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Studio di follow-up BS-FU01 sui soggetti dello studio FluBHPVE6E7

11 febbraio 2025 aggiornato da: BlueSky Immunotherapies GmbH

Studio di follow-up per pazienti che hanno ricevuto l'influenza BHPVE6E7 negli studi clinici

Questo è uno studio di follow-up per pazienti trattati con FluBHPVE6E7 in precedenti studi interventistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BS-FU01 è uno studio di follow-up per pazienti trattati con FluBHPVE6E7 in precedenti studi interventistici di fase 1 e 2. Lo scopo dello studio di follow-up è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di FluBHPVE6E7, i cambiamenti nello stato di infezione da HPV, la citologia cervicale e la biodistribuzione dopo il trattamento con FluBHPVE6E7 in studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che si sono iscritti a precedenti studi clinici di fase 1 o 2 su FluBHPVE6E7

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente arruolato in precedenti studi clinici di fase 1 o 2 su FluBHPVE6E7
  • Test di gravidanza negativo al basale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (tipo, frequenza, gravità).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FluBHPVE6E7 monitorando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) Media geometrica dei titoli (GMT) dopo la somministrazione di FluBHPVE6E7
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'induzione di anticorpi sistemici vettore-specifici mediante analisi HAI
1 anno
Induzione della risposta delle cellule T specifiche dell'HPV dopo la somministrazione di FluBHPVE6E7
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'induzione di cellule T specifiche per HPV16 E6 ed E7 (percentuale%) mediante analisi ELISPOT IFN-gamma
1 anno
Induzione di cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HPV dopo la somministrazione di FluBHPVE6E7
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'induzione di cellule T specifiche E6 ed E7 dell'HPV16 (percentuale%) mediante analisi ICS e FACS
1 anno
Eliminazione locale dell'HPV
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare lo stato dell'infezione da HPV-16 mediante test HPV (sì o no)
1 anno
Citologia cervicale
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti nella citologia cervicale mediante Pap test. I risultati sono riportati come risultati Pap secondo il sistema Bethesda
1 anno
Biodistribuzione: rilevamento di FluBHPVE6E7 nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la presenza di FluBHPVE6E7 mediante quantificazione delle copie del genoma di FluBHPVE6E7 nei campioni di sangue mediante RT-qPCR (copie per ml di sangue)
1 anno
Biodistribuzione: rilevamento di FluBHPVE6E7 nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la presenza di FluBHPVE6E7 mediante analisi PCR qualitativa in tempo reale specifica per il virus dell'influenza B (positivo o negativo)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-FU01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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