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Estudo de Acompanhamento BS-FU01 de Sujeitos do Estudo FluBHPVE6E7

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: BlueSky Immunotherapies GmbH

Estudo de acompanhamento para pacientes que receberam FluBHPVE6E7 em estudos clínicos

Este é um estudo de acompanhamento para pacientes tratados com FluBHPVE6E7 em estudos de intervenção anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BS-FU01 é um estudo de acompanhamento para pacientes tratados com FluBHPVE6E7 em estudos intervencionais de fase 1 e 2 anteriores. O objetivo do estudo de acompanhamento é avaliar a segurança e a imunogenicidade do FluBHPVE6E7, alterações no estado de infecção por HPV, citologia cervical e biodistribuição após o tratamento com FluBHPVE6E7 em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que se inscreveram em estudos clínicos de fase 1 ou 2 anteriores do FluBHPVE6E7

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que se inscreveu em estudos clínicos anteriores de fase 1 ou 2 de FluBHPVE6E7
  • Teste de gravidez negativo no início do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (tipo, frequência, gravidade).
Prazo: 1 ano
Avaliar a segurança e tolerabilidade do FluBHPVE6E7 monitorando o tipo, frequência e gravidade dos EAs
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da Hemaglutinação (HAI) Títulos Médios Geométricos (GMTs) após a administração de FluBHPVE6E7
Prazo: 1 ano
Avaliar a indução de anticorpos sistêmicos específicos do vetor por ensaio HAI
1 ano
Indução da resposta de células T específicas do HPV após a administração de FluBHPVE6E7
Prazo: 1 ano
Avaliar a indução de células T específicas de HPV16 E6 e E7 (% por cento) por análise IFN-gama ELISPOT
1 ano
Indução de células T CD4+ e CD8+ específicas para HPV após administração de FluBHPVE6E7
Prazo: 1 ano
Avaliar a indução de células T específicas de HPV16 E6 e E7 (% por cento) por análise ICS e FACS
1 ano
Eliminação local do HPV
Prazo: 1 ano
Avaliar o status da infecção pelo HPV-16 pelo teste de HPV (sim ou não)
1 ano
Citologia cervical
Prazo: 1 ano
Avaliar alterações na citologia cervical pelo exame de Papanicolaou. Os resultados são relatados como resultados de Papanicolaou de acordo com o Sistema Bethesda
1 ano
Biodistribuição: Detecção de FluBHPVE6E7 em amostras de sangue
Prazo: 1 ano
Avaliar a presença de FluBHPVE6E7 pela quantificação de cópias do genoma de FluBHPVE6E7 em amostras de sangue por RT-qPCR (cópias por ml de sangue)
1 ano
Biodistribuição: Detecção de FluBHPVE6E7 em secreções nasais
Prazo: 1 ano
Avaliar a presença de FluBHPVE6E7 por ensaio qualitativo de PCR em tempo real específico para o vírus influenza B (positivo ou negativo)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BlueSky Immunotherapies GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BS-FU01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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