Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksarasva ruokavalion kohteena sydän- ja aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa (NAFLDiet)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University

Maksarasva ruokavalion kohteena sydän- ja aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu tutkimus (NAFLDiet)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia maksan rasvan vähentämiseen tähtäävän räätälöidyn ruokavalion ja terveellisen pohjoismaisen ruokavalion pitkän aikavälin vaikutusta kohdunulkoiseen rasvaan (maksa, haima ja sisäelimet) ja kardiometaboliseen riskiin henkilöillä, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes. (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ruokavalion hiilihydraattien korvaamisen monityydyttymättömillä rasvoilla (PUFA) vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen ja kardiometaboliseen riskiin henkilöillä, joilla on esidiabetes ja T2D, puuttuvat. Terveen pohjoismaisen ruokavalion vaikutuksia maksan rasvapitoisuuteen ja sokeritasapainoon ei myöskään ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:

  • Tutkia ruokavalioiden vaikutuksia maksan rasvapitoisuuteen (ensisijainen tavoite)
  • Tutki ruokavalioiden vaikutuksia haiman rasvaan, sisäelinten rasvaan, vähärasvaiseen kudokseen, sokeritasapainoon ja lipidien hallintaan
  • Tutki ruokavalioiden vaikutuksia de novo lipogeneesin (DNL) ja desaturaation plasmamarkkereihin (ts. stearoyyli-koentsyymidesaturaasi 1, SCD-1) sekä maksan DNL:ssä MRI-spektroskopiaa käyttäen
  • Tutki geenien ja ruokavalion vuorovaikutuksia, varsinkin jos yleiset geenimuunnokset (esim. PNPLA3:ssa), joiden tiedetään lisäävän maksan rasvaa ja dyslipidemiaa, voivat muuttaa ruokavalion vaikutuksia.
  • Suorita lipidomisia analyyseja tunnistaaksesi mahdolliset mekanistiset reitit, jotka voivat liittyä ruokavalion aiheuttamiin muutoksiin maksan rasvassa, haiman rasvassa, sisäelinten rasvassa, insuliiniherkkyydessä, dyslipidemiassa tai DNL:ssä

Hypoteesimme on, että räätälöity ruokavalio vähentää tehokkaasti maksan rasvaa estämällä maksan DNL- ja SCD-1-aktiivisuutta ja parantaa siten aterogeenistä dyslipidemiaa, insuliiniresistenssiä ja hyperglykemiaa henkilöillä, joilla on esidiabetes ja T2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • 30-75 vuotta
  • BMI 25-40
  • T2D (kesto ≤10 vuotta, ei insuliinihoitoa) tai esidiabetes (ADA-määritelmä 2019) ilman diagnosoitua sydän- ja verisuonitautia (CVD) viimeisen 2 vuoden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai angina pectoris)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >40
  • Alkoholin saanti >20g/vrk
  • Haluttomuus noudattaa uutta määrättyä ruokavaliota 1 vuoden ajan
  • Ruokavalion aiheuttama painonpudotus (≥10 %) edellisten 3 kuukauden seulonnan aikana
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Vaikea munuais- ja maksasairaus
  • Sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti
  • klaustrofobia tai kehon metalliosat (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity ruokavalio maksan rasvan vähentämiseksi
Ad libitum ruokavalio, jossa on runsaasti kasviperäistä PUFA:ta ja vähemmän hiilihydraatteja
Muut: Räätälöity ruokavalio maksan rasvan vähentämiseksi

Ad libitum ruokavalio, jossa on runsaasti kasviperäistä PUFA:ta ja vähemmän hiilihydraatteja

Hiilihydraatit: 30 E% Rasva: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Proteiini: 20 E%

Keskeisiä ruokia tarjotaan
Kokeellinen: Terveellinen pohjoismainen ruokavalio
Pohjoismaisiin ruokiin perustuva ad libitum -ruokavalio, jossa on enemmän hiilihydraatteja (paljon kuitua/matala GI) ja vähemmän rasvaa, mutta runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) ja PUFA:ta
Muut: Terveellinen pohjoismainen ruokavalio

Ad libitum -ruokavalio, joka perustuu pohjoismaisiin ruokiin, runsaasti hiilihydraatteja (paljon kuitua/matala GI) ja vähärasvaista

Hiilihydraatit: 50-55 E% Rasvaa: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Proteiini: 20 E%

Keskeisiä ruokia tarjotaan
Active Comparator: Ohjaus
Ad libitum -ruokavalio pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaisesti
Muut: Ohjaus

Ad libitum -ruokavalio pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaisesti

Keskeisiä ruokia tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden ryhmien väliset muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvakudoksen massan ryhmien väliset muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset vähärasvaisessa kudosmassassa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset kehon kokonaisrasvamassassa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta
Ryhmien väliset ruumiinpainon muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu Tanitan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) asteikolla
12 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ryhmien väliset muutokset lähtötason ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) ryhmien väliset muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötason ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset seerumin paastoinsuliinissa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Systolisen verenpaineen ryhmien väliset muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu automaattisella verenpainemittarilla
12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen ryhmien väliset muutokset lähtötason ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu automaattisella verenpainemittarilla
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset plasman lipideissä (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, apoB ja apoA1) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset verenkierrossa olevissa tulehdusmarkkereissa (CRP, tuumorinekroositekijä alfa-reseptori 1 ja 2, interleukiini-1-reseptorin antagonisti, fibroblastikasvutekijä 21) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisella kliinisellä kemialla ja ELISA:lla
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset haiman rasvassa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänellä arvioitu noin puolella tutkimusväestöstä (n=75)
12 kuukautta
Pulssiaallon nopeuden (PWV) ryhmien väliset muutokset lähtötason ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänellä arvioitu noin puolella tutkimusväestöstä (n=75)
12 kuukautta
Ryhmien väliset arvot suu- ja sorkkataudissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänellä arvioitu koko väestöstä (n=150)
12 kuukautta
Ryhmien väliset arvot PWV:ssä kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänellä arvioitu koko väestöstä (n=150)
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset maksan rasvassa ennalta määrätyissä alaryhmissä ja henkilöillä, joilla on alhainen tai korkea ruokavalion noudattaminen perustuen ruokavalioon ja lipogeenisiin biomarkkereihin, lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset HbA1c-arvossa ennalta määritellyissä alaryhmissä ja henkilöillä, joilla on alhainen tai korkea ruokavalion noudattaminen ruokavalion ja lipogeenisten biomarkkerien perusteella, muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset veren lipideissä ennalta määritellyissä alaryhmissä ja henkilöillä, joilla on alhainen tai korkea ruokavalion noudattaminen ruokavalion ja lipogeenisten biomarkkerien perusteella, vaihtelu lähtötason ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella
12 kuukautta
FIB-4:n ryhmien väliset muutokset lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu rutiininomaisen kliinisen kemian perusteella yhdessä iän kanssa
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset muutokset plasmasta peräisin olevissa rasvahapoissa ja rasvahapposuhteissa lipogeenisessä reitissä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu kaasukromatografialla (GC)
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset kuvantamisperäisissä rasvahapoissa ja rasvahapposuhteissa lipogeenisessä reitissä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1 H-MRS)
12 kuukautta
Ryhmien väliset muutokset plasman lipideissä (keramideissa) käyttämällä kohdennettua lipidomista lähestymistapaa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lipidit mitataan ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (UPLC-MS/MS)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Opintojohtaja: Lars Lind, MD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAFLDiet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa