Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BS-FU01 Badanie kontrolne uczestników badania FluBHPVE6E7

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: BlueSky Immunotherapies GmbH

Badanie kontrolne dla pacjentów, którzy otrzymali FluBHPVE6E7 w badaniach klinicznych

Jest to badanie kontrolne dla pacjentów leczonych FluBHPVE6E7 w poprzednich badaniach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BS-FU01 to badanie kontrolne pacjentów leczonych FluBHPVE6E7 w poprzednich badaniach interwencyjnych fazy 1 i 2. Celem badania follow-up jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności FluBHPVE6E7, zmian w statusie zakażenia HPV, cytologii szyjki macicy i biodystrybucji po leczeniu FluBHPVE6E7 w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy 1 lub 2 dotyczących FluBHPVE6E7

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do poprzednich badań klinicznych fazy 1 lub 2 dotyczących FluBHPVE6E7
  • Negatywny test ciążowy na początku badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (rodzaj, częstość, nasilenie).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FluBHPVE6E7 poprzez monitorowanie rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) średnie geometryczne miana (GMT) po podaniu FluBHPVE6E7
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena indukcji ogólnoustrojowych przeciwciał specyficznych dla wektora za pomocą testu HAI
1 rok
Indukcja odpowiedzi limfocytów T specyficznej dla HPV po podaniu FluBHPVE6E7
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena indukcji komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV16 (%) za pomocą analizy ELISPOT IFN-gamma
1 rok
Indukcja komórek T CD4+ i CD8+ specyficznych dla HPV po podaniu FluBHPVE6E7
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena indukcji komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV16 (w procentach) za pomocą analizy ICS i FACS
1 rok
Lokalna klirens HPV
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić stan zakażenia HPV-16 za pomocą testu HPV (tak lub nie)
1 rok
Cytologia szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian w cytologii szyjki macicy na podstawie rozmazu cytologicznego. Wyniki są podawane jako wyniki Pap zgodnie z systemem Bethesda
1 rok
Biodystrybucja: Wykrywanie FluBHPVE6E7 w próbkach krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obecności FluBHPVE6E7 poprzez oznaczenie ilościowe kopii genomu FluBHPVE6E7 w próbkach krwi metodą RT-qPCR (liczba kopii na ml krwi)
1 rok
Biodystrybucja: Wykrywanie FluBHPVE6E7 w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obecności FluBHPVE6E7 za pomocą jakościowego testu PCR w czasie rzeczywistym swoistego dla wirusa grypy B (dodatni lub ujemny)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-FU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Obserwacja bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj