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Leberfett als Nahrungsziel zur Behandlung von kardiometabolischen Störungen bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (NAFLDiet)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Leberfett als Nahrungsziel zur Behandlung von kardiometabolischen Störungen bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Studie (NAFLDiet)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer angepassten Ernährung, die speziell auf die Reduzierung von Leberfett abzielt, und einer gesunden nordischen Ernährung auf ektopisches Fett (Leber, Bauchspeicheldrüse und Eingeweide) und das kardiometabolische Risiko bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes zu untersuchen (T2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien, die den Einfluss des Ersatzes von Nahrungskohlenhydraten durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) auf den Leberfettgehalt und das kardiometabolische Risiko bei Personen mit Prädiabetes und T2D untersuchen, fehlen. Auch die Auswirkungen einer gesunden nordischen Ernährung auf den Leberfettgehalt und die glykämische Kontrolle wurden nicht untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab:

  • Untersuchung der Auswirkungen der Diäten auf den Leberfettgehalt (primäres Ziel)
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen der Diäten auf Pankreasfett, viszerales Fett, mageres Gewebe, glykämische und Lipidkontrolle
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen der Diäten auf Plasmamarker der De-novo-Lipogenese (DNL) und Entsättigung (d. h. Stearoyl-Coenzym-Desaturase 1, SCD-1) sowie auf hepatischer DNL mittels MRI-Spektroskopie
  • Untersuchen Sie Wechselwirkungen zwischen Genen und Diät, insbesondere wenn gemeinsame Genvarianten (z. B. in PNPLA3), von denen bekannt ist, dass sie Leberfett und Dyslipidämie erhöhen, die diätetischen Auswirkungen verändern können.
  • Führen Sie Lipidomanalysen durch, um potenzielle mechanistische Wege zu identifizieren, die mit ernährungsbedingten Veränderungen von Leberfett, Pankreasfett, viszeralem Fett, Insulinsensitivität, Dyslipidämie oder DNL zusammenhängen können

Unsere Hypothese ist, dass eine angepasste Ernährung das Leberfett durch Unterdrückung der hepatischen DNL- und SCD-1-Aktivität effektiv reduziert und dadurch die atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz und Hyperglykämie bei Personen mit Prädiabetes und T2D verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 30-75 Jahre
  • BMI 25-40
  • T2D (Dauer ≤10 Jahre, keine Insulinbehandlung) oder Prädiabetes (ADA-Definition 2019) ohne diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) in den letzten 2 Jahren (z. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris)

Ausschlusskriterien:

  • BMI >40
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag
  • Unwilligkeit, eine neue vorgeschriebene Diät für 1 Jahr einzuhalten
  • Diätbedingter Gewichtsverlust (≥10 %) in den letzten 3 Monaten des Screenings
  • Bösartige Erkrankung
  • Schwere Nieren- und Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz oder andere schwere CVD
  • Klaustrophobie oder Metallteile im Körper (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Ernährung zur Reduzierung des Leberfetts
Ad-libitum-Diät mit hohem Gehalt an pflanzlichen PUFA und weniger Kohlenhydraten
Sonstiges: Maßgeschneiderte Ernährung zur Reduzierung des Leberfetts

Ad-libitum-Diät mit hohem Gehalt an pflanzlichen PUFA und weniger Kohlenhydraten

Kohlenhydrate: 30 E% Fett: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Protein: 20 E%

Schlüsselnahrungsmittel werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Gesunde nordische Ernährung
Ad-libitum-Diät, basierend auf nordischen Lebensmitteln, mit mehr Kohlenhydraten (hoher Ballaststoffgehalt/niedriger GI) und weniger Fett, aber reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und PUFA
Sonstiges: Gesunde nordische Ernährung

Ad-libitum-Diät, basierend auf nordischen Lebensmitteln, reich an Kohlenhydraten (hoher Ballaststoffgehalt/niedriger GI) und weniger Fett

Kohlenhydrate: 50-55 E% Fett: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Protein: 20 E%

Schlüsselnahrungsmittel werden zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ad-libitum-Diät gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen
Sonstiges: Kontrolle

Ad-libitum-Diät gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen

Schlüsselnahrungsmittel werden zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der viszeralen Fettgewebemasse zwischen den Gruppen zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
Änderungen der fettfreien Gewebemasse zwischen den Gruppen zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
Veränderungen der Gesamtkörperfettmasse zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
Änderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Skala von Tanita
12 Monate
Änderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Änderungen zwischen den Gruppen in der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulins zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Änderungen des systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
12 Monate
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
12 Monate
Veränderungen der Plasmalipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, ApoB und ApoA1) zwischen den Gruppen zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker zwischen den Gruppen (CRP, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Rezeptor 1 und 2, Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21) zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie und ELISA
12 Monate
Änderungen des Pankreasfetts zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Ultraschall bei etwa der Hälfte der Studienpopulation (n=75)
12 Monate
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Ultraschall bei etwa der Hälfte der Studienpopulation (n=75)
12 Monate
Zwischengruppenwerte bei FMD im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Ultraschall in der gesamten Population (n=150)
12 Monate
Zwischengruppenwerte in PWV im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Ultraschall in der gesamten Population (n=150)
12 Monate
Änderungen des Leberfetts zwischen den Gruppen in vordefinierten Untergruppen und bei Personen mit niedriger bzw. hoher Diät-Compliance basierend auf Änderungen der diätetischen und lipogenen Biomarker zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
HbA1c-Änderungen zwischen den Gruppen in vordefinierten Untergruppen und bei Personen mit niedriger bzw. hoher Diät-Compliance basierend auf Änderungen der diätetischen und lipogenen Biomarker zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Änderungen der Blutfette zwischen den Gruppen in vordefinierten Untergruppen und bei Personen mit niedriger bzw. hoher Diät-Compliance, basierend auf Änderungen der diätetischen und lipogenen Biomarker zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie
12 Monate
Änderungen zwischen den Gruppen in FIB-4 zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch routinemäßige klinische Chemie in Kombination mit dem Alter
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den Gruppen bei aus Plasma gewonnenen Fettsäuren und Fettsäureverhältnissen im lipogenen Weg zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Gaschromatographie (GC)
12 Monate
Änderungen der bildgebenden Fettsäuren und Fettsäureverhältnisse zwischen den Gruppen im lipogenen Weg zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie (1 H-MRS)
12 Monate
Veränderungen der Plasmalipide (Ceramide) zwischen den Gruppen unter Verwendung eines gezielten lipidomischen Ansatzes zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Lipide werden mittels Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen, die mit Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) gekoppelt ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Studienleiter: Lars Lind, MD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLDiet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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