Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BS-FU01 Oppfølgingsstudie av FluBHPVE6E7 studieemner

11. februar 2025 oppdatert av: BlueSky Immunotherapies GmbH

Oppfølgingsstudie for pasienter som har mottatt FluBHPVE6E7 i kliniske studier

Dette er en oppfølgingsstudie for pasienter behandlet med FluBHPVE6E7 i tidligere intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BS-FU01 er en oppfølgingsstudie for pasienter behandlet med FluBHPVE6E7 i tidligere fase 1 og 2 intervensjonsstudier. Målet med oppfølgingsstudien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til FluBHPVE6E7, endringer i HPV-infeksjonsstatus, cervikal cytologi og biodistribusjon etter behandling med FluBHPVE6E7 i tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som meldte seg på i tidligere fase 1 eller 2 kliniske studier av FluBHPVE6E7

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som ble registrert i tidligere fase 1 eller 2 kliniske studier av FluBHPVE6E7
  • Negativ graviditetstest ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (type, frekvens, alvorlighetsgrad).
Tidsramme: 1 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til FluBHPVE6E7 ved å overvåke typen, frekvensen og alvorlighetsgraden av AE
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter administrering av FluBHPVE6E7
Tidsramme: 1 år
For å evaluere induksjonen av systemiske vektorspesifikke antistoffer ved HAI-analyse
1 år
Induksjon av HPV-spesifikk T-cellerespons etter FluBHPVE6E7-administrasjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere induksjonen av HPV16 E6- og E7-spesifikke T-celler (prosent %) ved IFN-gamma ELISPOT-analyse
1 år
Induksjon av HPV-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler etter FluBHPVE6E7 administrering
Tidsramme: 1 år
For å evaluere induksjonen av HPV16 E6- og E7-spesifikke T-celler (prosent %) ved ICS- og FACS-analyse
1 år
Lokal HPV-klarering
Tidsramme: 1 år
For å evaluere statusen til HPV-16-infeksjon ved HPV-test (ja eller nei)
1 år
Cervikal cytologi
Tidsramme: 1 år
For å evaluere endringer i cervikal cytologi ved celleprøve. Resultatene rapporteres som Pap-resultater i henhold til Bethesda-systemet
1 år
Biodistribusjon: Påvisning av FluBHPVE6E7 i blodprøver
Tidsramme: 1 år
For å evaluere tilstedeværelsen av FluBHPVE6E7 ved kvantifisering av FluBHPVE6E7-genomkopier i blodprøver ved RT-qPCR (kopier per ml blod)
1 år
Biodistribusjon: Påvisning av FluBHPVE6E7 i nasale sekreter
Tidsramme: 1 år
For å evaluere tilstedeværelsen av FluBHPVE6E7 ved kvalitativ sanntids PCR-analyse spesifikt for influensa B-virus (positiv eller negativ)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-FU01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på Observasjon uten inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere