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Étude de suivi BS-FU01 des sujets de l'étude FluBHPVE6E7

11 février 2025 mis à jour par: BlueSky Immunotherapies GmbH

Étude de suivi pour les patients ayant reçu FluBHPVE6E7 dans des études cliniques

Il s'agit d'une étude de suivi pour les patients traités par FluBHPVE6E7 dans des études interventionnelles précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Observation sans intervention

Description détaillée

BS-FU01 est une étude de suivi pour les patients traités par FluBHPVE6E7 dans des études interventionnelles de phase 1 et 2 précédentes. L'objectif de l'étude de suivi est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de FluBHPVE6E7, les modifications du statut de l'infection par le VPH, la cytologie cervicale et la biodistribution après traitement par FluBHPVE6E7 dans des études précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui se sont inscrits à des études cliniques de phase 1 ou 2 précédentes sur FluBHPVE6E7

La description

Critère d'intégration:

Patient ayant participé à des études cliniques de phase 1 ou 2 antérieures sur FluBHPVE6E7
Test de grossesse négatif au départ
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (type, fréquence, gravité). Délai: 1 an	Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de FluBHPVE6E7 en surveillant le type, la fréquence et la gravité des EI	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Moyenne géométrique des titres (GMT) après l'administration de FluBHPVE6E7 Délai: 1 an	Pour évaluer l'induction d'anticorps systémiques spécifiques au vecteur par le test HAI	1 an
Induction de la réponse des lymphocytes T spécifiques au VPH après l'administration de FluBHPVE6E7 Délai: 1 an	Évaluer l'induction de lymphocytes T spécifiques de HPV16 E6 et E7 (pourcentage %) par analyse IFN-gamma ELISPOT	1 an
Induction de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au VPH après l'administration de FluBHPVE6E7 Délai: 1 an	Évaluer l'induction de lymphocytes T spécifiques HPV16 E6 et E7 (pourcentage %) par analyse ICS et FACS	1 an
Clairance locale du VPH Délai: 1 an	Évaluer le statut de l'infection au VPH-16 par le test VPH (oui ou non)	1 an
Cytologie cervicale Délai: 1 an	Évaluer les modifications de la cytologie cervicale par test Pap. Les résultats sont rapportés en tant que résultats Pap selon le système Bethesda	1 an
Biodistribution : Détection de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sang Délai: 1 an	Évaluer la présence de FluBHPVE6E7 par quantification des copies du génome de FluBHPVE6E7 dans des échantillons de sang par RT-qPCR (copies par ml de sang)	1 an
Biodistribution : Détection de FluBHPVE6E7 dans les sécrétions nasales Délai: 1 an	Évaluer la présence de FluBHPVE6E7 par test PCR qualitatif en temps réel spécifique du virus de la grippe B (positif ou négatif)	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlueSky Immunotherapies GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BS-FU01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .