Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BS-FU01 Následná studie studijních subjektů FluBHPVE6E7

11. února 2025 aktualizováno: BlueSky Immunotherapies GmbH

Následná studie pro pacienty, kteří v klinických studiích dostali FluBHPVE6E7

Toto je navazující studie pro pacienty léčené FluBHPVE6E7 v předchozích intervenčních studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BS-FU01 je následná studie pro pacienty léčené FluBHPVE6E7 v předchozích intervenčních studiích fáze 1 a 2. Cílem následné studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu FluBHPVE6E7, změny stavu infekce HPV, cervikální cytologii a biodistribuci po léčbě FluBHPVE6E7 v předchozích studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zapsali do předchozí fáze 1 nebo 2 klinických studií FluBHPVE6E7

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se zapsal do předchozí fáze 1 nebo 2 klinických studií FluBHPVE6E7
  • Negativní těhotenský test na začátku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (typ, frekvence, závažnost).
Časové okno: 1 rok
Posoudit bezpečnost a snášenlivost FluBHPVE6E7 sledováním typu, frekvence a závažnosti AE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) inhibice hemaglutinace (HAI) po podání FluBHPVE6E7
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit indukci systémových vektorově specifických protilátek pomocí HAI testu
1 rok
Indukce HPV-specifické T-buněčné odpovědi po podání FluBHPVE6E7
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit indukci HPV16 E6- a E7-specifických T-buněk (procento %) analýzou IFN-gama ELISPOT
1 rok
Indukce HPV-specifických CD4+ a CD8+ T-buněk po podání FluBHPVE6E7
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit indukci HPV16 E6- a E7 specifických T-buněk (procento %) analýzou ICS a FACS
1 rok
Lokální HPV clearance
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit stav infekce HPV-16 testem HPV (ano nebo ne)
1 rok
Cervikální cytologie
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit změny v cervikální cytologii pomocí Pap stěru. Výsledky jsou hlášeny jako výsledky Pap podle systému Bethesda
1 rok
Biodistribuce: Detekce FluBHPVE6E7 ve vzorcích krve
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit přítomnost FluBHPVE6E7 kvantifikací kopií genomu FluBHPVE6E7 ve vzorcích krve pomocí RT-qPCR (kopie na ml krve)
1 rok
Biodistribuce: Detekce FluBHPVE6E7 v nosním sekretu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit přítomnost FluBHPVE6E7 pomocí kvalitativního testu PCR v reálném čase specifického pro virus chřipky B (pozitivní nebo negativní)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-FU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Pozorování bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit