당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병의 심혈관 대사 장애를 치료하기 위한 식이 표적으로서의 간 지방 (NAFLDiet)
2022년 12월 21일 업데이트: Uppsala University
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병의 심혈관 대사 장애 치료를 위한 식이 표적으로서의 간 지방: 무작위 연구(NAFLDiet)
이 연구의 전반적인 목적은 특히 간 지방 감소를 목표로 하는 맞춤형 식단과 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병이 있는 개인의 이소성 지방(간, 췌장 및 내장) 및 심장 대사 위험에 대한 건강한 북유럽 식단의 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. (T2D).
연구 개요
상세 설명
식이 탄수화물을 다중불포화 지방(PUFA)으로 대체하는 것이 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량 및 심장대사 위험에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 연구가 부족합니다. 또한 건강한 북유럽 식단이 간 지방 함량과 혈당 조절에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 간 지방 함량에 대한 식단의 영향 조사(주요 목표)
- 췌장 지방, 내장 지방, 지방 조직, 혈당 및 지질 조절에 대한 식단의 효과를 조사합니다.
- 드 노보 지방 생성(DNL) 및 탈포화(예: Stearoyl-Coenzyme desaturase 1, SCD-1) 및 MRI 분광법을 사용한 간 DNL
- 특히 간 지방과 이상지질혈증을 증가시키는 것으로 알려진 일반적인 유전자 변이(예: PNPLA3)가 식이 효과를 수정할 수 있는 경우 유전자-식이 상호 작용을 조사하십시오.
- 간 지방, 췌장 지방, 내장 지방, 인슐린 감수성, 이상지질혈증 또는 DNL의 식이 유발 변화와 연관될 수 있는 잠재적 기계 경로를 식별하기 위해 지질 분석을 수행합니다.
우리의 가설은 맞춤형 식단이 간 DNL 및 SCD-1 활성 억제를 통해 간 지방을 효과적으로 감소시켜 전당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자의 죽종형성 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 고혈당증을 개선한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 30~75세
- BMI 25-40
- 지난 2년 동안(예: 심근 경색, 뇌졸중 또는 협심증)
제외 기준:
- BMI >40
- 알코올 섭취 >20g/일
- 1년 동안 새로운 규정식을 따르지 않으려는 의지
- 스크리닝 이전 3개월 동안 식이로 인한 체중 감소(≥10%)
- 악성 질환
- 심한 신장 및 간 질환
- 심부전 또는 기타 심각한 CVD
- 밀실 공포증 또는 신체의 금속 부품(MRI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 지방을 줄이는 맞춤형 식단
식물 유래 PUFA가 많고 탄수화물이 적은 자유식단
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식물 유래 PUFA가 많고 탄수화물이 적은 자유식단 탄수화물: 30 E% 지방: 50 E% (PUFA 10-15 E%) 단백질: 20 E% 주요 식품 제공 |
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실험적: 건강한 북유럽 식단
북유럽 음식을 기반으로 하는 자유 식단, 탄수화물 함량이 높고(고섬유질/낮은 GI) 지방 함량은 낮지만 단일불포화지방산(MUFA) 및 PUFA가 풍부한 식단
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북유럽 음식을 기반으로 한 자유 식단, 탄수화물 함량이 높고(고섬유질/낮은 GI) 지방 함량이 낮은 식단 탄수화물: 50-55 E% 지방: 25-30 E% (PUFA 5-7.5 E%) 단백질: 20 E% 주요 식품 제공 |
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활성 비교기: 제어
Nordic Nutrition Recommendations에 따른 임의 식단
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Nordic Nutrition Recommendations에 따른 임의 식단 주요 식품 제공 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이에 간 지방 함량의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 내장 지방 조직 질량의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이에 제지방 조직 질량의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 총 체지방량의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 그룹 간 체중 변화
기간: 12 개월
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Tanita 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 척도를 사용하여 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 당화혈색소(HbA1c)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 공복 혈장 포도당의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 공복 혈청 인슐린의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자동 혈압 모니터를 사용하여 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 이완기 혈압의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자동 혈압 모니터를 사용하여 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 간의 혈장 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, apoB 및 apoA1)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이 순환 염증 마커(CRP, 종양 괴사 인자 알파-수용체 1 및 2, 인터루킨-1 수용체 길항제, 섬유아세포 성장 인자 21)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학 및 ELISA로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 췌장 지방의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 유동 매개 확장(FMD)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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연구 모집단의 약 절반(n=75)에서 초음파로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 맥파 속도(PWV)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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연구 모집단의 약 절반(n=75)에서 초음파로 평가
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12 개월
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12개월째 FMD의 그룹 간 값
기간: 12 개월
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전체 모집단에서 초음파로 평가(n=150)
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12 개월
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12개월 PWV의 그룹 간 값
기간: 12 개월
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전체 모집단에서 초음파로 평가(n=150)
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 식이 및 지방생성 바이오마커 변화에 기반한 사전 지정된 하위 그룹 및 각각 낮은 식이 순응도를 가진 개인의 간 지방의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 식이 및 지방생성 바이오마커 변화를 기반으로 미리 지정된 하위 그룹 및 각각 낮은 식이 순응도를 가진 개인의 HbA1c의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 식이 및 지질생성 바이오마커 변화에 기초한 식이 순응도가 각각 낮은 개인 및 미리 지정된 하위 그룹의 혈중 지질의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이에 FIB-4의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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연령과 함께 일상적인 임상 화학으로 평가
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 지질 생성 경로에서 혈장 유래 지방산 및 지방산 비율의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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가스 크로마토그래피(GC)로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 지방 생성 경로에서 이미징 유래 지방산 및 지방산 비율의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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양성자 자기 공명 분광법(1 H-MRS)으로 평가
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12 개월
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기준선과 12개월 사이에 표적 지질학 접근법을 사용한 혈장 지질(세라마이드)의 그룹 간 변화
기간: 12 개월
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지질은 탠덤 질량분석법(UPLC-MS/MS)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- 연구 책임자: Lars Lind, MD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국