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Estudio de seguimiento BS-FU01 de sujetos del estudio FluBHPVE6E7

11 de febrero de 2025 actualizado por: BlueSky Immunotherapies GmbH

Estudio de seguimiento para pacientes que recibieron FluBHPVE6E7 en estudios clínicos

Este es un estudio de seguimiento para pacientes tratados con FluBHPVE6E7 en estudios de intervención anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BS-FU01 es un estudio de seguimiento para pacientes tratados con FluBHPVE6E7 en estudios de intervención previos de fase 1 y 2. El objetivo del estudio de seguimiento es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de FluBHPVE6E7, los cambios en el estado de infección por VPH, la citología cervical y la biodistribución después del tratamiento con FluBHPVE6E7 en estudios anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que se inscribieron en estudios clínicos previos de fase 1 o 2 de FluBHPVE6E7

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se inscribió en estudios clínicos previos de fase 1 o 2 de FluBHPVE6E7
  • Prueba de embarazo negativa al inicio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (tipo, frecuencia, gravedad).
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de FluBHPVE6E7 mediante el control del tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la hemaglutinación (HAI) Títulos medios geométricos (GMT) después de la administración de FluBHPVE6E7
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la inducción de anticuerpos sistémicos específicos del vector mediante ensayo HAI
1 año
Inducción de la respuesta de células T específicas del VPH después de la administración de FluBHPVE6E7
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la inducción de células T específicas de HPV16 E6 y E7 (porcentaje %) mediante análisis ELISPOT de IFN-gamma
1 año
Inducción de células T CD4+ y CD8+ específicas del VPH después de la administración de FluBHPVE6E7
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la inducción de células T específicas de HPV16 E6 y E7 (porcentaje %) mediante análisis ICS y FACS
1 año
Depuración local de VPH
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el estado de infección por VPH-16 mediante prueba de VPH (sí o no)
1 año
Citología cervical
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar cambios en la citología cervical por Papanicolaou. Los resultados se informan como resultados de Papanicolaou de acuerdo con el Sistema Bethesda
1 año
Biodistribución: Detección de FluBHPVE6E7 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la presencia de FluBHPVE6E7 mediante la cuantificación de copias del genoma de FluBHPVE6E7 en muestras de sangre mediante RT-qPCR (copias por ml de sangre)
1 año
Biodistribución: Detección de FluBHPVE6E7 en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la presencia de FluBHPVE6E7 mediante un ensayo cualitativo de PCR en tiempo real específico para el virus de la influenza B (positivo o negativo)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BlueSky Immunotherapies GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BS-FU01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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