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FluBHPVE6E7 연구 대상자의 BS-FU01 후속 연구

2025년 2월 11일 업데이트: BlueSky Immunotherapies GmbH

임상 연구에서 FluBHPVE6E7을 투여받은 환자에 대한 후속 연구

이것은 이전 중재 연구에서 FluBHPVE6E7로 치료받은 환자에 대한 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BS-FU01은 이전 1상 및 2상 중재 연구에서 FluBHPVE6E7로 치료받은 환자에 대한 후속 연구입니다. 후속 연구의 목적은 이전 연구에서 FluBHPVE6E7로 치료한 후 FluBHPVE6E7의 안전성과 면역원성, HPV 감염 상태의 변화, 자궁경부 세포학 및 생체 분포를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FluBHPVE6E7의 이전 1상 또는 2상 임상 연구에 등록한 참가자

설명

포함 기준:

  • FluBHPVE6E7의 이전 1상 또는 2상 임상 연구에 등록한 환자
  • 기준선에서 음성 임신 검사
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(유형, 빈도, 심각도).
기간: 일년
AE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 FluBHPVE6E7의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FluBHPVE6E7 투여 후 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 일년
HAI 분석을 통한 전신 벡터 특이 항체 유도 평가
일년
FluBHPVE6E7 투여 후 HPV 특이 T 세포 반응 유도
기간: 일년
IFN-감마 ELISPOT 분석에 의한 HPV16 E6- 및 E7-특이적 T-세포(백분율 %)의 유도를 평가하기 위해
일년
FluBHPVE6E7 투여 후 HPV 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 유도
기간: 일년
ICS 및 FACS 분석에 의한 HPV16 E6- 및 E7 특이적 T-세포(백분율 %)의 유도를 평가하기 위해
일년
로컬 HPV 클리어런스
기간: 일년
HPV 검사로 HPV-16 감염 상태를 평가(예 또는 아니오)
일년
자궁경부 세포학
기간: 일년
Pap smear에 의한 자궁경부 세포학의 변화를 평가합니다. 결과는 Bethesda System에 따라 Pap 결과로 보고됩니다.
일년
생체 분포: 혈액 샘플에서 FluBHPVE6E7 검출
기간: 일년
RT-qPCR(혈액 ml당 사본 수)에 의해 혈액 샘플에서 FluBHPVE6E7 게놈 사본을 정량화하여 FluBHPVE6E7의 존재를 평가하기 위해
일년
생체 분포: 비강 분비물에서 FluBHPVE6E7의 검출
기간: 일년
B형 인플루엔자 바이러스에 특이적인 정성적 실시간 PCR 분석(양성 또는 음성)으로 FluBHPVE6E7의 존재를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BlueSky Immunotherapies GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BS-FU01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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