Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BS-FU01 Opfølgningsundersøgelse af FluBHPVE6E7 forsøgspersoner

11. februar 2025 opdateret af: BlueSky Immunotherapies GmbH

Opfølgningsundersøgelse for patienter, der har modtaget FluBHPVE6E7 i kliniske undersøgelser

Dette er et opfølgningsstudie for patienter behandlet med FluBHPVE6E7 i tidligere interventionelle undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BS-FU01 er et opfølgningsstudie for patienter behandlet med FluBHPVE6E7 i tidligere fase 1 og 2 interventionsstudier. Formålet med opfølgningsstudiet er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FluBHPVE6E7, ændringer i HPV-infektionsstatus, cervikal cytologi og biodistribution efter behandling med FluBHPVE6E7 i tidligere studier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der tilmeldte sig tidligere fase 1 eller 2 kliniske undersøgelser af FluBHPVE6E7

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er optaget i tidligere fase 1 eller 2 kliniske undersøgelser af FluBHPVE6E7
  • Negativ graviditetstest ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (type, hyppighed, sværhedsgrad).
Tidsramme: 1 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FluBHPVE6E7 ved at overvåge typen, frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter FluBHPVE6E7 administration
Tidsramme: 1 år
At evaluere induktionen af ​​systemiske vektorspecifikke antistoffer ved HAI-assay
1 år
Induktion af HPV-specifik T-celle-respons efter FluBHPVE6E7-administration
Tidsramme: 1 år
For at evaluere induktionen af ​​HPV16 E6- og E7-specifikke T-celler (procent %) ved IFN-gamma ELISPOT-analyse
1 år
Induktion af HPV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler efter FluBHPVE6E7 administration
Tidsramme: 1 år
At evaluere induktionen af ​​HPV16 E6- og E7-specifikke T-celler (procent %) ved ICS- og FACS-analyse
1 år
Lokal HPV-godkendelse
Tidsramme: 1 år
For at evaluere status for HPV-16-infektion ved HPV-test (ja eller nej)
1 år
Cervikal cytologi
Tidsramme: 1 år
At evaluere ændringer i cervikal cytologi ved Pap-smear. Resultater rapporteres som Pap-resultater i henhold til Bethesda-systemet
1 år
Biodistribution: Påvisning af FluBHPVE6E7 i blodprøver
Tidsramme: 1 år
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​FluBHPVE6E7 ved kvantificering af FluBHPVE6E7-genomkopier i blodprøver ved RT-qPCR (kopier pr. ml blod)
1 år
Biodistribution: Påvisning af FluBHPVE6E7 i næsesekret
Tidsramme: 1 år
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​FluBHPVE6E7 ved kvalitativ real-time PCR-analyse, der er specifik for influenza B-virus (positiv eller negativ)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-FU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Observation uden indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner