Gordura hepática como alvo dietético para o tratamento de distúrbios cardiometabólicos em pré-diabetes e diabetes tipo 2 (NAFLDiet)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Gordura hepática como alvo dietético para o tratamento de distúrbios cardiometabólicos em pré-diabetes e diabetes tipo 2: um estudo randomizado (NAFLDiet)
O objetivo geral deste estudo é investigar o impacto a longo prazo de uma dieta personalizada destinada a reduzir especificamente a gordura hepática e uma dieta nórdica saudável na gordura ectópica (fígada, pancreática e visceral) e no risco cardiometabólico em indivíduos com pré-diabetes e diabetes tipo 2 (T2D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faltam estudos randomizados controlados que investiguem o impacto da substituição de carboidratos dietéticos por gordura poliinsaturada (PUFA) no teor de gordura hepática e no risco cardiometabólico em indivíduos com pré-diabetes e DM2. Além disso, os efeitos de uma Dieta Nórdica Saudável no conteúdo de gordura hepática e no controle glicêmico não foram investigados. Este estudo visa, portanto:
- Investigar os efeitos das dietas no teor de gordura do fígado (objetivo principal)
- Investigar os efeitos das dietas sobre a gordura pancreática, gordura visceral, tecido magro, controle glicêmico e lipídico
- Investigar os efeitos das dietas nos marcadores plasmáticos de lipogênese de novo (DNL) e dessaturação (i.e. estearoil-coenzima dessaturase 1, SCD-1), bem como em DNL hepática usando espectroscopia de ressonância magnética
- Investigar interações gene-dieta, especialmente se variantes genéticas comuns (por exemplo, em PNPLA3) conhecidas por aumentar a gordura hepática e dislipidemia, podem modificar os efeitos dietéticos.
- Realize análises lipidômicas para identificar possíveis vias mecanísticas que podem associar-se a alterações induzidas pela dieta na gordura hepática, gordura pancreática, gordura visceral, sensibilidade à insulina, dislipidemia ou DNL
Nossa hipótese é que uma dieta personalizada reduzirá efetivamente a gordura hepática por meio da supressão da atividade hepática de DNL e SCD-1 e, assim, melhorará a dislipidemia aterogênica, a resistência à insulina e a hiperglicemia em indivíduos com pré-diabetes e DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 30-75 anos
- IMC 25-40
- DM2 (duração ≤10 anos, sem tratamento com insulina) ou pré-diabetes (definição ADA 2019) sem diagnóstico de doença cardiovascular (DCV) durante os últimos 2 anos (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito)
Critério de exclusão:
- IMC >40
- Consumo de álcool > 20 g/dia
- Falta de vontade de seguir uma nova dieta prescrita por 1 ano
- Perda de peso induzida por dieta (≥10%) nos 3 meses anteriores à triagem
- doença maligna
- Doença renal e hepática grave
- Insuficiência cardíaca ou outra doença cardiovascular grave
- claustrofobia ou partes de metal no corpo (MRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta personalizada para reduzir a gordura do fígado
Dieta ad libitum rica em PUFA de origem vegetal e pobre em carboidratos
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Dieta ad libitum rica em PUFA de origem vegetal e pobre em carboidratos Carboidratos: 30 E% Gordura: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Proteína: 20 E% Os principais alimentos são fornecidos |
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Experimental: Dieta nórdica saudável
Dieta ad libitum, baseada em alimentos nórdicos, rica em carboidratos (alta fibra/baixo IG) e pobre em gordura, mas rica em ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e PUFA
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Dieta ad libitum, baseada em alimentos nórdicos, rica em carboidratos (alta fibra/baixo IG) e pobre em gordura Carboidratos: 50-55 E% Gordura: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Proteína: 20 E% Os principais alimentos são fornecidos |
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Comparador Ativo: Ao controle
Dieta ad libitum de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição
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Dieta ad libitum de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição Os principais alimentos são fornecidos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças entre grupos no conteúdo de gordura hepática entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças entre grupos na massa de tecido adiposo visceral entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Mudanças entre grupos na massa de tecido magro entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Mudanças entre grupos na massa de gordura corporal total entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Mudanças entre grupos no peso corporal entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita (BIA)
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12 meses
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Alterações entre grupos na hemoglobina glicada (HbA1c) entre o início do estudo e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Mudanças entre grupos na Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre grupos na glicose plasmática em jejum entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre grupos na insulina sérica em jejum entre o início e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre os grupos na pressão arterial sistólica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando um monitor de pressão arterial automatizado
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12 meses
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Alterações entre os grupos na pressão arterial diastólica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando um monitor de pressão arterial automatizado
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12 meses
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Alterações entre grupos nos lipídios plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos, colesterol HDL, apoB e apoA1) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre grupos em marcadores inflamatórios circulantes (PCR, fator de necrose tumoral alfa-receptor 1 e 2, antagonista do receptor de interleucina-1, fator de crescimento de fibroblastos 21) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina e ELISA
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12 meses
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Mudanças entre grupos na gordura pancreática entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Mudanças entre grupos na dilatação mediada por fluxo (FMD) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ultrassom em aproximadamente metade da população do estudo (n=75)
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12 meses
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Mudanças entre grupos na velocidade da onda de pulso (PWV) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ultrassom em aproximadamente metade da população do estudo (n=75)
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12 meses
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Valores entre grupos em febre aftosa no mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ultrassom em toda a população (n=150)
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12 meses
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Valores entre grupos em PWV no mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ultrassom em toda a população (n=150)
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12 meses
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Alterações entre grupos na gordura hepática em subgrupos pré-especificados e em indivíduos com baixa ou alta adesão à dieta com base nas alterações de biomarcadores dietéticos e lipogênicos entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Alterações entre grupos na HbA1c em subgrupos pré-especificados e em indivíduos com baixa adesão à dieta, respectivamente alta, com base nas alterações de biomarcadores dietéticos e lipogênicos entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre grupos nos lipídios sanguíneos em subgrupos pré-especificados e em indivíduos com baixa adesão à dieta, respectivamente alta, com base nas alterações de biomarcadores dietéticos e lipogênicos entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina
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12 meses
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Alterações entre grupos em FIB-4 entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por química clínica de rotina em combinação com a idade
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações entre grupos em ácidos graxos derivados do plasma e proporções de ácidos graxos na via lipogênica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por cromatografia gasosa (GC)
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12 meses
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Alterações entre grupos em ácidos graxos derivados de imagens e proporções de ácidos graxos na via lipogênica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Avaliado por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1 H-MRS)
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12 meses
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Alterações entre grupos nos lipídios plasmáticos (ceramidas) usando uma abordagem lipidômica direcionada entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Os lipídios são medidos usando cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada à espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Diretor de estudo: Lars Lind, MD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLDiet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .