Leverfett som et diettmål for behandling av kardiometabolske lidelser ved prediabetes og type 2-diabetes (NAFLDiet)
21. desember 2022 oppdatert av: Uppsala University
Leverfett som et kostholdsmål for behandling av kardiometabolske lidelser ved prediabetes og type 2-diabetes: en randomisert studie (NAFLDiet)
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den langsiktige effekten av et tilpasset kosthold rettet mot å redusere leverfett spesifikt og et sunt nordisk kosthold på ektopisk fett (lever, bukspyttkjertel og visceralt) og kardiometabolsk risiko hos personer med prediabetes og type 2 diabetes. (T2D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier som undersøker virkningen av å erstatte diettkarbohydrater med flerumettet fett (PUFA) på leverfettinnhold og kardiometabolsk risiko hos personer med prediabetes og T2D mangler. Effekten av et sunt nordisk kosthold på leverfettinnhold og glykemisk kontroll har heller ikke blitt undersøkt. Denne studien har derfor som mål å:
- Undersøk effekten av diettene på leverens fettinnhold (primært mål)
- Undersøk effekten av diettene på bukspyttkjertelfett, visceralt fett, magert vev, glykemisk og lipidkontroll
- Undersøk effekten av diettene på plasmamarkører for de novo lipogenese (DNL) og desaturasjon (dvs. stearoyl-koenzym desaturase 1, SCD-1) så vel som på lever-DNL ved bruk av MR-spektroskopi
- Undersøk gen-diett-interaksjoner, spesielt hvis vanlige genvarianter (f.eks. i PNPLA3) kjent for å øke leverfett og dyslipidemi, kan endre kostholdseffektene.
- Utfør lipidomiske analyser for å identifisere potensielle mekanistiske veier som kan assosieres med diett-induserte endringer i leverfett, bukspyttkjertelfett, visceralt fett, insulinfølsomhet, dyslipidemi eller DNL
Vår hypotese er at et tilpasset kosthold effektivt vil redusere leverfett gjennom undertrykkelse av hepatisk DNL og SCD-1 aktivitet, og dermed forbedre aterogen dyslipidemi, insulinresistens og hyperglykemi hos personer med prediabetes og T2D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 30-75 år
- BMI 25-40
- T2D (varighet ≤10 år, ingen insulinbehandling) eller prediabetes (ADA-definisjon 2019) uten diagnostisert kardiovaskulær sykdom (CVD) i løpet av de siste 2 årene (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina pectoris)
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40
- Alkoholinntak >20 g/dag
- Uvilje til å følge en ny foreskrevet diett i 1 år
- Diett-indusert vekttap (≥10%) de foregående 3 månedene med screening
- Ondartet sykdom
- Alvorlig nyre- og leversykdom
- Hjertesvikt eller annen alvorlig CVD
- klaustrofobi eller metalldeler i kroppen (MR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset kosthold for å redusere leverfett
Ad libitum diett høy i planteavledet PUFA og lavere i karbohydrater
|
Ad libitum diett høy i planteavledet PUFA og lavere i karbohydrater Karbohydrater: 30 E% Fett: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Protein: 20 E% Nøkkelmat tilbys |
|
Eksperimentell: Sunt nordisk kosthold
Ad libitum diett, basert på nordisk mat, høyere i karbohydrater (høy fiber/lav GI) og lavere i fett, men rik på enumettede fettsyrer (MUFA) og PUFA
|
Ad libitum diett, basert på nordisk mat, høy i karbohydrater (høy fiber/lav GI) og lavere i fett Karbohydrater: 50-55 E% Fett: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Protein: 20 E% Nøkkelmat tilbys |
|
Aktiv komparator: Styre
Ad libitum diett i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene
|
Ad libitum diett i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene Nøkkelmat tilbys |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfettinnholdet mellom grupper mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppeendringer i visceral fettvevsmasse mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i mager vevsmasse mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
|
Endringer mellom grupper i total kroppsfettmasse mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
|
Endringer i kroppsvekt mellom grupper mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved å bruke en Tanita bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i glykert hemoglobin (HbA1c) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Endringer mellom grupper i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Endringer mellom grupper i fastende plasmaglukose mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Endringer mellom grupper i fastende seruminsulin mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes ved å bruke en automatisk blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes ved å bruke en automatisk blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, apoB og apoA1) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i sirkulerende inflammatoriske markører (CRP, Tumor Necrosis Factor Alpha-reseptor 1 og 2, Interleukin-1 reseptorantagonist, Fibroblast vekstfaktor 21) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi og ELISA
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i bukspyttkjertelfett mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved ultralyd i omtrent halvparten av studiepopulasjonen (n=75)
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i pulsbølgehastighet (PWV) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved ultralyd i omtrent halvparten av studiepopulasjonen (n=75)
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeverdier i MKS ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved ultralyd i hele befolkningen (n=150)
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeverdier i PWV ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved ultralyd i hele befolkningen (n=150)
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i leverfett i forhåndsspesifiserte undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høy diettoverholdelse basert på diett- og lipogene biomarkører endringer mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i HbA1c i forhåndsspesifiserte undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høy diettoverholdelse basert på diett- og lipogene biomarkører endringer mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i blodlipider i forhåndsspesifiserte undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høy diettkomplikanse basert på diett- og lipogene biomarkører endringer mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i FIB-4 mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved rutinemessig klinisk kjemi i kombinasjon med alder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomgruppeendringer i plasmaavledede fettsyrer og fettsyreforhold i den lipogene veien mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved gasskromatografi (GC)
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeendringer i avbildningsavledede fettsyrer og fettsyreforhold i den lipogene veien mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1 H-MRS)
|
12 måneder
|
|
Mellomgruppeendringer i plasmalipider (ceramider) ved bruk av en målrettet lipidomisk tilnærming mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipider måles ved hjelp av ultrahøy ytelse væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Studieleder: Lars Lind, MD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLDiet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .