脂控制的影响
- 研究饮食对从头脂肪生成 (DNL) 和去饱和（即 硬脂酰辅酶去饱和酶 1，SCD-1）以及使用 MRI 光谱法对肝 DNL 的影响
- 研究基因-饮食相互作用，特别是如果已知会增加肝脏脂肪和血脂异常的常见基因变异（例如 PNPLA3）可能会改变饮食效果。
- 进行脂质组学分析，以确定可能与饮食引起的肝脏脂肪、胰腺脂肪、内脏脂肪、胰岛素敏感性、血脂异常或 DNL 变化相关的潜在机制途径
我们的假设是，定制饮食将通过抑制肝脏 DNL 和 SCD-1 活性有效减少肝脏脂肪，从而改善糖尿病前期和 T2D 患者的致动脉粥样硬化性血脂异常、胰岛素抵抗和高血糖症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 30-75岁
- 体重指数 25-40
- T2D（持续时间≤10 年，未接受胰岛素治疗）或前驱糖尿病（ADA 定义 2019）在过去 2 年内未诊断出心血管疾病 (CVD)（例如 心肌梗塞、中风或心绞痛）
排除标准：
- 体重指数 >40
- 酒精摄入量 >20 克/天
- 不愿意遵循新规定的饮食 1 年
- 筛选前 3 个月饮食引起的体重减轻 (≥10%)
- 恶性疾病
- 严重的肾脏和肝脏疾病
- 心力衰竭或其他严重的心血管疾病
- 幽闭恐惧症或体内金属部位 (MRI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制饮食以减少肝脏脂肪
随意饮食富含植物来源的多不饱和脂肪酸，碳水化合物含量较低
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随意饮食富含植物来源的多不饱和脂肪酸，碳水化合物含量较低 碳水化合物：30 E% 脂肪：50 E%（PUFA 10-15 E%）蛋白质：20 E% 提供主要食物 |
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实验性的：健康的北欧饮食
随意饮食，以北欧食物为基础，碳水化合物含量较高（高纤维/低 GI），脂肪含量较低，但富含单不饱和脂肪酸 (MUFA) 和 PUFA
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随意饮食，以北欧食物为基础，高碳水化合物（高纤维/低 GI）和低脂肪 碳水化合物：50-55 E% 脂肪：25-30 E%（PUFA 5-7.5 E%）蛋白质：20 E% 提供主要食物 |
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有源比较器：控制
根据北欧营养建议随意饮食
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根据北欧营养建议随意饮食 提供主要食物 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 个月之间肝脏脂肪含量的组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 个月之间内脏脂肪组织质量的组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间瘦组织质量的组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间总体脂肪量的组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间体重的组间变化
大体时间：12个月
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使用 Tanita 生物电阻抗分析 (BIA) 量表进行评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间空腹血糖的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间空腹血清胰岛素的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间收缩压的组间变化
大体时间：12个月
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使用自动血压计进行评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间舒张压的组间变化
大体时间：12个月
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使用自动血压计进行评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间血浆脂质（总胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、HDL 胆固醇、apoB 和 apoA1）的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间循环炎症标志物（CRP、肿瘤坏死因子α-受体 1 和 2、白介素-1 受体拮抗剂、成纤维细胞生长因子 21）的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学和 ELISA 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间胰腺脂肪的组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间流量介导的扩张 (FMD) 的组间变化
大体时间：12个月
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在大约一半的研究人群中通过超声评估 (n=75)
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12个月
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基线和第 12 个月之间脉搏波速度 (PWV) 的组间变化
大体时间：12个月
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在大约一半的研究人群中通过超声评估 (n=75)
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12个月
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第 12 个月时 FMD 的组间值
大体时间：12个月
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在整个人群中通过超声评估 (n=150)
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12个月
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第 12 个月时 PWV 的组间值
大体时间：12个月
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在整个人群中通过超声评估 (n=150)
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12个月
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根据基线和第 12 个月之间饮食和生脂生物标志物的变化，预先指定的亚组和饮食依从性低或高的个体的肝脂肪组间变化
大体时间：12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估
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12个月
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根据基线和第 12 个月之间饮食和脂肪生成生物标志物的变化，预先指定的亚组和饮食依从性分别较低和较高的个体中 HbA1c 的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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根据基线和第 12 个月之间饮食和生脂生物标志物的变化，预先指定的亚组和饮食依从性低或高的个体的血脂组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间 FIB-4 的组间变化
大体时间：12个月
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通过常规临床化学结合年龄进行评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 个月之间脂肪生成途径中血浆衍生脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化
大体时间：12个月
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通过气相色谱 (GC) 评估
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12个月
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基线和第 12 个月之间脂肪生成途径中成像衍生脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化
大体时间：12个月
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通过质子磁共振波谱 (1 H-MRS) 评估
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12个月
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在基线和第 12 个月之间使用靶向脂质组学方法进行血浆脂质（神经酰胺）的组间变化
大体时间：12个月
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使用超高效液相色谱联用串联质谱法 (UPLC-MS/MS) 测量脂质
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulf Riserus, PhD、Uppsala University
- 研究主任：Lars Lind, MD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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