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La grasa hepática como objetivo dietético para el tratamiento de los trastornos cardiometabólicos en la prediabetes y la diabetes tipo 2 (NAFLDiet)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Uppsala University

La grasa hepática como objetivo dietético para el tratamiento de los trastornos cardiometabólicos en la prediabetes y la diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado (NAFLDiet)

El objetivo general de este estudio es investigar el impacto a largo plazo de una dieta personalizada destinada específicamente a reducir la grasa hepática y una dieta nórdica saludable sobre la grasa ectópica (hígado, páncreas y visceral) y el riesgo cardiometabólico en personas con prediabetes y diabetes tipo 2. (DT2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Faltan estudios controlados aleatorios que investiguen el impacto de reemplazar los carbohidratos en la dieta con grasas poliinsaturadas (PUFA) en el contenido de grasa en el hígado y el riesgo cardiometabólico en personas con prediabetes y DT2. Además, no se han investigado los efectos de una dieta nórdica saludable sobre el contenido de grasa del hígado y el control glucémico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:

  • Investigar los efectos de las dietas sobre el contenido de grasa en el hígado (objetivo principal)
  • Investigar los efectos de las dietas sobre la grasa pancreática, la grasa visceral, el tejido magro, la glucemia y el control de lípidos
  • Investigar los efectos de las dietas sobre los marcadores plasmáticos de lipogénesis de novo (DNL) y desaturación (es decir, estearoil-coenzima desaturasa 1, SCD-1), así como en DNL hepático utilizando espectroscopia de resonancia magnética
  • Investigue las interacciones entre los genes y la dieta, especialmente si las variantes genéticas comunes (p. ej., en PNPLA3) que se sabe que aumentan la grasa hepática y la dislipidemia pueden modificar los efectos de la dieta.
  • Realice análisis lipidómicos para identificar posibles vías mecánicas que pueden asociarse con cambios inducidos por la dieta en la grasa hepática, grasa pancreática, grasa visceral, sensibilidad a la insulina, dislipidemia o DNL

Nuestra hipótesis es que una dieta personalizada reducirá efectivamente la grasa hepática a través de la supresión de la actividad hepática DNL y SCD-1 y, por lo tanto, mejorará la dislipidemia aterogénica, la resistencia a la insulina y la hiperglucemia en personas con prediabetes y DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 30-75 años
  • IMC 25-40
  • DT2 (duración ≤10 años, sin tratamiento con insulina) o prediabetes (definición ADA 2019) sin enfermedad cardiovascular (ECV) diagnosticada durante los últimos 2 años (p. infarto de miocardio, ictus o angina de pecho)

Criterio de exclusión:

  • IMC >40
  • Ingesta de alcohol > 20 g/día
  • Falta de voluntad para seguir una nueva dieta prescrita durante 1 año
  • Pérdida de peso inducida por la dieta (≥10 %) en los 3 meses anteriores a la selección
  • enfermedad maligna
  • Enfermedad renal y hepática grave
  • Insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardiovascular grave
  • claustrofobia o partes metálicas en el cuerpo (MRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta personalizada para reducir la grasa del hígado
Dieta ad libitum alta en PUFA de origen vegetal y baja en carbohidratos
Otro: Dieta personalizada para reducir la grasa del hígado

Dieta ad libitum alta en PUFA de origen vegetal y baja en carbohidratos

Hidratos de carbono: 30 E% Grasas: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Proteínas: 20 E%

Se proporcionan alimentos clave.
Experimental: Dieta nórdica saludable
Dieta ad libitum, basada en alimentos nórdicos, rica en carbohidratos (alta en fibra/bajo IG) y baja en grasas pero rica en ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y PUFA
Otro: Dieta nórdica saludable

Dieta ad libitum, basada en alimentos nórdicos, alta en hidratos de carbono (alta fibra/bajo IG) y baja en grasas

Hidratos de carbono: 50-55 E% Grasas: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Proteínas: 20 E%

Se proporcionan alimentos clave.
Comparador activo: Control
Dieta ad libitum de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición
Otro: Control

Dieta ad libitum de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición

Se proporcionan alimentos clave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre grupos en el contenido de grasa hepática entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre grupos en la masa de tejido adiposo visceral entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios entre grupos en la masa de tejido magro entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios entre grupos en la masa grasa corporal total entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios entre grupos en el peso corporal entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante el uso de una escala de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de Tanita
12 meses
Cambios entre grupos en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en la glucosa plasmática en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en la insulina sérica en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en la presión arterial sistólica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante el uso de un monitor de presión arterial automatizado
12 meses
Cambios entre grupos en la presión arterial diastólica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante el uso de un monitor de presión arterial automatizado
12 meses
Cambios entre grupos en los lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, colesterol HDL, apoB y apoA1) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en los marcadores inflamatorios circulantes (CRP, factor de necrosis tumoral alfa-receptor 1 y 2, antagonista del receptor de interleucina-1, factor de crecimiento de fibroblastos 21) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina y ELISA
12 meses
Cambios entre grupos en la grasa pancreática entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios entre grupos en la dilatación mediada por flujo (FMD) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por ecografía en aproximadamente la mitad de la población de estudio (n=75)
12 meses
Cambios entre grupos en la velocidad de la onda del pulso (PWV) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por ecografía en aproximadamente la mitad de la población de estudio (n=75)
12 meses
Valores entre grupos en FMD al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por ecografía en toda la población (n=150)
12 meses
Valores entre grupos en PWV al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por ecografía en toda la población (n=150)
12 meses
Cambios entre grupos en la grasa hepática en subgrupos preespecificados y en individuos con cumplimiento dietético bajo o alto según los cambios de biomarcadores dietéticos y lipogénicos entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios entre grupos en HbA1c en subgrupos preespecificados y en individuos con cumplimiento dietético bajo o alto según los cambios de biomarcadores dietéticos y lipogénicos entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en los lípidos sanguíneos en subgrupos preespecificados y en individuos con cumplimiento dietético bajo o alto según los cambios de biomarcadores dietéticos y lipogénicos entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina.
12 meses
Cambios entre grupos en FIB-4 entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por química clínica de rutina en combinación con la edad
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre grupos en ácidos grasos derivados del plasma y proporciones de ácidos grasos en la vía lipogénica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por cromatografía de gases (GC)
12 meses
Cambios entre grupos en ácidos grasos derivados de imágenes y proporciones de ácidos grasos en la vía lipogénica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por espectroscopía de resonancia magnética de protones (1 H-MRS)
12 meses
Cambios entre grupos en los lípidos plasmáticos (ceramidas) utilizando un enfoque lipidómico específico entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Los lípidos se miden mediante cromatografía líquida de rendimiento ultra alto acoplada a espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
  • Director de estudio: Lars Lind, MD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAFLDiet

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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