FluBHPVE6E7 研究对象的 BS-FU01 后续研究
2025年2月11日 更新者：BlueSky Immunotherapies GmbH
在临床研究中接受 FluBHPVE6E7 治疗的患者的随访研究
这是一项针对先前介入研究中接受 FluBHPVE6E7 治疗的患者的后续研究。
研究概览
详细说明
BS-FU01 是一项针对在之前的 1 期和 2 期干预研究中接受 FluBHPVE6E7 治疗的患者的后续研究。
后续研究的目的是评估 FluBHPVE6E7 的安全性和免疫原性、HPV 感染状态的变化、宫颈细胞学和在先前研究中使用 FluBHPVE6E7 治疗后的生物分布。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参加过 FluBHPVE6E7 之前的 1 期或 2 期临床研究的参与者
描述
纳入标准：
- 参加过 FluBHPVE6E7 之前的 1 期或 2 期临床研究的患者
- 基线妊娠试验阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数（类型、频率、严重程度）。
大体时间：1年
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通过监测 AE 的类型、频率和严重程度来评估 FluBHPVE6E7 的安全性和耐受性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FluBHPVE6E7 给药后的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：1年
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通过 HAI 测定评估系统性载体特异性抗体的诱导
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1年
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FluBHPVE6E7 给药后 HPV 特异性 T 细胞反应的诱导
大体时间：1年
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通过 IFN-γ ELISPOT 分析评估 HPV16 E6 和 E7 特异性 T 细胞的诱导（百分比 %）
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1年
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FluBHPVE6E7 给药后 HPV 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的诱导
大体时间：1年
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通过 ICS 和 FACS 分析评估 HPV16 E6 和 E7 特异性 T 细胞的诱导（百分比 %）
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1年
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局部 HPV 清除
大体时间：1年
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通过 HPV 检测评估 HPV-16 感染状况（是或否）
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1年
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宫颈细胞学
大体时间：1年
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通过巴氏涂片评估宫颈细胞学变化。
根据 Bethesda 系统，结果报告为 Pap 结果
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1年
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生物分布：检测血液样本中的 FluBHPVE6E7
大体时间：1年
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通过 RT-qPCR 定量血液样本中的 FluBHPVE6E7 基因组拷贝（每毫升血液的拷贝数）来评估 FluBHPVE6E7 的存在
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1年
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生物分布：检测鼻腔分泌物中的 FluBHPVE6E7
大体时间：1年
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通过乙型流感病毒特异性实时定量 PCR 检测（阳性或阴性）评估 FluBHPVE6E7 的存在
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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