Levervet als voedingsdoel voor de behandeling van cardiometabole stoornissen bij prediabetes en diabetes type 2 (NAFLDiet)
21 december 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Levervet als voedingsdoel voor de behandeling van cardiometabole stoornissen bij prediabetes en diabetes type 2: een gerandomiseerde studie (NAFLDiet)
Het algemene doel van deze studie is om de langetermijnimpact te onderzoeken van een op maat gemaakt dieet gericht op het specifiek verminderen van levervet en een gezond Scandinavisch dieet op ectopisch vet (lever, pancreas en visceraal) en cardiometabolisch risico bij personen met prediabetes en type 2 diabetes. (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de impact van het vervangen van koolhydraten in de voeding door meervoudig onverzadigd vet (PUFA) op het vetgehalte in de lever en het cardiometabolische risico bij personen met prediabetes en T2D ontbreken. Ook zijn de effecten van een gezond Noords dieet op het levervetgehalte en de glykemische controle niet onderzocht. Deze studie heeft daarom tot doel:
- Onderzoeken van de effecten van de diëten op het levervetgehalte (primair doel)
- Onderzoek de effecten van de diëten op pancreasvet, visceraal vet, mager weefsel, glykemische en lipidecontrole
- Onderzoek de effecten van de diëten op plasmamarkers van de novo lipogenesis (DNL) en desaturatie (d.w.z. stearoyl-co-enzym desaturase 1, SCD-1) en op hepatische DNL met behulp van MRI-spectroscopie
- Onderzoek interacties tussen genen en voeding, vooral als veelvoorkomende genvarianten (bijvoorbeeld in PNPLA3) waarvan bekend is dat ze levervet en dyslipidemie verhogen, de voedingseffecten kunnen wijzigen.
- Voer lipidomische analyses uit om potentiële mechanistische routes te identificeren die mogelijk verband houden met door voeding veroorzaakte veranderingen in levervet, pancreasvet, visceraal vet, insulinegevoeligheid, dyslipidemie of DNL
Onze hypothese is dat een op maat gemaakt dieet het levervet effectief zal verminderen door onderdrukking van hepatische DNL- en SCD-1-activiteit, en daardoor atherogene dyslipidemie, insulineresistentie en hyperglycemie bij personen met prediabetes en T2D zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 30-75 jaar
- BMI 25-40
- T2D (duur ≤10 jaar, geen insulinebehandeling) of prediabetes (ADA-definitie 2019) zonder gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte (HVZ) gedurende de laatste 2 jaar (bijv. hartinfarct, beroerte of angina pectoris)
Uitsluitingscriteria:
- BMI >40
- Alcoholinname >20 g/dag
- Onwil om een nieuw voorgeschreven dieet gedurende 1 jaar te volgen
- Gewichtsverlies door voeding (≥10%) in de voorafgaande 3 maanden van screening
- Kwaadaardige ziekte
- Ernstige nier- en leverziekte
- Hartfalen of andere ernstige hart- en vaatziekten
- claustrofobie of metalen delen in het lichaam (MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast dieet om levervet te verminderen
Ad libitum dieet rijk aan plantaardige PUFA en lager in koolhydraten
|
Ad libitum dieet rijk aan plantaardige PUFA en lager in koolhydraten Koolhydraten: 30 E% Vet: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Eiwit: 20 E% Sleutelvoedsel wordt verstrekt |
|
Experimenteel: Gezond Noords dieet
Ad libitum dieet, gebaseerd op Noordse voedingsmiddelen, hoger in koolhydraten (vezelrijk/lage GI) en lager in vet maar rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) en PUFA
|
Ad libitum dieet, gebaseerd op Scandinavisch voedsel, rijk aan koolhydraten (vezelrijk/lage GI) en vetarm Koolhydraten: 50-55 E% Vet: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Eiwit: 20 E% Sleutelvoedsel wordt verstrekt |
|
Actieve vergelijker: Controle
Ad libitum dieet in overeenstemming met de Nordic Nutrition Recommendations
|
Ad libitum dieet in overeenstemming met de Nordic Nutrition Recommendations Sleutelvoedsel wordt verstrekt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen groepen in levervetgehalte tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen groepen in viscerale vetweefselmassa tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in magere weefselmassa tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in de totale lichaamsvetmassa tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in lichaamsgewicht tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een Tanita bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) schaal
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in nuchtere plasmaglucose tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in nuchtere seruminsuline tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in systolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in diastolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in plasmalipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, apoB en apoA1) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in circulerende ontstekingsmarkers (CRP, tumornecrosefactor-alfareceptor 1 en 2, interleukine-1-receptorantagonist, fibroblastgroeifactor 21) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routinematige klinische chemie en ELISA
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in pancreasvet tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met echografie beoordeeld bij ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie (n=75)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in pulsgolfsnelheid (PWV) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met echografie beoordeeld bij ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie (n=75)
|
12 maanden
|
|
Tussengroepswaarden in FMD in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van echografie in de hele populatie (n=150)
|
12 maanden
|
|
Tussengroepswaarden in PWV in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van echografie in de hele populatie (n=150)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in levervet in vooraf gespecificeerde subgroepen en bij personen met lage respectievelijk hoge naleving van het dieet op basis van veranderingen in voeding en lipogene biomarkers tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in HbA1c tussen groepen in vooraf gespecificeerde subgroepen en bij personen met een lage respectievelijk hoge naleving van het dieet op basis van veranderingen in het dieet en de lipogene biomarkers tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in bloedlipiden in vooraf gespecificeerde subgroepen en bij personen met een lage respectievelijk hoge naleving van het dieet op basis van veranderingen in de voeding en lipogene biomarkers tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routine klinische chemie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in FIB-4 tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door routinematige klinische chemie in combinatie met leeftijd
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen groepen in van plasma afgeleide vetzuren en vetzuurverhoudingen in de lipogene route tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door gaschromatografie (GC)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in van beeldvorming afgeleide vetzuren en vetzuurverhoudingen in de lipogene route tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen tussen groepen in plasmalipiden (ceramiden) met behulp van een gerichte lipidomische benadering tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lipiden worden gemeten met ultra-high performance vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Studie directeur: Lars Lind, MD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLDiet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .