Жир печени как диетическая мишень для лечения кардиометаболических нарушений при преддиабете и диабете 2 типа (NAFLDiet)
21 декабря 2022 г. обновлено: Uppsala University
Жир печени как диетическая мишень для лечения кардиометаболических нарушений при преддиабете и диабете 2 типа: рандомизированное исследование (NAFLDiet)
Общая цель этого исследования - изучить долгосрочное влияние индивидуальной диеты, направленной на снижение жира в печени, и здоровой скандинавской диеты на эктопический жир (печеночный, поджелудочный и висцеральный) и кардиометаболический риск у людей с предиабетом и диабетом 2 типа. (Т2Д).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые исследования, изучающие влияние замены пищевых углеводов полиненасыщенными жирами (ПНЖК) на содержание жира в печени и кардиометаболический риск у лиц с преддиабетом и СД2, отсутствуют. Кроме того, влияние здоровой скандинавской диеты на содержание жира в печени и гликемический контроль не изучалось. Таким образом, это исследование направлено на:
- Изучить влияние диеты на содержание жира в печени (основная цель)
- Изучите влияние диет на панкреатический жир, висцеральный жир, мышечную ткань, гликемический и липидный контроль.
- Изучите влияние диет на маркеры липогенеза de novo (DNL) и десатурации в плазме (т.е. стеароил-коферментдесатураза 1, SCD-1), а также на ДНЛ печени с помощью МРТ-спектроскопии
- Изучите взаимодействие генов и диеты, особенно если распространенные варианты генов (например, в PNPLA3), о которых известно, что они увеличивают количество жира в печени и дислипидемию, могут изменить диетические эффекты.
- Выполните липидомный анализ, чтобы определить потенциальные механизмы, которые могут быть связаны с вызванными диетой изменениями жира в печени, поджелудочной железе, висцеральным жиром, чувствительностью к инсулину, дислипидемией или ДНЛ.
Наша гипотеза состоит в том, что индивидуальная диета будет эффективно уменьшать жир в печени за счет подавления активности DNL и SCD-1 в печени и, таким образом, улучшать атерогенную дислипидемию, резистентность к инсулину и гипергликемию у людей с преддиабетом и СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 30-75 лет
- ИМТ 25-40
- СД2 (длительность ≤10 лет, отсутствие лечения инсулином) или преддиабет (определение ADA 2019) без диагностированного сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) в течение последних 2 лет (например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия)
Критерий исключения:
- ИМТ >40
- Потребление алкоголя >20 г/день
- Нежелание следовать новой предписанной диете в течение 1 года
- Потеря веса, вызванная диетой (≥10%), за предшествующие 3 месяца скрининга
- Злокачественное заболевание
- Тяжелые заболевания почек и печени
- Сердечная недостаточность или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Клаустрофобия или металлические части тела (МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета для уменьшения жира в печени
Диета ad libitum с высоким содержанием ПНЖК растительного происхождения и низким содержанием углеводов
|
Диета ad libitum с высоким содержанием ПНЖК растительного происхождения и низким содержанием углеводов Углеводы: 30 E% Жиры: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Белки: 20 E% Основные продукты предоставляются |
|
Экспериментальный: Здоровая северная диета
Диета ad libitum, основанная на скандинавских продуктах, с высоким содержанием углеводов (с высоким содержанием клетчатки / низким ГИ) и меньшим содержанием жиров, но с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК) и ПНЖК.
|
Диета ad libitum, основанная на скандинавских продуктах, с высоким содержанием углеводов (с высоким содержанием клетчатки / низким гликемическим индексом) и низким содержанием жира. Углеводы: 50-55 E% Жиры: 25-30 E% (ПНЖК 5-7,5 E%) Белки: 20 E% Основные продукты предоставляются |
|
Активный компаратор: Контроль
Диета ad libitum в соответствии со Скандинавскими рекомендациями по питанию
|
Диета ad libitum в соответствии со Скандинавскими рекомендациями по питанию Основные продукты предоставляются |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые изменения содержания жира в печени между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые изменения массы висцеральной жировой ткани между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения массы мышечной ткани между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения общей жировой массы тела между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения массы тела между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita.
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения в оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения уровня глюкозы плазмы натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения уровня инсулина в сыворотке натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью автоматического монитора артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью автоматического монитора артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды, холестерин ЛПВП, апоВ и апоА1) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения циркулирующих воспалительных маркеров (СРБ, альфа-рецептор фактора некроза опухоли 1 и 2, антагонист рецептора интерлейкина-1, фактор роста фибробластов 21) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается рутинной клинической биохимией и ИФА
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения жира поджелудочной железы между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения в дилатации, опосредованной потоком (FMD) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью УЗИ примерно у половины исследуемой популяции (n = 75)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения скорости пульсовой волны (СПВ) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью УЗИ примерно у половины исследуемой популяции (n = 75)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые значения ящура на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено по данным УЗИ у всей популяции (n=150)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые значения PWV на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено по данным УЗИ у всей популяции (n=150)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения содержания жира в печени в предварительно определенных подгруппах и у лиц с низким или высоким соблюдением режима питания, основанные на изменениях диетических и липогенных биомаркеров между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения HbA1c в предварительно определенных подгруппах и у лиц с низким или высоким соблюдением диеты на основе изменений диетических и липогенных биомаркеров между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения липидов в крови в предварительно определенных подгруппах и у лиц с низким или высоким соблюдением диеты на основе изменений диетических и липогенных биомаркеров между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено обычной клинической биохимией
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения FIB-4 между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью рутинной клинической биохимии в сочетании с возрастом
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые изменения содержания жирных кислот в плазме и соотношения жирных кислот в липогенном пути между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью газовой хроматографии (ГХ)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения жирных кислот, полученных с помощью изображений, и соотношения жирных кислот в липогенном пути между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1 H-MRS)
|
12 месяцев
|
|
Межгрупповые изменения липидов плазмы (церамиды) с использованием целевого липидомного подхода между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липиды измеряются с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Директор по исследованиям: Lars Lind, MD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLDiet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .