BS-FU01 Uppföljningsstudie av FluBHPVE6E7-studieämnen
11 februari 2025 uppdaterad av: BlueSky Immunotherapies GmbH
Uppföljningsstudie för patienter som har fått FluBHPVE6E7 i kliniska studier
Detta är en uppföljningsstudie för patienter som behandlats med FluBHPVE6E7 i tidigare interventionsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BS-FU01 är en uppföljningsstudie för patienter som behandlats med FluBHPVE6E7 i tidigare fas 1 och 2 interventionsstudier.
Syftet med uppföljningsstudien är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av FluBHPVE6E7, förändringar i HPV-infektionsstatus, cervikal cytologi och biodistribution efter behandling med FluBHPVE6E7 i tidigare studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som registrerats i tidigare fas 1 eller 2 kliniska studier av FluBHPVE6E7
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som inkluderades i tidigare fas 1 eller 2 kliniska studier av FluBHPVE6E7
- Negativt graviditetstest vid baslinjen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (typ, frekvens, svårighetsgrad).
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för FluBHPVE6E7 genom att övervaka typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) efter administrering av FluBHPVE6E7
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera induktionen av systemiska vektorspecifika antikroppar genom HAI-analys
|
1 år
|
|
Induktion av HPV-specifik T-cellssvar efter FluBHPVE6E7-administrering
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera induktionen av HPV16 E6- och E7-specifika T-celler (procent %) genom IFN-gamma ELISPOT-analys
|
1 år
|
|
Induktion av HPV-specifika CD4+ och CD8+ T-celler efter administrering av FluBHPVE6E7
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera induktionen av HPV16 E6- och E7-specifika T-celler (procent %) genom ICS- och FACS-analys
|
1 år
|
|
Lokal HPV-rensning
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera statusen för HPV-16-infektion med HPV-test (ja eller nej)
|
1 år
|
|
Cervikal cytologi
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera förändringar i cervikal cytologi genom cellprov.
Resultat rapporteras som Pap-resultat enligt Bethesda-systemet
|
1 år
|
|
Biodistribution: Detektion av FluBHPVE6E7 i blodprover
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera närvaron av FluBHPVE6E7 genom kvantifiering av FluBHPVE6E7-genomkopior i blodprover med RT-qPCR (kopior per ml blod)
|
1 år
|
|
Biodistribution: Detektion av FluBHPVE6E7 i nasala sekret
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera närvaron av FluBHPVE6E7 genom kvalitativ realtids-PCR-analys som är specifik för influensa B-virus (positiv eller negativ)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS-FU01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .