Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszcz wątrobowy jako cel dietetyczny w leczeniu zaburzeń kardiometabolicznych w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy typu 2 (NAFLDiet)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University

Tłuszcz wątrobowy jako cel dietetyczny w leczeniu zaburzeń kardiometabolicznych w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy typu 2: badanie randomizowane (NAFLDiet)

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu dostosowanej diety ukierunkowanej na redukcję tłuszczu w wątrobie oraz zdrowej diety nordyckiej na tłuszcz ektopowy (wątrobowy, trzustkowy i trzewny) oraz ryzyko kardiometaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ zastąpienia węglowodanów w diecie tłuszczami wielonienasyconymi (PUFA) na zawartość tłuszczu w wątrobie i ryzyko kardiometaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2. Nie zbadano również wpływu zdrowej diety nordyckiej na zawartość tłuszczu w wątrobie i kontrolę glikemii. Niniejsze badanie ma zatem na celu:

  • Zbadanie wpływu diety na zawartość tłuszczu w wątrobie (główny cel)
  • Zbadaj wpływ diety na tłuszcz trzustkowy, tłuszcz trzewny, tkankę beztłuszczową, kontrolę glikemii i lipidów
  • Zbadaj wpływ diety na markery lipogenezy de novo (DNL) i desaturacji w osoczu (tj. stearoilo-koenzymu desaturaza 1, SCD-1), jak również na DNL wątroby przy użyciu spektroskopii MRI
  • Zbadaj interakcje między genami a dietą, zwłaszcza jeśli wspólne warianty genów (np. w PNPLA3), o których wiadomo, że zwiększają zawartość tłuszczu w wątrobie i dyslipidemię, mogą modyfikować efekty diety.
  • Wykonaj analizy lipidomiczne, aby zidentyfikować potencjalne szlaki mechanistyczne, które mogą wiązać się z wywołanymi dietą zmianami tłuszczu wątrobowego, tłuszczu trzustkowego, tłuszczu trzewnego, wrażliwości na insulinę, dyslipidemii lub DNL

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zindywidualizowana dieta skutecznie zredukuje tłuszcz wątrobowy poprzez zahamowanie aktywności wątrobowych DNL i SCD-1, a tym samym poprawi aterogenną dyslipidemię, insulinooporność i hiperglikemię u osób ze stanem przedcukrzycowym i T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 30-75 lat
  • BMI 25-40
  • T2D (czas trwania ≤10 lat, brak leczenia insuliną) lub stan przedcukrzycowy (definicja ADA 2019) bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) w ciągu ostatnich 2 lat (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40
  • Spożycie alkoholu >20 g/dzień
  • Niechęć do przestrzegania nowej przepisanej diety przez 1 rok
  • Utrata masy ciała spowodowana dietą (≥10%) w ciągu poprzedzających 3 miesięcy badania przesiewowego
  • Złośliwa choroba
  • Ciężka choroba nerek i wątroby
  • Niewydolność serca lub inna ciężka CVD
  • klaustrofobia lub metalowe części ciała (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna dieta redukująca tkankę tłuszczową
Dieta ad libitum bogata w WNKT pochodzenia roślinnego i uboga w węglowodany
Inny: Indywidualna dieta redukująca tkankę tłuszczową

Dieta ad libitum bogata w WNKT pochodzenia roślinnego i uboga w węglowodany

Węglowodany: 30 E% Tłuszcz: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Białko: 20 E%

Kluczowe potrawy są zapewnione
Eksperymentalny: Zdrowa dieta nordycka
Dieta ad libitum, oparta na produktach nordyckich, bogatsza w węglowodany (wysoka zawartość błonnika/niski IG) i uboższa w tłuszcze, ale bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) i PUFA
Inny: Zdrowa dieta nordycka

Dieta ad libitum, oparta na produktach nordyckich, bogata w węglowodany (wysoka zawartość błonnika/niski IG) i obniżona zawartość tłuszczu

Węglowodany: 50-55 E% Tłuszcz: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Białko: 20 E%

Kluczowe potrawy są zapewnione
Aktywny komparator: Kontrola
Dieta ad libitum zgodna z Zaleceniami Nordic Nutrition
Inny: Kontrola

Dieta ad libitum zgodna z Zaleceniami Nordic Nutrition

Kluczowe potrawy są zapewnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między grupami w zawartości tłuszczu w wątrobie między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany międzygrupowe w masie trzewnej tkanki tłuszczowej między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Zmiany między grupami w masie tkanki beztłuszczowej między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Zmiany masy ciała między grupami między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono za pomocą skali analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) firmy Tanita
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Zmiany międzygrupowe w Homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany stężenia lipidów w osoczu (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, triglicerydów, cholesterolu HDL, apoB i apoA1) między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany krążących markerów stanu zapalnego (CRP, receptor alfa 1 i 2 czynnika martwicy nowotworów, antagonista receptora interleukiny-1, czynnik wzrostu fibroblastów 21) między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rutynowej chemii klinicznej i testu ELISA
12 miesięcy
Zmiany między grupami w tłuszczu trzustkowym między wartością wyjściową a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany w dylatacji zależnej od przepływu (FMD) między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą ultrasonografii u około połowy badanej populacji (n=75)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany prędkości fali tętna (PWV) między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą ultrasonografii u około połowy badanej populacji (n=75)
12 miesięcy
Wartości międzygrupowe w FMD w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane ultrasonograficznie w całej populacji (n=150)
12 miesięcy
Wartości międzygrupowe w PWV w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane ultrasonograficznie w całej populacji (n=150)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie we wcześniej określonych podgrupach oraz u osób z niskim lub odpowiednio wysokim przestrzeganiem diety na podstawie zmian biomarkerów dietetycznych i lipogenicznych między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany HbA1c we wcześniej określonych podgrupach oraz u osób z niskim lub odpowiednio wysokim przestrzeganiem diety na podstawie zmian biomarkerów dietetycznych i lipogenicznych między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany stężenia lipidów we krwi we wcześniej określonych podgrupach oraz u osób z niskim lub odpowiednio wysokim przestrzeganiem diety na podstawie zmian biomarkerów dietetycznych i lipogenicznych między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej
12 miesięcy
Zmiany między grupami w FIB-4 między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rutynowej chemii klinicznej w połączeniu z wiekiem
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między grupami w kwasach tłuszczowych pochodzących z osocza i stosunkach kwasów tłuszczowych w szlaku lipogenicznym między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą chromatografii gazowej (GC)
12 miesięcy
Zmiany między grupami w kwasach tłuszczowych pochodzących z obrazowania i stosunkach kwasów tłuszczowych w szlaku lipogenicznym między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1 H-MRS)
12 miesięcy
Międzygrupowe zmiany lipidów w osoczu (ceramidów) przy użyciu ukierunkowanego podejścia lipidomicznego między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lipidy są mierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (UPLC-MS/MS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Dyrektor Studium: Lars Lind, MD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLDiet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj