La graisse hépatique comme cible alimentaire pour le traitement des troubles cardiométaboliques dans le prédiabète et le diabète de type 2 (NAFLDiet)
21 décembre 2022 mis à jour par: Uppsala University
La graisse hépatique comme cible alimentaire pour le traitement des troubles cardiométaboliques dans le prédiabète et le diabète de type 2 : une étude randomisée (NAFLDiet)
L'objectif général de cette étude est d'étudier l'impact à long terme d'un régime personnalisé visant à réduire spécifiquement la graisse hépatique et d'un régime nordique sain sur la graisse ectopique (foie, pancréatique et viscérale) et le risque cardiométabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète de type 2. (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études contrôlées randomisées examinant l'impact du remplacement des glucides alimentaires par des acides gras polyinsaturés (AGPI) sur la teneur en graisse du foie et le risque cardiométabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de DT2 font défaut. De plus, les effets d'un régime nordique sain sur la teneur en graisse du foie et le contrôle glycémique n'ont pas été étudiés. Cette étude vise donc à :
- Étudier les effets des régimes sur la teneur en graisse du foie (objectif principal)
- Étudier les effets des régimes sur la graisse pancréatique, la graisse viscérale, les tissus maigres, le contrôle de la glycémie et des lipides
- Étudier les effets des régimes sur les marqueurs plasmatiques de la lipogenèse de novo (DNL) et de la désaturation (c.-à-d. stéaroyl-Coenzyme désaturase 1, SCD-1) ainsi que sur les DNL hépatiques par spectroscopie IRM
- Étudier les interactions gène-alimentation, en particulier si des variantes génétiques courantes (par exemple dans PNPLA3) connues pour augmenter la graisse hépatique et la dyslipidémie, peuvent modifier les effets alimentaires.
- Effectuer des analyses lipidomiques pour identifier les voies mécanistes potentielles pouvant être associées à des changements induits par l'alimentation dans la graisse hépatique, la graisse pancréatique, la graisse viscérale, la sensibilité à l'insuline, la dyslipidémie ou la DNL
Notre hypothèse est qu'un régime personnalisé réduira efficacement la graisse hépatique en supprimant l'activité DNL hépatique et SCD-1, et améliorera ainsi la dyslipidémie athérogène, la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de prédiabète et de DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 30-75 ans
- IMC 25-40
- DT2 (durée ≤10 ans, pas d'insulinothérapie) ou prédiabète (définition ADA 2019) sans maladie cardiovasculaire (MCV) diagnostiquée au cours des 2 dernières années (ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine)
Critère d'exclusion:
- IMC >40
- Consommation d'alcool > 20 g/jour
- Refus de suivre un nouveau régime prescrit pendant 1 an
- Perte de poids induite par l'alimentation (≥ 10 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Maladie maligne
- Maladie grave des reins et du foie
- Insuffisance cardiaque ou autre maladie cardiovasculaire grave
- claustrophobie ou parties métalliques du corps (IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire personnalisé pour réduire la graisse du foie
Alimentation ad libitum riche en AGPI d'origine végétale et pauvre en glucides
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Alimentation ad libitum riche en AGPI d'origine végétale et pauvre en glucides Glucides : 30 E% Lipides : 50 E% (PUFA 10-15 E%) Protéines : 20 E% Les aliments clés sont fournis |
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Expérimental: Alimentation nordique saine
Régime ad libitum, basé sur les aliments nordiques, plus riche en glucides (riche en fibres/faible IG) et plus faible en graisses mais riche en acides gras monoinsaturés (MUFA) et PUFA
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Régime ad libitum, à base d'aliments nordiques, riche en glucides (riche en fibres/faible IG) et faible en gras Glucides : 50-55 E% Lipides : 25-30 E% (AGPI 5-7,5 E%) Protéines : 20 E% Les aliments clés sont fournis |
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Comparateur actif: Contrôle
Alimentation ad libitum conformément aux recommandations nutritionnelles nordiques
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Alimentation ad libitum conformément aux recommandations nutritionnelles nordiques Les aliments clés sont fournis |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les groupes de la teneur en graisse du foie entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les groupes de la masse de tissu adipeux viscéral entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Changements entre les groupes de la masse tissulaire maigre entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Changements entre les groupes de la masse grasse corporelle totale entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Changements de poids corporel entre les groupes entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita
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12 mois
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Variations intergroupes de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes de la glycémie à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes de l'insuline sérique à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes de la pression artérielle systolique entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'un tensiomètre automatisé
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12 mois
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Changements entre les groupes de la pression artérielle diastolique entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide d'un tensiomètre automatisé
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12 mois
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Modifications intergroupes des lipides plasmatiques (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides, cholestérol HDL, apoB et apoA1) entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes des marqueurs inflammatoires circulants (CRP, récepteurs alpha 1 et 2 du facteur de nécrose tumorale, antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, facteur de croissance des fibroblastes 21) entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par chimie clinique de routine et ELISA
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12 mois
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Changements entre les groupes dans la graisse pancréatique entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Changements intergroupes de la dilatation médiée par le flux (FMD) entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par échographie chez environ la moitié de la population étudiée (n = 75)
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12 mois
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Changements entre les groupes de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par échographie chez environ la moitié de la population étudiée (n = 75)
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12 mois
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Valeurs inter-groupes dans la fièvre aphteuse au mois 12
Délai: 12 mois
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Evalué par échographie dans l'ensemble de la population (n=150)
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12 mois
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Valeurs inter-groupes en VOP au mois 12
Délai: 12 mois
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Evalué par échographie dans l'ensemble de la population (n=150)
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12 mois
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Changements entre les groupes de la graisse hépatique dans des sous-groupes prédéfinis et chez les personnes ayant une observance alimentaire faible ou élevée en fonction des changements de biomarqueurs alimentaires et lipogéniques entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Changements entre les groupes de l'HbA1c dans des sous-groupes prédéfinis et chez les personnes ayant une observance alimentaire faible ou élevée en fonction des changements de biomarqueurs alimentaires et lipogéniques entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes des lipides sanguins dans des sous-groupes prédéfinis et chez les individus ayant une observance alimentaire faible respectivement élevée en fonction des changements de biomarqueurs alimentaires et lipogéniques entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine
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12 mois
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Changements entre les groupes du FIB-4 entre le départ et le 12e mois
Délai: 12 mois
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Évalué par la chimie clinique de routine en combinaison avec l'âge
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les groupes des acides gras dérivés du plasma et des ratios d'acides gras dans la voie lipogénique entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par chromatographie en phase gazeuse (GC)
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12 mois
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Changements entre les groupes des acides gras dérivés de l'imagerie et des ratios d'acides gras dans la voie lipogénique entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évalué par spectroscopie de résonance magnétique du proton (1 H-MRS)
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12 mois
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Modifications intergroupes des lipides plasmatiques (céramides) à l'aide d'une approche lipidomique ciblée entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Les lipides sont mesurés par chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (UPLC-MS/MS)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Directeur d'études: Lars Lind, MD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLDiet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .