Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BS-FU01-Follow-up-Studie von FluBHPVE6E7-Studienteilnehmern

20. Februar 2023 aktualisiert von: BlueSky Immunotherapies GmbH

Follow-up-Studie für Patienten, die FluBHPVE6E7 in klinischen Studien erhalten haben

Dies ist eine Folgestudie für Patienten, die in früheren interventionellen Studien mit FluBHPVE6E7 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BS-FU01 ist eine Folgestudie für Patienten, die in früheren interventionellen Studien der Phasen 1 und 2 mit FluBHPVE6E7 behandelt wurden. Das Ziel der Nachfolgestudie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von FluBHPVE6E7, Änderungen des HPV-Infektionsstatus, der zervikalen Zytologie und der Bioverteilung nach der Behandlung mit FluBHPVE6E7 in früheren Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an früheren klinischen Studien der Phase 1 oder 2 zu FluBHPVE6E7 teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an früheren klinischen Studien der Phase 1 oder 2 zu FluBHPVE6E7 teilgenommen hat
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Art, Häufigkeit, Schweregrad).
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FluBHPVE6E7 durch Überwachung von Art, Häufigkeit und Schweregrad von UEs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HAI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) nach Verabreichung von FluBHPVE6E7
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Induktion von systemischen vektorspezifischen Antikörpern durch HAI-Assay
1 Jahr
Induktion einer HPV-spezifischen T-Zell-Antwort nach Verabreichung von FluBHPVE6E7
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Induktion von HPV16 E6- und E7-spezifischen T-Zellen (Prozent %) durch IFN-gamma ELISPOT-Analyse
1 Jahr
Induktion HPV-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zellen nach Verabreichung von FluBHPVE6E7
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Induktion von HPV16 E6- und E7-spezifischen T-Zellen (Prozent %) durch ICS- und FACS-Analyse
1 Jahr
Lokale HPV-Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Status der HPV-16-Infektion durch HPV-Test (ja oder nein)
1 Jahr
Zervikale Zytologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Um Veränderungen in der zervikalen Zytologie durch Pap-Abstrich zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Pap-Ergebnisse gemäß dem Bethesda-System angegeben
1 Jahr
Biodistribution: Nachweis von FluBHPVE6E7 in Blutproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Vorhandenseins von FluBHPVE6E7 durch Quantifizierung von FluBHPVE6E7-Genomkopien in Blutproben durch RT-qPCR (Kopien pro ml Blut)
1 Jahr
Biodistribution: Nachweis von FluBHPVE6E7 in Nasensekreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Vorhandenseins von FluBHPVE6E7 durch einen qualitativen Echtzeit-PCR-Assay, der spezifisch für das Influenza-B-Virus ist (positiv oder negativ)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-FU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Beobachtung ohne Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren