Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BS-FU01-seurantatutkimus FluBHPVE6E7-tutkimuksen kohteista

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: BlueSky Immunotherapies GmbH

Seurantatutkimus potilaille, jotka ovat saaneet FluBHPVE6E7:tä kliinisissä tutkimuksissa

Tämä on seurantatutkimus potilaille, joita on hoidettu FluBHPVE6E7:llä aiemmissa interventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BS-FU01 on seurantatutkimus potilaille, joita on hoidettu FluBHPVE6E7:llä aiemmissa vaiheiden 1 ja 2 interventiotutkimuksissa. Seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, muutoksia HPV-infektiotilanteessa, kohdunkaulan sytologiaa ja biologista jakautumista FluBHPVE6E7-hoidon jälkeen aikaisemmissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ilmoittautuivat aiempaan vaiheen 1 tai 2 kliiniseen FluBHPVE6E7-tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistui aiempaan vaiheen 1 tai 2 kliiniseen FluBHPVE6E7-tutkimukseen
  • Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeemisten vektorispesifisten vasta-aineiden induktion arvioiminen HAI-määrityksellä
1 vuosi
HPV-spesifisen T-soluvasteen induktio FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HPV16 E6- ja E7-spesifisten T-solujen induktio (prosenttia %) IFN-gamma ELISPOT -analyysillä
1 vuosi
HPV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen induktio FluBHPVE6E7-annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida HPV16 E6- ja E7-spesifisten T-solujen induktio (prosenttia %) ICS- ja FACS-analyysillä
1 vuosi
Paikallinen HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
HPV-16-infektion tilan arvioiminen HPV-testillä (kyllä ​​tai ei)
1 vuosi
Kohdunkaulan sytologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdunkaulan sytologian muutosten arviointi Pap-kokeen avulla. Tulokset raportoidaan Pap-tuloksina Bethesda Systemin mukaan
1 vuosi
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen verinäytteistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvantitoimalla verinäytteissä olevat FluBHPVE6E7-genomikopiot RT-qPCR:llä (kopioita per ml verta)
1 vuosi
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen nenän eritteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvalitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, joka on spesifinen influenssa B -virukselle (positiivinen tai negatiivinen)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlueSky Immunotherapies GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS-FU01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Havainto ilman väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa