A zsírmentes tömeg és a citosztatikumok toxicitása közötti kapcsolat rákos betegekben
2021. szeptember 28. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Megfigyeléses tanulmány a zsírmentes tömeg és a citosztatikumok toxicitása közötti kapcsolatról rákos betegekben a dániai Roskilde-i Zealand Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai osztályán.
A zsírmentes tömeget bioimpedancia spektroszkópiával mérik, és a toxicitásra vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzésekből és a betegekkel folytatott interjúkból/kérdőívekből nyerik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív megfigyelési tervvel ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e összefüggés a citosztatikumok mért zsírmentes tömegre (FFM) számított összdózisa (mg citosztatikum/kg FFM) és a citosztatikumok toxicitása között a rákos betegek körében. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél bármilyen stádiumú vastagbél- vagy hasnyálmirigyrák elsődleges diagnózisa van.
A hipotézis az, hogy a citosztatikumok FFM-enkénti magasabb összdózisa gyakoribb és/vagy súlyosabb toxicitással jár, mint egy alacsonyabb összdózis. Ennek kiterjesztéseként azt feltételezzük, hogy az FFM elvesztése a kezelés során, és ezáltal a citosztatikumok FFM-enkénti megnövekedett összdózisa gyakoribb és súlyosabb toxicitáshoz vezet.
A toborzás és az adatgyűjtés a roskildei Zealand Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai osztályán zajlik majd körülbelül öt hónapon keresztül. Minden beteget két-négy ciklusú citosztatikus kezelésre vonnak be. Az FFM-et bioimpedancia spektroszkópiával mérik, a lehető legközelebb minden citosztatikus kezelési ciklus első napjához. A toxicitásra vonatkozó információkat a betegek nyilvántartásaiból és a betegekkel folytatott interjúkból nyerik. Az interjúkat minden ciklus 5. (4-6.) napján és minden ciklus végén készítik el. Az interjúk kérdőíveket tartalmaznak a specifikus toxicitásokról, a National Cancer Institute (NCI) által a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (PRO-CTCAE) Patient-Reported Outcomes változatának felhasználásával, valamint az általános egészségi állapottal és életminőséggel, valamint a táplálékfelvétel 24 órás felidézésével. és a fizikai aktivitás szintjével kapcsolatos kérdések.
Röviden, a releváns eredmények az FFM változása, a hematológia, az NCI CTCAE által meghatározott 3/4 fokozatú hematológiai toxicitás, a dóziskorlátozó toxicitás, a kórházi kezelés, a betegek által jelentett nemkívánatos események, az általános egészségi állapot és életminőség, valamint a táplálékbevitel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A dániai Roskilde-i Zealand Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai Osztályának páciensei, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felhatalmazott személyek
- Érti, beszél és olvas dánul
- Citosztatikus kezelésre utalt vagy kapó betegek, akiknek elsődleges diagnózisa kolorektális- vagy hasnyálmirigyrák (a betegségek nemzetközi osztályozása-10 szerint C18-21 és C25 kategóriába sorolt diagnózisok)
- Lehetőség van telefonos kapcsolatfelvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Elmebaj
- Ellenjavallatok a BIS méréshez (pacemaker)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Citosztatikus kezelésben részesülő daganatos betegek
Egymást követő betegek, akiket citosztatikus kezelésre utaltak be, vagy kolorektális vagy hasnyálmirigyrák miatt citosztatikus kezelésben részesülnek
|
Zsírmentes tömeg meghatározása BIS-sel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírmentes tömeg változása a citosztatikus kezelés ciklusai között (minden ciklus 14, 21 vagy 28 napig tart, a rezsim típusától függően)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt és között, a rezsimtől függően (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap, a rezsimtől függően)
|
A zsírmentes tömeg változásai az alapvonalon és az egyes ciklusok elején mérve, a citosztatikus kezelés ciklusai között, és összefüggés a citosztatikus szer dózisával (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt és között, a rezsimtől függően (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap, a rezsimtől függően)
|
|
Leukocitaszám (ciklusonként – lásd az 1. eredményt)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés az alapvonalhoz viszonyított abszolút és relatív leukocitaszám változása, valamint a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Trombocitaszám (ciklusonként – lásd az 1. eredményt)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a kiindulási értékhez viszonyított abszolút és relatív thrombocytaszám változása és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Mmol hemoglobin/l (ciklusonként – lásd 1. eredmény)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció az i abszolút és a relatív mmol hemoglobin/l kiindulási értékhez képest, valamint a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Neutropénia
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció az abszolút neutrofil granulocitaszám <1,0 - 0,5 x 10e9/L előfordulása és a citosztatikus szer összdózisa (mg) között.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Lázas neutropenia
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció az abszolút neutrofil granulocitaszám <1,0 x 10e9/l, egyszeri >38,3 °C vagy >= 38 °C hőmérséklet esetén, ha több mint egy órán át tart, és a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr .
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Anémia
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció a hemoglobin <4,9 mmol/l (; transzfúzió javallt) előfordulása és a citosztatikus szer összdózisa (mg) között.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Thrombocytopenia
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció a <50,0 - 25,0 x 10e9 /L abszolút thrombocytaszám előfordulása és a citosztatikus szer összdózisa (mg) között.
zsírmentes tömeg (kg)
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció a DLT és a citosztatikus szer összdózisa (mg) között pr. zsírmentes tömeg (kg). A DLT olyan toxicitásként definiálható, amely az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez: Egy vagy több citosztatikus szer dózisának csökkentése (mg-ban és %-ban rögzítve). A citosztatikus terápia elhalasztása (napok számaként rögzítve). A citosztatikus terápia leállítása a tervezett időpont előtt. A DLT okai (amelyek a betegek nyilvántartásában szerepelnek) a következő kategóriák közül egy vagy több kategóriába sorolhatók: fertőzés, szervi hatás, mieloszuppresszió, gyomor-bélrendszeri diszkomfort, neuropátia vagy egyéb toxicitás (melyik kerül rögzítésre). |
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Kórházi feljegyzés a betegnyilvántartásban.
Összefüggés az incidencia és a kórházi kezelési napok száma, valamint a citosztatikus szer összdózisa (mg) között pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés az általános egészségi állapot és az abban bekövetkezett változás között, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hetében, 7 pontos skálán értékelve, és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Általános életminőség
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés az általános életminőség és az abban bekövetkezett változás között, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hetében, 7 pontos skálán értékelve, és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Energiabevitel (ciklusonként – lásd az 1. eredményt)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a ciklus 5. (4-6.) napján vagy a ciklus utolsó napján bekövetkezett energiaszükséglet relatív teljesülése és változása és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg), és zsírmentes tömeg változása (kg).
Az energiaszükségletet a Harris-Benedict képlet becsüli meg, beleértve többek között a fizikai aktivitás szintjének felmérését is.
Az energiabevitelt a táplálékfelvétel 24 órás visszahívásával értékelik.
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Fehérjebevitel (ciklusonként – lásd az 1. eredményt)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a fehérjeszükséglet relatív teljesülése és a ciklus 5. (4-6.) napján vagy a ciklus utolsó napján bekövetkezett változás és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg), és zsírmentes tömeg változása (kg).
A fehérjeszükséglet becslése a Dán Egészségügyi Hatóság felnőtt betegekre vonatkozó ajánlása alapján történik.
A fehérjebevitelt a táplálékfelvétel 24 órás visszahívásával értékelik.
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Súlyváltozás (ciklusonként – lásd az 1. eredményt)
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés az egyes ciklusok elején mért relatív és abszolút súlyváltozás és a citosztatikus szer összdózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg), és zsírmentes tömeg változása (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Nyelési nehézség
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett súlyosság és a napi tevékenységek zavarása, a nyelési nehézségek 5-pontos skálán, és az abban bekövetkezett változás között, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Száj/torok sebek
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett száj-/toroksebek súlyossága és a napi tevékenységekkel való interferenciája között egy 5-pontos skálán, és ezek változása, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Ízlésváltozások
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés mutatkozott a páciens által közölt ízelváltozások súlyossága 5-pontos skálán, és az abban bekövetkezett változás, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Csökkent étvágy
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett súlyosság és a napi tevékenységekkel való interferenciával járó csökkent étvágy 5-pontos skálán, és ennek változása, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hete, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa között. (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Hányinger
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a beteg által jelentett hányinger gyakorisága és súlyossága között egy 5 fokozatú skálán, valamint az abban bekövetkezett változás, a ciklus első 5 (4-6) napjában vagy a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) között. .
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Hányás
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által bejelentett hányás gyakorisága és súlyossága között egy 5-pontos skálán, valamint az abban bekövetkezett változás, a ciklus első 5 (4-6) napjában vagy a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) között. .
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Székrekedés
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által bejelentett székrekedés súlyossága 5-pontos skálán, és annak változása, a ciklus utolsó hetében és a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) között.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Hasmenés
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által bejelentett hasmenés gyakorisága 5-pontos skálán, és annak változása, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hete és a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Légszomj
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett súlyosság és a napi tevékenységek zavarása között a légszomj egy 5-pontos skálán, és az abban bekövetkezett változás, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Kiütés
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a páciens által jelentett kiütések előfordulása (igen/nem) és annak változása között a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) között.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Hajhullás
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a páciens által bejelentett hajhullás mértéke 5-pontos skálán és változása között, a ciklus utolsó hetében és a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Kéz-láb szindróma
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a páciens által 5-pontos skálán jelzett kéz-láb szindróma súlyossága és változása között, a ciklus utolsó hetében és a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Zsibbadás és bizsergés
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett súlyosság és a napi tevékenységekkel való interferenciával járó zsibbadás és bizsergés egy 5-pontos skálán, és ezek változása, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hete, valamint a citosztatikum teljes dózisa között. szer (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Általános fájdalom
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett általános fájdalom gyakorisága, súlyossága és a napi tevékenységekkel való interferenciája között egy 5-fokú skálán, és az abban bekövetkezett változás, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hete, valamint a teljes dózis között. citosztatikus szer (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett súlyosság és a napi tevékenységekkel való zavarás között a fáradtság egy 5-pontos skálán, és ennek változása, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
Orrvérzés
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Összefüggés a betegek által jelentett orrvérzés gyakorisága és súlyossága között egy 5-fokú skálán, valamint az abban bekövetkezett változás, a ciklus utolsó hetében, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
|
A páciens által hozzáadott egyéb nemkívánatos esemény(ek).
Időkeret: Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Korreláció a beteg által jelentett nemkívánatos esemény(ek) súlyossága 5-pontos skálán és az abban bekövetkezett változás, a ciklus első 5 (4-6) napja vagy a ciklus utolsó hete, valamint a citosztatikus szer teljes dózisa (mg) között ) pr.
zsírmentes tömeg (kg).
|
Két-négy ciklus alatt, a rezsimtől függően (körülbelül nyolc-kilenc hét), és minden cikluson belül (minden ciklus 14, 21 vagy 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20000245
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .