Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfedt som kostmål for behandling af kardiometaboliske lidelser ved prædiabetes og type 2-diabetes (NAFLDiet)

21. december 2022 opdateret af: Uppsala University

Leverfedt som kostmål for behandling af kardiometaboliske lidelser i prædiabetes og type 2-diabetes: en randomiseret undersøgelse (NAFLDiet)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede effekt af en skræddersyet diæt rettet mod at reducere leverfedt specifikt og en sund nordisk kost på ektopisk fedt (lever, pancreas og visceral) og kardiometabolisk risiko hos personer med prædiabetes og type 2 diabetes. (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​at erstatte kostkulhydrater med polyumættet fedt (PUFA) på leverfedtindhold og kardiometabolisk risiko hos personer med prædiabetes og T2D mangler. Effekten af ​​en sund nordisk kost på leverfedtindhold og glykæmisk kontrol er heller ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har derfor til formål at:

  • Undersøg diæternes effekt på leverens fedtindhold (primært formål)
  • Undersøg diæternes effekt på bugspytkirtelfedt, visceralt fedt, magert væv, glykæmisk og lipidkontrol
  • Undersøg virkningerne af diæterne på plasmamarkører for de novo lipogenese (DNL) og desaturation (dvs. stearoyl-coenzym desaturase 1, SCD-1) såvel som på lever-DNL ved hjælp af MR-spektroskopi
  • Undersøg gen-diæt-interaktioner, især hvis almindelige genvarianter (f.eks. i PNPLA3), der vides at øge leverfedt og dyslipidæmi, kan modificere diæteffekterne.
  • Udfør lipidomiske analyser for at identificere potentielle mekanistiske veje, der kan associere med diæt-inducerede ændringer i leverfedt, bugspytkirtelfedt, visceralt fedt, insulinfølsomhed, dyslipidæmi eller DNL

Vores hypotese er, at en tilpasset diæt effektivt vil reducere leverfedt gennem suppression af hepatisk DNL og SCD-1 aktivitet og derved forbedre atherogen dyslipidæmi, insulinresistens og hyperglykæmi hos personer med prædiabetes og T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 30-75 år
  • BMI 25-40
  • T2D (varighed ≤10 år, ingen insulinbehandling) eller prædiabetes (ADA definition 2019) uden diagnosticeret hjertekarsygdom (CVD) i løbet af de sidste 2 år (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde eller angina pectoris)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40
  • Alkoholindtag >20 g/dag
  • Uvilje til at følge en ny ordineret diæt i 1 år
  • Diætinduceret vægttab (≥10%) de foregående 3 måneders screening
  • Ondartet sygdom
  • Alvorlig nyre- og leversygdom
  • Hjertesvigt eller anden alvorlig CVD
  • klaustrofobi eller metaldele i kroppen (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet diæt til at reducere leverfedt
Ad libitum diæt med højt indhold af planteafledt PUFA og lavere indhold af kulhydrater
Andet: Skræddersyet diæt til at reducere leverfedt

Ad libitum diæt med højt indhold af planteafledt PUFA og lavere indhold af kulhydrater

Kulhydrater: 30 E% Fedt: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Protein: 20 E%

Nøglefødevarer leveres
Eksperimentel: Sund nordisk kost
Ad libitum diæt, baseret på nordiske fødevarer, højere i kulhydrater (høj fiber/lavt GI) og lavere i fedt, men rig på monoumættede fedtsyrer (MUFA) og PUFA
Andet: Sund nordisk kost

Ad libitum diæt, baseret på nordiske fødevarer, høj i kulhydrater (høj fiber/lavt GI) og lavere fedtindhold

Kulhydrater: 50-55 E% Fedt: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Protein: 20 E%

Nøglefødevarer leveres
Aktiv komparator: Styring
Ad libitum diæt i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger
Andet: Styring

Ad libitum diæt i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger

Nøglefødevarer leveres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverens fedtindhold mellem grupper mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe ændringer i visceral fedtvævsmasse mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Ændringer mellem grupper i magert vævsmasse mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Ændringer mellem grupper i den samlede kropsfedtmasse mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Ændringer i kropsvægt mellem grupper mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved at bruge en Tanita bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Ændringer mellem grupper i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Ændringer mellem grupper i fastende plasmaglukose mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Ændringer mellem grupper i fastende seruminsulin mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk mellem grupper mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler
12 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem grupper mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler
12 måneder
Mellemgruppeændringer i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, apoB og apoA1) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører (CRP, Tumor Necrosis Factor Alpha-receptor 1 og 2, Interleukin-1 receptor antagonist, fibroblast vækstfaktor 21) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi og ELISA
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i bugspytkirtelfedt mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Ændringer mellem grupper i flow-medieret dilatation (FMD) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ultralyd i cirka halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen (n=75)
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ultralyd i cirka halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen (n=75)
12 måneder
Mellem-gruppeværdier i mund- og klovsyge ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ultralyd i hele befolkningen (n=150)
12 måneder
Mellem-gruppeværdier i PWV ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ultralyd i hele befolkningen (n=150)
12 måneder
Mellemgruppeændringer i leverfedt i forudspecificerede undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høj diætoverholdelse baseret på diætetiske og lipogene biomarkører ændringer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Mellemgruppeændringer i HbA1c i præspecificerede undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høj diætoverholdelse baseret på diætetiske og lipogene biomarkører ændringer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Mellemgruppeændringer i blodlipider i forudspecificerede undergrupper og hos individer med lav henholdsvis høj diætoverholdelse baseret på diætetiske og lipogene biomarkører ændringer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi
12 måneder
Ændringer mellem grupper i FIB-4 mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved rutinemæssig klinisk kemi i kombination med alder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe ændringer i plasma-afledte fedtsyrer og fedtsyreforhold i den lipogene vej mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved gaskromatografi (GC)
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i billeddannende-afledte fedtsyrer og fedtsyreforhold i den lipogene vej mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1 H-MRS)
12 måneder
Mellem-gruppe ændringer i plasmalipider (ceramider) ved hjælp af en målrettet lipidomisk tilgang mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Lipider måles ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Studieleder: Lars Lind, MD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLDiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner