A májzsír, mint étrendi cél a kardiometabolikus rendellenességek kezelésében prediabetesben és 2-es típusú cukorbetegségben (NAFLDiet)
2022. december 21. frissítette: Uppsala University
A májzsír, mint étrendi cél a kardiometabolikus rendellenességek kezelésében a prediabetesben és a 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált vizsgálat (NAFLDiet)
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a speciálisan a májzsír csökkentését célzó testreszabott étrend és az egészséges skandináv étrend hosszú távú hatását a méhen kívüli zsírra (máj, hasnyálmirigy és zsigeri) és a kardiometabolikus kockázatra prediabéteszes és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. (T2D).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hiányoznak olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek az étrendi szénhidrátok többszörösen telítetlen zsírokkal (PUFA) való helyettesítésének hatását vizsgálnák a máj zsírtartalmára és a kardiometabolikus kockázatra prediabéteszes és T2D-s egyéneknél. Az egészséges skandináv diétának a máj zsírtartalmára és a glikémiás szabályozásra gyakorolt hatásait sem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy:
- A diéták májzsírtartalomra gyakorolt hatásának vizsgálata (elsődleges cél)
- Vizsgálja meg a diéták hatását a hasnyálmirigy zsírjára, a zsigeri zsírokra, a sovány szövetekre, a glikémiás és a lipid szabályozásra
- Vizsgálja meg a diéták hatását a de novo lipogenezis (DNL) és a deszaturáció plazmamarkereire (pl. sztearoil-koenzim-deszaturáz 1, SCD-1), valamint a máj DNL-en MRI spektroszkópiával
- Vizsgálja meg a gén-diéta kölcsönhatásokat, különösen, ha a gyakori génváltozatok (például a PNPLA3-ban), amelyekről ismert, hogy növelik a májzsírt és a diszlipidémiát, módosíthatják az étrendi hatásokat.
- Végezzen lipidomiai elemzéseket, hogy azonosítsa azokat a lehetséges mechanisztikus útvonalakat, amelyek összefüggésbe hozhatók a májzsír, a hasnyálmirigy zsír, a zsigeri zsír, az inzulinérzékenység, a dyslipidaemia vagy a DNL étrend által kiváltott változásaival.
Hipotézisünk az, hogy a testre szabott étrend hatékonyan csökkenti a májzsírt a máj DNL és SCD-1 aktivitásának elnyomása révén, és ezáltal javítja az atherogen dyslipidaemiát, az inzulinrezisztenciát és a hiperglikémiát prediabéteszes és T2D-s egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 30-75 év
- BMI 25-40
- T2D (idõtartam ≤10 év, inzulinkezelés nélkül) vagy prediabetes (ADA definíció 2019) diagnosztizált kardiovaszkuláris betegség (CVD) nélkül az elmúlt 2 évben (pl. szívinfarktus, szélütés vagy angina pectoris)
Kizárási kritériumok:
- BMI >40
- Alkohol bevitel >20 g/nap
- 1 évig nem hajlandó új előírt étrendet követni
- Diéta által kiváltott fogyás (≥10%) a szűrést megelőző 3 hónapban
- Rosszindulatú betegség
- Súlyos vese- és májbetegség
- Szívelégtelenség vagy más súlyos CVD
- klausztrofóbia vagy fémrészek a testben (MRI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testreszabott étrend a májzsír csökkentésére
Ad libitum diéta magas növényi eredetű PUFA-ban és alacsonyabb szénhidrátban
|
Ad libitum diéta magas növényi eredetű PUFA-ban és alacsonyabb szénhidrátban Szénhidrát: 30 E% Zsír: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Fehérje: 20 E% Kulcsfontosságú ételeket biztosítanak |
|
Kísérleti: Egészséges skandináv étrend
A skandináv élelmiszereken alapuló ad libitum diéta, több szénhidrátban (magas rost/alacsony GI) és alacsonyabb zsírtartalommal, de gazdag egyszeresen telítetlen zsírsavakban (MUFA) és PUFA-ban
|
Ad libitum diéta, skandináv ételeken alapuló, magas szénhidráttartalmú (magas rost/alacsony GI) és alacsonyabb zsírtartalmú Szénhidrát: 50-55 E% Zsír: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Fehérje: 20 E% Kulcsfontosságú ételeket biztosítanak |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ad libitum diéta a skandináv táplálkozási ajánlásoknak megfelelően
|
Ad libitum diéta a skandináv táplálkozási ajánlásoknak megfelelően Kulcsfontosságú ételeket biztosítanak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtartalom csoportok közötti változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet tömegének csoportok közötti változása az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
|
A sovány szövettömeg csoportok közötti változásai az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
|
A teljes testzsírtömeg csoportok közötti változása az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
|
A testtömeg csoportok közötti változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A Tanita bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) skála segítségével értékelték
|
12 hónap
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) csoportok közötti változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
Csoportok közötti változások az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
Az éhomi plazma glükóz csoportok közötti változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
Az éhomi szérum inzulin változása a csoportok között a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás csoportok közötti változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Automata vérnyomásmérővel mérve
|
12 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás csoportok közötti változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Automata vérnyomásmérővel mérve
|
12 hónap
|
|
A plazma lipidek (teljes koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, apoB és apoA1) csoportok közötti változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
A keringő gyulladásos markerek (CRP, Tumor Necrosis Factor Alfa-receptor 1 és 2, Interleukin-1 receptor antagonista, Fibroblast növekedési faktor 21) csoportok közötti változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Rutin klinikai kémiával és ELISA-val értékelték
|
12 hónap
|
|
A hasnyálmirigy zsírtartalmának csoportok közötti változása az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
|
Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) csoportonkénti változásai az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Ultrahanggal értékelve a vizsgált populáció körülbelül felében (n=75)
|
12 hónap
|
|
A pulzushullámsebesség (PWV) csoportok közötti változásai az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Ultrahanggal értékelve a vizsgált populáció körülbelül felében (n=75)
|
12 hónap
|
|
Csoportok közötti értékek az FMD-ben a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Ultrahanggal értékelve a teljes populációban (n=150)
|
12 hónap
|
|
Csoportok közötti értékek PWV-ben a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Ultrahanggal értékelve a teljes populációban (n=150)
|
12 hónap
|
|
A májzsír változásai a csoportok között előre meghatározott alcsoportokban és azoknál az egyéneknél, akiknél az étrendi és lipogén biomarkerek alapján alacsony, illetve magas az étrend-megfelelőség, az alapvonal és a 12. hónap közötti változások
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
12 hónap
|
|
A HbA1c csoportok közötti változása előre meghatározott alcsoportokban és az étrendi és lipogén biomarkerek alapján alacsony, illetve magas étrend-megfelelőséggel rendelkező egyénekben változott a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
A vérlipidek csoportonkénti változásai előre meghatározott alcsoportokban és az étrendi és lipogén biomarkerek alapján alacsony, illetve magas étrend-megfelelőséggel rendelkező egyénekben változtak a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémiával értékelve
|
12 hónap
|
|
Csoportközi változások a FIB-4-ben az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A rutin klinikai kémia az életkorral kombinálva értékeli
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmából származó zsírsavak és a zsírsavarányok csoportok közötti változásai a lipogén útvonalban az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Gázkromatográfiával (GC) értékelve
|
12 hónap
|
|
A képalkotásból származó zsírsavak és zsírsavarányok csoportok közötti változásai a lipogén útvonalban az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1 H-MRS) értékelve
|
12 hónap
|
|
A plazma lipidek (ceramidok) csoportonkénti változásai célzott lipidómiai megközelítéssel az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A lipidek mérése ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (UPLC-MS/MS) történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Tanulmányi igazgató: Lars Lind, MD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLDiet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .