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암 환자의 무지방 질량과 세포 증식 억제제의 독성과의 관계

2021년 9월 28일 업데이트: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
덴마크 로스킬데에 있는 질랜드 대학 병원의 임상 종양학과에서 암 환자의 무지방 질량과 세포 증식 억제제의 독성 사이의 관계에 대한 관찰 연구. 무지방 질량은 생체 임피던스 분광법으로 측정하고 독성에 대한 데이터는 의료 기록 및 환자와의 인터뷰/질문에서 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 관찰 설계를 통해 이 연구는 암 환자에서 측정된 무지방 질량(FFM)당 세포 증식 억제제의 총 용량(mg 세포 증식 억제제/kg FFM)과 세포 증식 억제제의 독성 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구에는 모든 단계의 결장직장암 또는 췌장암의 1차 진단을 받은 환자가 포함될 것입니다.

가설은 FFM당 세포 증식 억제제의 총 용량이 높을수록 총 용량이 낮을 때보다 더 빈번하고/하거나 더 심각한 독성과 관련이 있다는 것입니다. 이를 확장하여 치료 중 FFM의 손실로 인해 FFM당 세포 증식 억제제의 총 용량이 증가하면 더 빈번하고 심각한 독성을 유발할 것이라고 가정합니다.

채용 및 데이터 수집은 약 5개월 동안 Roskilde에 있는 질랜드 대학 병원의 임상 종양학과에서 이루어집니다. 각 환자는 2-4주기의 세포 증식 억제 치료에 포함됩니다. FFM은 가능한 세포 증식 억제 치료의 각 주기의 첫날에 가까운 생체 임피던스 분광법으로 측정됩니다. 독성에 대한 정보는 환자 기록 및 환자와의 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 인터뷰는 각 주기의 5일(4-6일)과 각 주기가 끝날 때 실시됩니다. 인터뷰에는 국립 암 연구소(NCI) 환자 보고 결과 버전의 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE), 전반적인 건강 및 삶의 질, 식이 섭취에 대한 24시간 회상을 사용한 특정 독성에 대한 설문지가 포함됩니다. 신체 활동 수준에 대한 질문.

요컨대, 관련 결과는 FFM, 혈액학, NCI CTCAE에서 정의한 3/4등급 혈액학적 독성, 용량 제한 독성, 입원, 환자 보고 부작용, 전반적인 건강 및 삶의 질, 영양 섭취의 변화입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 덴마크 로스킬데 소재 질랜드 대학 병원의 임상 종양학과 환자.

설명

포함 기준:

  • 승인된 개인
  • 덴마크어를 이해하고 말하고 읽습니다.
  • 세포증식억제 치료를 의뢰받았거나 받는 환자로서 결장직장암 또는 췌장암(국제질병분류-10에 따라 C18-21 및 C25로 분류된 진단)의 기본 진단을 받은 환자
  • 전화로 연락할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 백치
  • BIS 측정(페이스메이커)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세포 증식 억제 치료를 받고 있는 암 환자
결장 직장암 또는 췌장암에 대해 세포 증식 억제제 치료를 받거나 세포 증식 억제제 치료를받는 연속 환자
진단 검사: 생체 임피던스 분광법(BIS)
BIS에 의한 무지방 질량 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 증식 억제 치료 주기 사이의 제지방량 변화(각 요법의 유형에 따라 각 주기는 14일, 21일 또는 28일 동안 지속됨)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안 및 그 사이(각 요법에 따라 각 주기는 14, 21 또는 28일임)
기준선과 각 주기 시작 시, 세포 증식 억제제 치료 주기 사이에 측정된 제지방량의 변화 및 세포 증식 억제제 용량(mg)과의 상관 관계 pr. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안 및 그 사이(각 요법에 따라 각 주기는 14, 21 또는 28일임)
백혈구 수(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
베이스라인으로부터의 절대 백혈구 수 및 상대 백혈구 수의 변화와 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr 사이의 상관관계. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
혈소판 수(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
베이스라인으로부터의 절대 및 상대 혈소판 수의 변화와 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr 사이의 상관관계. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
헤모글로빈/L의 mmol(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
베이스라인으로부터의 헤모글로빈/L의 절대 및 상대 mmol 변화와 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr 사이의 상관관계. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
호중구감소증
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
절대 호중구 과립구 수 <1.0 - 0.5 x 10e9/L의 발생률과 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
열성 호중구 감소증
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
단일 온도 >38.3°C 또는 >= 38°C의 온도가 1시간 이상 지속되는 절대 호중구성 과립구 수 <1.0 x 10e9/L의 발생률과 총 세포증식억제제 용량(mg) pr . 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
빈혈증
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
헤모글로빈 <4,9mmol/L(; 수혈 지시됨) 발생률과 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
혈소판감소증
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
절대 혈소판 수 <50.0 - 25.0 x 10e9 /L의 발생률과 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg)
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)

DLT와 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).

DLT는 다음 중 하나 이상을 유발하는 독성으로 정의됩니다. 하나 이상의 세포 증식 억제제(들)의 용량 감소(mg 및 %로 기록됨). 세포 증식 억제 요법의 연기(일수로 기록됨). 예정일 이전에 세포증식억제 요법의 중단.

DLT의 원인(환자 기록에 등록됨)은 다음 범주 중 하나 이상으로 분류됩니다. 감염, 장기 충격, 골수 억제, 위장 불편, 신경병증 또는 기타 독성(기록됨).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
입원
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자 기록의 입원 기록. 발병률과 입원 일수 및 총 세포증식억제제 용량(mg) 간의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 건강
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
전반적인 건강과 그 안의 변화 사이의 상관관계, 주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주, 7점 척도로 평가, 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
전반적인 삶의 질
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
전반적인 삶의 질과 변화 사이의 상관관계, 주기의 첫 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주, 7점 척도로 평가, 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
에너지 섭취량(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 5일(4-6)일 또는 주기의 마지막 날에 에너지 요구량의 상대적인 충족과 그 변화 사이의 상관관계 및 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 제지방량(kg) 및 제지방량(kg)의 변화. 에너지 요구량은 신체 활동 수준에 대한 다른 평가를 포함하여 Harris-Benedict 공식에 의해 추정됩니다. 에너지 섭취량은 영양 섭취량을 24시간 회상하여 평가합니다.
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
단백질 섭취량(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 5일(4-6일) 또는 주기의 마지막 날에 단백질 요구량의 상대적 충족과 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 제지방량(kg) 및 제지방량(kg)의 변화. 단백질 요구량은 성인 환자에 대한 덴마크 보건 당국의 권장 사항에서 추정됩니다. 단백질 섭취량은 영양 섭취량의 24시간 회상으로 평가됩니다.
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
체중 변화(주기당 - 결과 1 참조)
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
각 주기 시작 시 측정된 상대 및 절대 체중 변화와 세포증식억제제의 총 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 제지방량(kg) 및 제지방량(kg)의 변화.
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
삼키기 어려움
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 보고한 중증도와 삼키기 어려움의 일일 활동 방해 사이의 상관관계(5점 척도, 주기의 마지막 주, 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
입/목 궤양
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 보고한 중증도와 구강/인후 궤양의 일일 활동 방해 사이의 상관관계는 5점 척도에서 주기의 마지막 주와 세포증식억제제의 총 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
맛의 변화
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 5점 척도에서 보고한 미각 변화의 중증도와 그 변화, 주기의 마지막 주 및 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
식욕 감소
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 환자가 보고한 식욕 감소의 중증도 및 일상 활동 방해 사이의 상관관계 및 세포증식억제제의 총 용량 사이의 상관관계 (mg) 홍보. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
메스꺼움
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 환자가 보고한 메스꺼움의 빈도와 중증도 사이의 상관관계와 그 변화, 그리고 총 세포증식억제제 용량(mg) pr . 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
구토
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 환자가 보고한 구토 빈도 및 중증도와 그 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 용량(mg) pr . 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
변비
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 5점 척도에서 보고한 변비의 중증도와 그 변화, 주기의 마지막 주 및 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
설사
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 환자가 보고한 설사 빈도(5점 척도)와 그 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
호흡 곤란
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 보고한 중증도와 숨가쁨의 일일 활동 방해 사이의 상관관계(5점 척도, 주기의 마지막 주, 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
발진
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 마지막 주에 환자가 보고한 발진 발생률(예/아니오)과 그 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
탈모
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
5점 척도에서 환자가 보고한 탈모 정도와 그 변화, 주기의 마지막 주, 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
수족 증후군
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
5점 척도에서 환자가 보고한 수족 증후군의 중증도와 그 변화, 주기의 마지막 주 및 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
마비 및 따끔 거림
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 5점 척도에서 환자가 보고한 중증도 및 일상 활동의 무감각 및 따끔거림과 그 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 투여량 제제(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
일반적인 통증
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 환자가 보고한 빈도, 중증도 및 5점 척도의 일반적인 통증의 일상 활동 방해와 그 변화 사이의 상관관계와 총 투여량 사이의 상관관계 세포증식억제제(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
피로
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
5점 척도로 환자가 보고한 중증도와 피로의 일상 활동 방해, 주기의 마지막 주, 총 세포증식억제제 용량(mg) 사이의 상관관계 pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
코피
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 보고한 코피의 빈도와 중증도 사이의 상관관계(5점 척도, 주기의 마지막 주, 총 세포증식억제제 용량(mg) pr. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
환자가 추가한 기타 부작용
기간: 요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)
주기의 처음 5(4-6)일 또는 주기의 마지막 주에 5점 척도에서 환자가 보고한 이상 반응의 중증도와 그 변화 사이의 상관관계와 총 세포증식억제제 용량(mg ) 홍보. 무지방 질량(kg).
요법에 따라 2~4주기 동안(약 8~9주), 각 주기 내(각 주기는 14, 21 또는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20000245

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생체 임피던스 분광법(BIS)에 대한 임상 시험

  • ImpediMed Limited
    California Institute of Renal Research; Frenova Renal Research
    모집하지 않고 적극적으로
    혈액투석 환자의 BIS 관찰 연구
    혈액 투석 | 신부전, 만성 | 신부전 만성
    미국

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