Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuk v játrech jako dietní cíl pro léčbu kardiometabolických poruch u prediabetu a diabetu 2. (NAFLDiet)

21. prosince 2022 aktualizováno: Uppsala University

Jaterní tuk jako dietní cíl pro léčbu kardiometabolických poruch u prediabetu a diabetu 2. typu: Randomizovaná studie (NAFLDiet)

Celkovým cílem této studie je prozkoumat dlouhodobý dopad přizpůsobené diety zaměřené na redukci tuku v játrech a zdravé severské stravy na ektopický tuk (jaterní, pankreatický a viscerální) a kardiometabolické riziko u jedinců s prediabetem a diabetem 2. (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie zkoumající dopad nahrazení dietních sacharidů polynenasycenými tuky (PUFA) na obsah tuku v játrech a kardiometabolické riziko u jedinců s prediabetem a T2D chybí. Rovněž nebyly zkoumány účinky zdravé severské stravy na obsah tuku v játrech a kontrolu glykémie. Tato studie si proto klade za cíl:

  • Zkoumat účinky diet na obsah tuku v játrech (primární cíl)
  • Zkoumejte účinky diet na pankreatický tuk, viscerální tuk, libovou tkáň, glykemii a kontrolu lipidů
  • Zkoumejte účinky diet na plazmatické markery de novo lipogeneze (DNL) a desaturace (tj. stearoyl-koenzym desaturáza 1, SCD-1) a také na jaterní DNL pomocí MRI spektroskopie
  • Prozkoumejte interakce gen-dieta, zvláště pokud běžné genové varianty (např. v PNPLA3), o kterých je známo, že zvyšují jaterní tuk a dyslipidémii, mohou modifikovat dietní účinky.
  • Proveďte lipidomické analýzy k identifikaci potenciálních mechanistických cest, které mohou souviset se změnami jaterního tuku, pankreatického tuku, viscerálního tuku, inzulinovou senzitivitou, dyslipidémií nebo DNL vyvolanými dietou.

Naší hypotézou je, že přizpůsobená strava účinně sníží jaterní tuk prostřednictvím potlačení aktivity jaterních DNL a SCD-1, a tím zlepší aterogenní dyslipidémii, inzulínovou rezistenci a hyperglykémii u jedinců s prediabetem a T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 30-75 let
  • BMI 25-40
  • T2D (trvání ≤10 let, žádná léčba inzulínem) nebo prediabetes (definice ADA 2019) bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) během posledních 2 let (např. infarkt myokardu, mrtvice nebo angina pectoris)

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40
  • Příjem alkoholu > 20 g/den
  • Neochota dodržovat novou předepsanou dietu po dobu 1 roku
  • Dietou navozený úbytek hmotnosti (≥10 %) za předchozí 3 měsíce screeningu
  • Zhoubné onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin a jater
  • Srdeční selhání nebo jiné závažné KVO
  • klaustrofobie nebo kovové části těla (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobená strava pro snížení tuku v játrech
Ad libitum dieta s vysokým obsahem PUFA rostlinného původu a nižším obsahem sacharidů
Jiný: Přizpůsobená strava pro snížení tuku v játrech

Ad libitum dieta s vysokým obsahem PUFA rostlinného původu a nižším obsahem sacharidů

Sacharidy: 30 E% Tuky: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Bílkoviny: 20 E%

Klíčové potraviny jsou poskytovány
Experimentální: Zdravá severská strava
Ad libitum dieta založená na severských potravinách s vyšším obsahem sacharidů (vysoký obsah vlákniny/nízký GI) a nižším obsahem tuku, ale bohatá na mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) a PUFA
Jiný: Zdravá severská strava

Ad libitum dieta založená na severských potravinách s vysokým obsahem sacharidů (vysoký obsah vlákniny/nízký GI) a nižším obsahem tuku

Sacharidy: 50-55 E% Tuk: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Bílkoviny: 20 E%

Klíčové potraviny jsou poskytovány
Aktivní komparátor: Řízení
Ad libitum dieta v souladu se severskými výživovými doporučeními
Jiný: Řízení

Ad libitum dieta v souladu se severskými výživovými doporučeními

Klíčové potraviny jsou poskytovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinové změny v obsahu tuku v játrech mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve hmotě viscerální tukové tkáně mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Změny hmoty netukové tkáně mezi skupinami mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Meziskupinové změny v celkové hmotě tělesného tuku mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance (BIA) Tanita
12 měsíců
Meziskupinové změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny mezi skupinami v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny plazmatické glukózy nalačno mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny sérového inzulínu nalačno mezi skupinami mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny systolického krevního tlaku mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se pomocí automatického monitoru krevního tlaku
12 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se pomocí automatického monitoru krevního tlaku
12 měsíců
Změny plazmatických lipidů mezi skupinami (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, apoB a apoA1) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Meziskupinové změny v cirkulujících zánětlivých markerech (CRP, tumor nekrotizující faktor alfa-receptor 1 a 2, antagonista receptoru interleukinu-1, fibroblastový růstový faktor 21) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno rutinní klinickou chemií a ELISA
12 měsíců
Změny pankreatického tuku mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Meziskupinové změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno ultrazvukem u přibližně poloviny studované populace (n=75)
12 měsíců
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV) mezi skupinami mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno ultrazvukem u přibližně poloviny studované populace (n=75)
12 měsíců
Hodnoty mezi skupinami v FMD ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno ultrazvukem v celé populaci (n=150)
12 měsíců
Hodnoty mezi skupinami v PWV ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno ultrazvukem v celé populaci (n=150)
12 měsíců
Změny jaterního tuku mezi skupinami v předem specifikovaných podskupinách a u jedinců s nízkou, respektive vysokou dietní kompliancí na základě změn dietních a lipogenních biomarkerů mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Změny HbA1c mezi skupinami v předem specifikovaných podskupinách a u jedinců s nízkou, respektive vysokou dietní kompliancí na základě změn dietních a lipogenních biomarkerů mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny krevních lipidů mezi skupinami v předem specifikovaných podskupinách a u jedinců s nízkou, resp. vysokou dietní kompliancí na základě změn dietních a lipogenních biomarkerů mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií
12 měsíců
Změny FIB-4 mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno běžnou klinickou chemií v kombinaci s věkem
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinové změny v mastných kyselinách pocházejících z plazmy a poměrech mastných kyselin v lipogenní dráze mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Stanoveno plynovou chromatografií (GC)
12 měsíců
Meziskupinové změny v mastných kyselinách odvozených ze zobrazení a poměrech mastných kyselin v lipogenní dráze mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS)
12 měsíců
Meziskupinové změny plazmatických lipidů (ceramidy) pomocí cíleného lipidomického přístupu mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Lipidy se měří pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Ředitel studie: Lars Lind, MD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLDiet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit