Grasso epatico come obiettivo dietetico per il trattamento dei disturbi cardiometabolici nel prediabete e nel diabete di tipo 2 (NAFLDiet)
21 dicembre 2022 aggiornato da: Uppsala University
Grasso epatico come obiettivo dietetico per il trattamento dei disturbi cardiometabolici nel prediabete e nel diabete di tipo 2: uno studio randomizzato (NAFLDiet)
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare l'impatto a lungo termine di una dieta personalizzata mirata a ridurre specificamente il grasso del fegato e una dieta nordica sana sul grasso ectopico (fegato, pancreatico e viscerale) e sul rischio cardiometabolico in soggetti con prediabete e diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mancano studi controllati randomizzati che indaghino l'impatto della sostituzione dei carboidrati alimentari con grassi polinsaturi (PUFA) sul contenuto di grassi nel fegato e sul rischio cardiometabolico in individui con prediabete e diabete di tipo 2. Inoltre, gli effetti di una sana dieta nordica sul contenuto di grassi del fegato e sul controllo glicemico non sono stati studiati. Questo studio si propone quindi di:
- Indagare gli effetti delle diete sul contenuto di grassi nel fegato (obiettivo primario)
- Indagare gli effetti delle diete su grasso pancreatico, grasso viscerale, tessuto magro, controllo glicemico e lipidico
- Indagare gli effetti delle diete sui marcatori plasmatici della lipogenesi de novo (DNL) e della desaturazione (es. stearoil-coenzima desaturasi 1, SCD-1) così come su DNL epatico mediante spettroscopia MRI
- Indagare le interazioni gene-dieta, soprattutto se le varianti geniche comuni (ad esempio in PNPLA3) note per aumentare il grasso epatico e la dislipidemia, possono modificare gli effetti della dieta.
- Eseguire analisi lipidomiche per identificare potenziali percorsi meccanicistici che possono associarsi a cambiamenti indotti dalla dieta nel grasso epatico, grasso pancreatico, grasso viscerale, sensibilità all'insulina, dislipidemia o DNL
La nostra ipotesi è che una dieta personalizzata ridurrà efficacemente il grasso del fegato attraverso la soppressione dell'attività epatica di DNL e SCD-1, e quindi migliorerà la dislipidemia aterogenica, l'insulino-resistenza e l'iperglicemia nei soggetti con prediabete e T2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 30-75 anni
- IMC 25-40
- T2D (durata ≤10 anni, nessun trattamento insulinico) o prediabete (definizione ADA 2019) senza malattia cardiovascolare diagnosticata (CVD) negli ultimi 2 anni (ad es. infarto del miocardio, ictus o angina pectoris)
Criteri di esclusione:
- IMC >40
- Assunzione di alcol >20 g/die
- Riluttanza a seguire una nuova dieta prescritta per 1 anno
- Perdita di peso indotta dalla dieta (≥10%) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Malattia maligna
- Grave malattia renale ed epatica
- Insufficienza cardiaca o altra malattia cardiovascolare grave
- claustrofobia o parti metalliche nel corpo (MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta personalizzata per ridurre il grasso del fegato
Dieta ad libitum ricca di PUFA di origine vegetale e povera di carboidrati
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Dieta ad libitum ricca di PUFA di origine vegetale e povera di carboidrati Carboidrati: 30 E% Grassi: 50 E% (PUFA 10-15 E%) Proteine: 20 E% Gli alimenti chiave sono forniti |
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Sperimentale: Dieta nordica sana
Dieta ad libitum, basata su cibi nordici, più ricca di carboidrati (alto contenuto di fibre/basso indice glicemico) e povera di grassi ma ricca di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e PUFA
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Dieta ad libitum, basata su cibi nordici, ricca di carboidrati (alto contenuto di fibre/basso indice glicemico) e povera di grassi Carboidrati: 50-55 E% Grassi: 25-30 E% (PUFA 5-7,5 E%) Proteine: 20 E% Gli alimenti chiave sono forniti |
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Comparatore attivo: Controllo
Dieta ad libitum secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition
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Dieta ad libitum secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition Gli alimenti chiave sono forniti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra i gruppi nel contenuto di grasso epatico tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra i gruppi nella massa del tessuto adiposo viscerale tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nella massa magra di tessuto tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi nella massa grassa corporea totale tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Variazioni del peso corporeo tra i gruppi tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) di Tanita
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi dell'emoglobina glicata (HbA1c) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi della glicemia plasmatica a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nell'insulina sierica a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi della pressione arteriosa sistolica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi della pressione arteriosa diastolica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nei lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL, apoB e apoA1) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nei marcatori infiammatori circolanti (PCR, recettore alfa 1 e 2 del fattore di necrosi tumorale, antagonista del recettore dell'interleuchina-1, fattore di crescita dei fibroblasti 21) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante chimica clinica di routine ed ELISA
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nel grasso pancreatico tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nella dilatazione flusso-mediata (FMD) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante ecografia in circa la metà della popolazione in studio (n=75)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nella velocità dell'onda del polso (PWV) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante ecografia in circa la metà della popolazione in studio (n=75)
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12 mesi
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Valori tra i gruppi in FMD al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante ecografia nell'intera popolazione (n=150)
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12 mesi
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Valori tra gruppi in PWV al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante ecografia nell'intera popolazione (n=150)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nel grasso epatico in sottogruppi prespecificati e in individui con compliance dietetica bassa rispettivamente alta sulla base delle variazioni dei biomarcatori dietetici e lipogenici tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi di HbA1c in sottogruppi prespecificati e in soggetti con compliance dietetica bassa rispettivamente elevata sulla base delle variazioni dei biomarcatori dietetici e lipogenici tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nei lipidi nel sangue in sottogruppi prespecificati e in individui con compliance dietetica bassa rispettivamente elevata sulla base delle variazioni dei biomarcatori dietetici e lipogenici tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine
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12 mesi
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Variazioni tra i gruppi di FIB-4 tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dalla chimica clinica di routine in combinazione con l'età
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra i gruppi negli acidi grassi derivati dal plasma e nei rapporti degli acidi grassi nella via lipogenica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante gascromatografia (GC)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi negli acidi grassi derivati da immagini e nei rapporti degli acidi grassi nella via lipogenica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1 H-MRS)
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12 mesi
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Cambiamenti tra i gruppi nei lipidi plasmatici (ceramidi) utilizzando un approccio lipidomico mirato tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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I lipidi vengono misurati utilizzando la cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Riserus, PhD, Uppsala University
- Direttore dello studio: Lars Lind, MD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLDiet
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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