癌症患者无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间的关系
2021年9月28日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
丹麦罗斯基勒西兰大学医院临床肿瘤科对癌症患者的无脂肪质量与细胞抑制剂毒性之间关系的观察性研究。
无脂肪质量将通过生物阻抗谱测量，毒性数据将从病历和对患者的访谈/问卷中获得。
研究概览
详细说明
通过前瞻性观察设计，本研究将检查癌症患者中每测量的无脂肪质量 (FFM) 的细胞抑制剂总剂量（mg 细胞抑制剂/kg FFM）与细胞抑制剂的毒性之间是否存在相关性。 该研究将包括初步诊断为任何阶段的结直肠癌或胰腺癌的患者。
假设是，与较低的总剂量相比，每个 FFM 较高的细胞抑制剂总剂量将与更频繁和/或更严重的毒性相关。 对此的扩展，我们假设在治疗过程中 FFM 的丢失，从而增加每个 FFM 的细胞抑制剂总剂量，将导致更频繁和更严重的毒性。
招募和数据收集将在罗斯基勒西兰大学医院的临床肿瘤科进行，为期约五个月。 每位患者将被纳入两到四个周期的细胞抑制治疗。 FFM 将通过生物阻抗谱测量，尽可能接近每个细胞抑制治疗周期的第一天。 有关毒性的信息将从患者记录和通过与患者面谈获得。 访谈将在每个周期的第 5 (4-6) 天和每个周期结束时进行。 访谈包括关于特定毒性的问卷调查，使用国家癌症研究所 (NCI) 患者报告的结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE)、整体健康和生活质量，以及 24 小时饮食摄入量回忆以及有关身体活动水平的问题。
简而言之，相关结果是 FFM 的变化、血液学、NCI CTCAE 定义的 3/4 级血液学毒性、剂量限制性毒性、住院、患者报告的不良事件、整体健康和生活质量以及营养摄入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
丹麦罗斯基勒 Zealand University Hospital 临床肿瘤科的患者，他们满足所有纳入标准但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 授权个人
- 理解、说和读丹麦语
- 转诊或接受细胞抑制剂治疗，并初步诊断为结直肠癌或胰腺癌的患者（根据国际疾病分类-10 分类为 C18-21 和 C25 的诊断）
- 有可能通过电话联系
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 失智
- BIS 测量（起搏器）的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受细胞抑制治疗的癌症患者
转诊接受细胞生长抑制剂治疗或接受细胞生长抑制剂治疗的结直肠癌或胰腺癌的连续患者
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BIS 法测定去脂质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞抑制治疗周期之间的无脂肪质量变化（每个周期持续 14、21 或 28 天，具体取决于方案类型）
大体时间：在两到四个周期期间和之间，取决于制度（每个周期为 14、21 或 28 天，取决于制度）
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在基线和每个周期开始时、细胞抑制治疗周期之间测量的无脂肪质量的变化，以及与细胞抑制剂剂量 (mg) pr 的相关性。
去脂质量（公斤）
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在两到四个周期期间和之间，取决于制度（每个周期为 14、21 或 28 天，取决于制度）
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白细胞计数（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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相对于基线的绝对和相对白细胞计数变化与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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血小板计数（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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相对于基线的绝对和相对血小板计数变化与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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血红蛋白的 mmol/L（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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相对于基线的血红蛋白/L 的绝对和相对 mmol 变化与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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中性粒细胞减少症
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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中性粒细胞绝对计数 <1.0 - 0.5 x 10e9/L 的发生率与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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发热性中性粒细胞减少症
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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中性粒细胞绝对计数<1.0 x 10e9/L，单次体温>38.3℃或>=38℃持续1小时以上的发生率与细胞生长抑制剂总剂量（mg）pr的相关性.
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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贫血
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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血红蛋白 <4.9 mmol/L（；需要输血）的发生率与细胞生长抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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血小板减少症
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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血小板绝对计数 <50.0 - 25.0 x 10e9 /L 的发生率与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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DLT 与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。 去脂质量（公斤）。 DLT 定义为导致以下一项或多项的毒性： 一种或多种细胞抑制剂的剂量减少（记录为 mg 和 %）。 细胞抑制剂治疗的推迟（记录为天数）。 在计划之前停止细胞抑制剂治疗。 DLT 的原因（记录在患者记录中）分为以下一类或多类：感染、器官影响、骨髓抑制、胃肠道不适、神经病或其他毒性（已记录）。 |
在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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住院
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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病历中的住院记录。
发病率与住院天数和细胞抑制剂总剂量（mg）pr之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体健康
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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整体健康和其中变化之间的相关性，一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周，以 7 分制评估，以及细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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整体生活质量
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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总体生活质量与其中变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周之间的相关性，以 7 分制评估，以及细胞抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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能量摄入（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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在一个周期的第 5 (4-6) 天或一个周期的最后一天，能量需求的相对满足及其变化与细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量 (kg)，以及去脂质量的变化 (kg)。
能量需求由 Harris-Benedict 公式估算，包括对身体活动水平的其他评估。
通过 24 小时回忆营养摄入量来评估能量摄入量。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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蛋白质摄入量（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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在一个周期的第 5 (4-6) 天或一个周期的最后一天，蛋白质需求的相对满足及其变化与细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量 (kg)，以及去脂质量的变化 (kg)。
蛋白质需求量是根据丹麦卫生当局对成年患者的建议估算的。
通过 24 小时回忆营养摄入量来评估蛋白质摄入量。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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体重变化（每个周期 - 见结果 1）
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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在每个循环开始时测量的相对和绝对体重变化与细胞抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量 (kg)，以及去脂质量的变化 (kg)。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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吞咽困难
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的严重程度与吞咽困难日常活动干扰之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的最后一周和细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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口腔/喉咙痛
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的严重程度与口腔/喉咙痛的日常活动干扰之间的相关性（5 分制）及其变化、周期的最后一周和细胞生长抑制剂的总剂量（mg）pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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口味变化
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制味觉变化的严重程度和其中的变化、一个周期的最后一周和细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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食欲下降
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的严重程度与食欲下降对日常活动的干扰之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周以及细胞生长抑制剂的总剂量(毫克)公关。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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恶心
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的恶心频率和严重程度之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周，以及细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr .
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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呕吐
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的呕吐频率和严重程度之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周，以及细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr .
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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便秘
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制便秘严重程度及其变化、周期的最后一周与细胞生长抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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腹泻
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制腹泻频率及其变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周与细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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气促
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的严重程度与呼吸急促日常活动的干扰之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的最后一周和细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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皮疹
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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一个周期的最后一周患者报告的皮疹发生率（是/否）及其变化与细胞抑制剂总剂量（mg）pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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脱发
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制脱发程度及其变化、周期的最后一周与细胞生长抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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手足综合症
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制手足综合征严重程度及其变化、周期的最后一周与细胞生长抑制剂总剂量 (mg) pr 之间的相关性。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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麻木和刺痛
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的麻木和刺痛的严重程度与日常活动干扰之间的相关性（5 分制）及其变化、一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周，以及细胞抑制剂的总剂量剂 (mg) pr.
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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一般疼痛
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制全身疼痛的频率、严重程度和对日常活动的干扰之间的相关性，以及其中的变化，一个周期的前 5 (4-6) 天或一个周期的最后一周，以及总剂量细胞生长抑制剂 (mg) pr.
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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疲劳
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的严重程度与 5 分制疲劳日常活动的干扰之间的相关性，以及其中的变化，一个周期的最后一周，以及细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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鼻血
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的流鼻血频率和严重程度之间的相关性（5 分制）及其变化、周期的最后一周和细胞生长抑制剂的总剂量 (mg) pr。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者添加的其他不良事件
大体时间：在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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患者报告的 5 分制不良事件严重程度及其变化、周期的前 5 (4-6) 天或周期的最后一周与细胞生长抑制剂的总剂量（mg ）公关。
去脂质量（公斤）。
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在二至四个周期内，取决于制度（大约八至九周），以及在每个周期内（每个周期为 14、21 或 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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