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FluBHPVE6E7試験対象者のBS-FU01追跡試験

2025年2月11日 更新者：BlueSky Immunotherapies GmbH

臨床研究でFluBHPVE6E7を受けた患者のフォローアップ研究

これは、以前の介入研究で FluBHPVE6E7 で治療された患者のフォローアップ研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BS-FU01 は、以前の第 1 相および第 2 相介入試験で FluBHPVE6E7 で治療された患者のフォローアップ試験です。 フォローアップ研究の目的は、FluBHPVE6E7 の安全性と免疫原性、HPV 感染状態の変化、子宮頸部細胞診、および以前の研究での FluBHPVE6E7 による治療後の生体内分布を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-FluBHPVE6E7の以前の第1相または第2相臨床試験に登録した参加者

説明

包含基準:

  • -FluBHPVE6E7の以前の第1相または第2相臨床試験に登録した患者
  • -ベースラインでの陰性妊娠検査
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（種類、頻度、重症度）のある参加者の数。
時間枠：1年
AEの種類、頻度、重症度をモニタリングすることにより、FluBHPVE6E7の安全性と忍容性を評価する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FluBHPVE6E7投与後の血球凝集阻害（HAI）幾何平均力価（GMT）
時間枠：1年
HAIアッセイによる全身性ベクター特異的抗体の誘導の評価
1年
FluBHPVE6E7投与後のHPV特異的T細胞応答の誘導
時間枠：1年
IFN-γ ELISPOT 分析による HPV16 E6 および E7 特異的 T 細胞の誘導 (%) を評価する
1年
FluBHPVE6E7投与後のHPV特異的CD4+およびCD8+ T細胞の誘導
時間枠：1年
ICS および FACS 分析による HPV16 E6 および E7 特異的 T 細胞の誘導 (%) を評価する
1年
局所HPVクリアランス
時間枠：1年
HPV検査によるHPV-16感染の状態を評価する（はいまたはいいえ）
1年
子宮頸部細胞診
時間枠：1年
パップスミアによる子宮頸部細胞診の変化を評価すること。 結果は Bethesda System に従って Pap 結果として報告されます。
1年
体内分布: 血液サンプル中の FluBHPVE6E7 の検出
時間枠：1年
RT-qPCR による血液サンプル中の FluBHPVE6E7 ゲノム コピーの定量化により、FluBHPVE6E7 の存在を評価する (血液 1 ml あたりのコピー数)
1年
体内分布：鼻分泌物中の FluBHPVE6E7 の検出
時間枠：1年
インフルエンザ B ウイルス (陽性または陰性) に特異的な定性的リアルタイム PCR アッセイによって FluBHPVE6E7 の存在を評価するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BlueSky Immunotherapies GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BS-FU01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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