Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BS-FU01 Vervolgonderzoek van FluBHPVE6E7-onderzoeksonderwerpen

11 februari 2025 bijgewerkt door: BlueSky Immunotherapies GmbH

Vervolgonderzoek voor patiënten die FluBHPVE6E7 hebben gekregen in klinische studies

Dit is een vervolgonderzoek voor patiënten die in eerdere interventionele onderzoeken met FluBHPVE6E7 zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BS-FU01 is een vervolgstudie voor patiënten die in eerdere interventiestudies van fase 1 en 2 met FluBHPVE6E7 werden behandeld. Het doel van de vervolgstudie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van FluBHPVE6E7, veranderingen in de HPV-infectiestatus, cervicale cytologie en biodistributie na behandeling met FluBHPVE6E7 in eerdere studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die deelnamen aan eerdere fase 1 of 2 klinische studies van FluBHPVE6E7

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die deelnam aan eerdere klinische fase 1- of 2-onderzoeken met FluBHPVE6E7
  • Negatieve zwangerschapstest bij baseline
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (type, frequentie, ernst).
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FluBHPVE6E7 te beoordelen door het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen te controleren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na toediening van FluBHPVE6E7
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van de inductie van systemische vectorspecifieke antilichamen door HAI-assay
1 jaar
Inductie van HPV-specifieke T-celrespons na toediening van FluBHPVE6E7
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de inductie van HPV16 E6- en E7-specifieke T-cellen (%) te evalueren door IFN-gamma ELISPOT-analyse
1 jaar
Inductie van HPV-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen na toediening van FluBHPVE6E7
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van de inductie van HPV16 E6- en E7-specifieke T-cellen (procent %) door ICS- en FACS-analyse
1 jaar
Lokale HPV-klaring
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de status van HPV-16-infectie te evalueren door HPV-test (ja of nee)
1 jaar
Cervicale cytologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om veranderingen in cervicale cytologie door Pap-uitstrijkje te evalueren. Resultaten worden gerapporteerd als Pap-resultaten volgens het Bethesda-systeem
1 jaar
Biodistributie: detectie van FluBHPVE6E7 in bloedmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanwezigheid van FluBHPVE6E7 te evalueren door kwantificering van FluBHPVE6E7-genoomkopieën in bloedmonsters door RT-qPCR (kopieën per ml bloed)
1 jaar
Biodistributie: detectie van FluBHPVE6E7 in nasale secreties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanwezigheid van FluBHPVE6E7 te evalueren door kwalitatieve real-time PCR-test specifiek voor influenza B-virus (positief of negatief)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-FU01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op Observatie zonder tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren