BS-FU01 nyomon követési vizsgálat a FluBHPVE6E7 vizsgálati alanyokon
2025. február 11. frissítette: BlueSky Immunotherapies GmbH
Nyomon követési vizsgálat azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatok során FluBHPVE6E7-et kaptak
Ez egy nyomon követési vizsgálat a korábbi intervenciós vizsgálatok során FluBHPVE6E7-tel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BS-FU01 egy nyomon követési vizsgálat a korábbi 1. és 2. fázisú intervenciós vizsgálatok során FluBHPVE6E7-tel kezelt betegek számára.
Az utóvizsgálat célja a FluBHPVE6E7 biztonságosságának és immunogenitásának, a HPV fertőzési állapot változásainak, a méhnyak citológiájának és a korábbi vizsgálatok során a FluBHPVE6E7-kezelést követő biológiai megoszlásnak a felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik részt vettek a FluBHPVE6E7 korábbi 1. vagy 2. fázisú klinikai vizsgálatában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki részt vett a FluBHPVE6E7 korábbi 1. vagy 2. fázisú klinikai vizsgálatában
- Negatív terhességi teszt a kiinduláskor
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: 1 év
|
A FluBHPVE6E7 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) a FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 1 év
|
A szisztémás vektor-specifikus antitestek indukciójának értékelése HAI vizsgálattal
|
1 év
|
|
HPV-specifikus T-sejtes válasz indukálása FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 1 év
|
A HPV16 E6- és E7-specifikus T-sejtek indukciójának értékelése (százalékos %) IFN-gamma ELISPOT analízissel
|
1 év
|
|
HPV-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek indukciója FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 1 év
|
A HPV16 E6- és E7-specifikus T-sejtek indukciójának értékelése (százalékos %) ICS és FACS elemzéssel
|
1 év
|
|
Helyi HPV-tisztítás
Időkeret: 1 év
|
A HPV-16 fertőzés állapotának értékelése HPV-teszttel (igen vagy nem)
|
1 év
|
|
Nyaki citológia
Időkeret: 1 év
|
A méhnyak citológiájában bekövetkezett változások értékelése Pap-kenet segítségével.
Az eredményeket Pap-eredményekként jelentik a Bethesda rendszer szerint
|
1 év
|
|
Biológiai eloszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása vérmintákban
Időkeret: 1 év
|
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése a FluBHPVE6E7 genomkópiák vérmintákban történő mennyiségi meghatározásával RT-qPCR-rel (másolat/ml vér)
|
1 év
|
|
Biológiai megoszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása az orrváladékban
Időkeret: 1 év
|
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése az influenza B vírusra specifikus kvalitatív valós idejű PCR vizsgálattal (pozitív vagy negatív)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS-FU01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .