Leverfett som kostmål för behandling av kardiometabola störningar vid prediabetes och typ 2-diabetes (NAFLDiet)
21 december 2022 uppdaterad av: Uppsala University
Leverfett som kostmål för behandling av kardiometabola störningar vid prediabetes och typ 2-diabetes: en randomiserad studie (NAFLDiet)
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga effekten av en anpassad kost som syftar till att minska leverfettet specifikt och en hälsosam nordisk kost på ektopiskt fett (lever, pankreas och visceralt) och kardiometabolisk risk hos individer med prediabetes och typ 2-diabetes. (T2D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier som undersöker effekten av att ersätta dietära kolhydrater med fleromättat fett (PUFA) på leverfetthalten och kardiometabolisk risk hos individer med prediabetes och T2D saknas. Effekterna av en hälsosam nordisk kost på leverfetthalten och glykemisk kontroll har inte heller undersökts. Denna studie syftar därför till att:
- Undersök kostens effekter på leverfetthalten (primärt syfte)
- Undersök effekterna av dieterna på bukspottkörtelfett, visceralt fett, mager vävnad, glykemisk och lipidkontroll
- Undersök effekterna av dieterna på plasmamarkörer för de novo lipogenes (DNL) och desaturation (dvs. stearoyl-koenzym desaturas 1, SCD-1) såväl som på lever-DNL med hjälp av MRI-spektroskopi
- Undersök gen-diet-interaktioner, särskilt om vanliga genvarianter (t.ex. i PNPLA3) som är kända för att öka leverfettet och dyslipidemi, kan modifiera kosteffekterna.
- Utför lipidomanalyser för att identifiera potentiella mekanistiska vägar som kan associeras med dietinducerade förändringar i leverfett, pankreasfett, visceralt fett, insulinkänslighet, dyslipidemi eller DNL
Vår hypotes är att en anpassad diet effektivt kommer att reducera leverfettet genom undertryckande av leverns DNL- och SCD-1-aktivitet, och därigenom förbättra aterogen dyslipidemi, insulinresistens och hyperglykemi hos individer med prediabetes och T2D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 30-75 år
- BMI 25-40
- T2D (varaktighet ≤10 år, ingen insulinbehandling) eller prediabetes (ADA definition 2019) utan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom (CVD) under de senaste 2 åren (t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller angina pectoris)
Exklusions kriterier:
- BMI >40
- Alkoholintag >20 g/dag
- Ovilja att följa en ny ordinerad diet i 1 år
- Diet-inducerad viktminskning (≥10%) de föregående 3 månadernas screening
- Malign sjukdom
- Allvarlig njur- och leversjukdom
- Hjärtsvikt eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- klaustrofobi eller metalldelar i kroppen (MRT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd kost för att minska leverfettet
Ad libitum diet med hög växtbaserad PUFA och lägre i kolhydrater
|
Ad libitum diet med hög växtbaserad PUFA och lägre i kolhydrater Kolhydrater: 30 E% Fett: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Protein: 20 E% Nyckelmat tillhandahålls |
|
Experimentell: Hälsosam nordisk kost
Ad libitum diet, baserad på nordisk mat, högre i kolhydrater (höga fibrer/lågt GI) och lägre i fett men rik på enkelomättade fettsyror (MUFA) och PUFA
|
Ad libitum diet, baserad på nordisk mat, hög i kolhydrater (hög fiber/lågt GI) och lägre fetthalt Kolhydrater: 50-55 E% Fett: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Protein: 20 E% Nyckelmat tillhandahålls |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ad libitum diet i enlighet med de nordiska näringsrekommendationerna
|
Ad libitum diet i enlighet med de nordiska näringsrekommendationerna Nyckelmat tillhandahålls |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverfettsinnehåll mellan grupper mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan-gruppsförändringar i visceral fettvävnadsmassa mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i mager vävnadsmassa mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
|
Mellan gruppförändringar i total kroppsfettmassa mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
|
Förändringar i kroppsvikt mellan grupper mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalys (BIA) skala
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c) mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Förändringar mellan grupper i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Förändringar mellan grupper i fastande plasmaglukos mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Mellan gruppförändringar i fastande seruminsulin mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Mellan gruppförändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
|
12 månader
|
|
Förändringar mellan grupper i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, apoB och apoA1) mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i cirkulerande inflammatoriska markörer (CRP, tumörnekrosfaktor alfa-receptor 1 och 2, interleukin-1-receptorantagonist, fibroblasttillväxtfaktor 21) mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med rutinmässig klinisk kemi och ELISA
|
12 månader
|
|
Mellan gruppförändringar i bukspottkörtelfett mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ultraljud i ungefär hälften av studiepopulationen (n=75)
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i pulsvågshastighet (PWV) mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ultraljud i ungefär hälften av studiepopulationen (n=75)
|
12 månader
|
|
Mellangruppvärden i mul- och klövsjuka vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ultraljud i hela befolkningen (n=150)
|
12 månader
|
|
Mellangruppvärden i PWV vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ultraljud i hela befolkningen (n=150)
|
12 månader
|
|
Mellangruppsförändringar i leverfett i förspecificerade undergrupper och hos individer med låg respektive hög dietföljsamhet baserat på dietära och lipogena biomarkörer förändringar mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader
|
|
Mellangruppsförändringar i HbA1c i förspecificerade undergrupper och hos individer med låg respektive hög dietföljsamhet baserat på dietära och lipogena biomarkörer förändringar mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Mellangruppsförändringar i blodlipider i förspecificerade undergrupper och hos individer med låg respektive hög dietföljsamhet baserat på dietära och lipogena biomarkörer förändringar mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av rutinmässig klinisk kemi
|
12 månader
|
|
Mellan gruppförändringar i FIB-4 mellan baslinje och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms av rutinmässig klinisk kemi i kombination med ålder
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellangruppsförändringar i plasmahärledda fettsyror och fettsyrakvoter i den lipogena vägen mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med gaskromatografi (GC)
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i avbildningsbaserade fettsyror och fettsyraförhållanden i den lipogena vägen mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1 H-MRS)
|
12 månader
|
|
Mellan-gruppsförändringar i plasmalipider (ceramider) med en riktad lipidomisk metod mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Lipider mäts med ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri (UPLC-MS/MS)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Studierektor: Lars Lind, MD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLDiet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .