Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między masą beztłuszczową a toksycznością cytostatyków u pacjentów z rakiem

28 września 2021 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Badanie obserwacyjne związku między masą beztłuszczową a toksycznością cytostatyków u pacjentów z rakiem, na oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii, Roskilde, Dania. Beztłuszczowa masa będzie mierzona metodą spektroskopii bioimpedancyjnej, a dane dotyczące toksyczności będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i wywiadów/kwestionariuszy z pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki prospektywnemu projektowi obserwacyjnemu badanie to zbada, czy istnieje korelacja między całkowitą dawką cytostatyków na zmierzoną masę beztłuszczową (KKM) (mg środka cytostatycznego/kg FFM) a toksycznością cytostatyków wśród pacjentów z rakiem. Badanie obejmie pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem dowolnego stadium raka jelita grubego lub trzustki.

Hipoteza jest taka, że ​​wyższa całkowita dawka cytostatyków na FFM będzie skorelowana z częstszą i/lub cięższą toksycznością niż niższa dawka całkowita. W związku z tym stawiamy hipotezę, że utrata FFM podczas leczenia, a tym samym zwiększona całkowita dawka cytostatyków na FFM, doprowadzi do częstszej i poważniejszej toksyczności.

Rekrutacja i gromadzenie danych będą odbywać się na oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandia w Roskilde przez okres około pięciu miesięcy. Każdy pacjent zostanie objęty dwoma-czterema cyklami leczenia cytostatykami. FFM będzie mierzona za pomocą spektroskopii impedancji biologicznej tak blisko pierwszego dnia każdego cyklu leczenia cytostatycznego, jak to możliwe. Informacje na temat toksyczności zostaną uzyskane z dokumentacji pacjentów i wywiadów z pacjentami. Wywiady będą przeprowadzane w dniu 5 (4-6) każdego cyklu i na koniec każdego cyklu. Wywiady obejmują kwestionariusze dotyczące określonych toksyczności, z wykorzystaniem wersji National Cancer Institute (NCI) Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), ogólnego stanu zdrowia i jakości życia oraz 24-godzinnego przypominania sobie o spożyciu diety oraz pytania o poziom aktywności fizycznej.

Krótko mówiąc, istotne wyniki to zmiana FFM, hematologia, toksyczność hematologiczna stopnia 3/4 zgodnie z definicją NCI CTCAE, toksyczność ograniczająca dawkę, hospitalizacja, zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów, ogólny stan zdrowia i jakość życia oraz spożycie składników odżywczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zelandia w Roskilde w Danii, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby upoważnione
  • Rozumie, mówi i czyta po duńsku
  • Pacjenci skierowani lub otrzymujący leczenie cytostatykami, z pierwotnym rozpoznaniem raka jelita grubego lub trzustki (diagnozy sklasyfikowane w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 jako C18-21 i C25)
  • Mają możliwość kontaktu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Demencja
  • Przeciwwskazania do pomiaru BIS (rozrusznik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący leczenie cytostatyczne
Kolejni pacjenci kierowani do leczenia cytostatycznego lub leczenia cytostatykami z powodu raka jelita grubego lub trzustki
Test diagnostyczny: Spektroskopia bioimpedancyjna (BIS)
Oznaczanie beztłuszczowej masy metodą BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy beztłuszczowej pomiędzy cyklami leczenia cytostatykami (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni w zależności od rodzaju reżimu)
Ramy czasowe: W trakcie i pomiędzy dwoma-czterema cyklami, w zależności od reżimu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni, w zależności od reżimu)
Zmiany masy beztłuszczowej, mierzone na początku każdego cyklu, pomiędzy cyklami leczenia cytostatykiem oraz korelacja z dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
W trakcie i pomiędzy dwoma-czterema cyklami, w zależności od reżimu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni, w zależności od reżimu)
Liczba leukocytów (na cykl - patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zmianą i bezwzględną i względną liczbą leukocytów od wartości wyjściowej a całkowitą dawką środka cytostatycznego (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Liczba trombocytów (na cykl - patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zmianą bezwzględnej i względnej liczby trombocytów w stosunku do wartości początkowej a całkowitą dawką środka cytostatycznego (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Mmol hemoglobiny/l (na cykl — patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zmianą bezwzględną i względną hemoglobiny/l w mmol od wartości początkowej a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Neutropenia
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między częstością występowania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych <1,0 - 0,5 x 10e9/L a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między częstością występowania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych <1,0 x 10e9/l, z pojedynczą temperaturą >38,3 st. C lub >= 38 st. C utrzymującą się dłużej niż godzinę, a całkowitą dawką cytostatyku (mg) pr . masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między częstością występowania hemoglobiny <4,9 mmol/L(; wskazane transfuzje) a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Małopłytkowość
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między częstością bezwzględnej liczby płytek krwi <50,0 - 25,0 x 10e9 /L a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg)
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)

Korelacja między DLT a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).

DLT definiuje się jako toksyczność prowadzącą do jednego lub więcej z poniższych: Zmniejszenie dawki jednego lub więcej środków cytostatycznych (zapisane w mg i %). Odroczenie leczenia cytostatycznego (zapisane jako liczba dni). Przerwanie leczenia cytostatykami przed planowanym terminem.

Przyczyny DLT (które są rejestrowane w dokumentacji pacjentów) są sklasyfikowane w jednej lub kilku z następujących kategorii: Infekcja, uszkodzenie narządów, zahamowanie czynności szpiku kostnego, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, neuropatia lub inna toksyczność (która z nich jest zarejestrowana).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Notatka o hospitalizacji w karcie pacjenta. Korelacja między częstością występowania i liczbą dni hospitalizacji a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja pomiędzy ogólnym stanem zdrowia i jego zmianą, pierwszymi 5 (4-6) dniami cyklu lub ostatnim tygodniem cyklu, ocenianymi w 7-stopniowej skali, a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między ogólną jakością życia i jej zmianą, pierwszych 5 (4-6) dni cyklu lub ostatniego tygodnia cyklu, ocenianych w 7-stopniowej skali, a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Pobór energii (na cykl - patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zależność między względnym zaspokojeniem zapotrzebowania energetycznego i jego zmianą w 5 (4-6) dniu cyklu lub ostatnim dniu cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. beztłuszczowej masy (kg) i zmiany beztłuszczowej masy (kg). Zapotrzebowanie energetyczne jest szacowane za pomocą wzoru Harrisa-Benedicta, uwzględniającego m.in. ocenę poziomu aktywności fizycznej. Spożycie energii ocenia się na podstawie 24-godzinnego przypomnienia spożycia składników odżywczych.
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Spożycie białka (na cykl - patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zależność między względnym zaspokojeniem zapotrzebowania na białko i jego zmianą w 5 (4-6) dniu cyklu lub ostatnim dniu cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. beztłuszczowej masy (kg) i zmiany beztłuszczowej masy (kg). Zapotrzebowanie na białko oszacowano na podstawie zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dla dorosłych pacjentów. Spożycie białka ocenia się na podstawie 24-godzinnego przypomnienia spożycia składników odżywczych.
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zmiana wagi (na cykl - patrz wynik 1)
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między względną i bezwzględną zmianą masy, mierzoną na początku każdego cyklu, a całkowitą dawką środka cytostatycznego (mg) pr. beztłuszczowej masy (kg) i zmiany beztłuszczowej masy (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Trudności z połykaniem
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności trudności w połykaniu w 5-stopniowej skali i ich zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Owrzodzenia jamy ustnej/gardła
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności owrzodzeń jamy ustnej/gardła w 5-stopniowej skali i ich zmianą, ostatnim tygodniem cyklu i całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zmiany smaku
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów nasileniem zmian smaku w 5-stopniowej skali i jego zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyku (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zmniejszony apetyt
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentkę nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności zmniejszonego łaknienia w 5-stopniowej skali i jego zmiany, pierwszych 5 (4-6) dni cyklu lub ostatniego tygodnia cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) por. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Mdłości
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentkę częstością i nasileniem nudności w 5-stopniowej skali oraz ich zmianą, pierwszymi 5 (4-6) dniami cyklu lub ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr . masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Wymioty
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentkę częstością i nasileniem wymiotów w 5-stopniowej skali oraz ich zmianą, pierwszymi 5 (4-6) dniami cyklu lub ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr . masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zaparcie
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów nasileniem zaparć w 5-stopniowej skali i jego zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyku (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Biegunka
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentkę częstością występowania biegunki w 5-stopniowej skali i jej zmianą, pierwszymi 5 (4-6) dniami cyklu lub ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Duszność
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjenta nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności duszności w 5-stopniowej skali i jej zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyku (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Wysypka
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentkę częstością występowania wysypki (tak/nie) i jej zmianą w ostatnim tygodniu cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentki stopniem łysienia w 5-stopniowej skali i jego zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zespół ręka-stopa
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między stopniem nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego zgłaszanym przez pacjenta w 5-stopniowej skali i jego zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Drętwienia mrowienia
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności drętwienia i mrowienia w 5-stopniowej skali i ich zmianą, pierwszych 5 (4-6) dni cyklu lub ostatniego tygodnia cyklu a całkowitą dawką cytostatyków środek (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Ból ogólny
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów częstością występowania, nasileniem i zakłóceniami codziennych czynności bólu ogólnego w 5-punktowej skali i jego zmianą, pierwszych 5 (4-6) dni cyklu lub ostatniego tygodnia cyklu, a całkowitą dawką środek cytostatyczny (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja pomiędzy zgłaszanym przez pacjentów nasileniem i zakłóceniami codziennej aktywności zmęczenia w 5-stopniowej skali i jego zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Krwotok z nosa
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów częstością i nasileniem krwawienia z nosa w 5-stopniowej skali i ich zmianą, ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Inne zdarzenia niepożądane dodane przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)
Korelacja między nasileniem działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w 5-punktowej skali i ich zmianą, pierwszymi 5 (4-6) dniami cyklu lub ostatnim tygodniem cyklu a całkowitą dawką cytostatyków (mg ) pr. masa beztłuszczowa (kg).
Podczas dwóch-czterech cykli, w zależności od reżimu (około ośmiu-dziewięciu tygodni) oraz w ramach każdego cyklu (każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20000245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj