Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem fedtfri masse og toksicitet af cytostatika hos kræftpatienter

28. september 2021 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
En observationel undersøgelse af sammenhængen mellem fedtfri masse og toksicitet af cytostatika hos cancerpatienter, ved Klinisk Onkologisk Afdeling på Sjælland Universitetshospital, Roskilde, Danmark. Fedtfri masse vil blive målt ved bioimpedansspektroskopi og data om toksicitet vil blive indhentet fra lægejournaler og interviews/spørgeskemaer med patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med et prospektivt observationsdesign vil denne undersøgelse undersøge, om der er en sammenhæng mellem den totale dosis af cytostatika pr. målt fedtfri masse (FFM) (mg cytostatika/kg FFM) og toksicitet af cytostatika blandt cancerpatienter. Undersøgelsen vil omfatte patienter med en primær diagnose af et hvilket som helst stadium af kolorektal eller bugspytkirtelkræft.

Hypotesen er, at en højere total dosis af cytostatika pr. FFM vil korrelere til hyppigere og/eller mere alvorlig toksicitet end en lavere total dosis. I forlængelse heraf antager vi, at et tab af FFM under behandlingen, og dermed en øget total dosis af cytostatika pr. FFM, vil føre til hyppigere og alvorligere toksicitet.

Rekruttering og dataindsamling vil foregå på Klinisk Onkologisk Afdeling på Sjællands Universitetshospital, Roskilde over cirka en fem måneders periode. Hver patient vil blive inkluderet i to-fire cyklusser af cytostatikabehandling. FFM vil blive målt ved bioimpedansspektroskopi så tæt på den første dag i hver cyklus af cytostatikabehandling som muligt. Oplysninger om toksicitet vil blive indhentet fra patientjournaler og gennem interviews med patienterne. Samtaler vil blive gennemført på dag 5 (4-6) i hver cyklus og i slutningen af ​​hver cyklus. Interviewene omfatter spørgeskemaer om specifikke toksiciteter, ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og generel sundhed og livskvalitet og 24-timers tilbagekaldelse af diætindtagelse og spørgsmål om fysisk aktivitetsniveau.

Kort sagt er relevante resultater ændring i FFM, hæmatologi, grad 3/4 hæmatologisk toksicitet som defineret af NCI CTCAE, dosisbegrænsende toksicitet, hospitalsindlæggelse, patientrapporterede bivirkninger, overordnet helbred og livskvalitet og ernæringsindtag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Klinisk Onkologisk Afdeling på Sjælland Universitetshospital, Roskilde, Danmark, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriserede personer
  • Forstår, taler og læser dansk
  • Patienter henvist til eller som modtager cytostatikabehandling og har en primær diagnose af tyktarm- eller bugspytkirtelkræft (diagnoser klassificeret af International Classification of Diseases-10 som C18-21 og C25)
  • Har mulighed for telefonisk kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Demens
  • Kontraindikationer for BIS-måling (pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft, der får cytostatikabehandling
Konsekutive patienter henvist til cytostatikabehandling eller i behandling med cytostatika til kolorektal- eller bugspytkirtelkræft
Diagnostisk test: Bioimpedansspektroskopi (BIS)
Bestemmelse af fedtfri masse ved BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtfri masse mellem cyklusser af cytostatikabehandling (hver cyklus varer i 14, 21 eller 28 dage, afhængigt af typen af ​​regime)
Tidsramme: Under og mellem to-fire cyklusser, afhængigt af regimet (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage, afhængigt af regimet)
Ændringer i fedtfri masse, målt ved baseline og begyndelsen af ​​hver cyklus, mellem cyklusser af cytostatikabehandling, og korrelation med dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
Under og mellem to-fire cyklusser, afhængigt af regimet (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage, afhængigt af regimet)
Leukocyttal (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem ændring i absolut og relativ leukocyttal fra baseline og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Trombocyttal (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem ændring i absolut og relativ trombocyttal fra baseline og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Mmol hæmoglobin/l (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem ændring i absolut og relativ mmol hæmoglobin/L fra baseline og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Neutropeni
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem forekomst af absolut neutrofil granulocyttal <1,0 - 0,5 x 10e9/L og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Febril neutropeni
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem forekomst af absolut neutrofil granulocyttal <1,0 x 10e9/L, med en enkelt temperatur på >38,3 grader C eller en temperatur på >= 38 grader C, der varer i mere end en time, og total dosis af cytostatika (mg) pr. . fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Anæmi
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem forekomst af hæmoglobin <4,9 mmol/L(; transfusion angivet) og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Trombocytopeni
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem forekomst af absolut trombocyttal <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg)
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)

Korrelation mellem DLT og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).

DLT er defineret som toksicitet, der fører til en eller flere af følgende: Dosisreduktion af et eller flere cytostatika(r) (registreret som mg og %). Udsættelse af cytostatikabehandling (registreret som antal dage). Seponering af cytostatikabehandling før planlagt.

Årsager til DLT (der er registreret i patientjournaler) er klassificeret i en eller flere af følgende kategorier: Infektion, organpåvirkning, myelosuppression, gastrointestinalt ubehag, neuropati eller anden toksicitet (hvilken en er registreret).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Indlæggelsesnotat i patientjournal. Sammenhæng mellem forekomst og antal dages indlæggelse og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt helbred
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem overordnet helbred og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, vurderet på en 7-trins skala, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Samlet livskvalitet
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem overordnet livskvalitet og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, vurderet på en 7-trins skala, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Energiindtag (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem relativ opfyldelse af energibehov og ændring heri på dag 5 (4-6) i en cyklus eller den sidste dag i en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg), og ændring i fedtfri masse (kg). Energibehovet estimeres ved Harris-Benedicts formel, herunder blandt andet vurdering af fysisk aktivitetsniveau. Energiindtag vurderes ved 24-timers tilbagekaldelse af næringsindtag.
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Proteinindtag (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem relativ opfyldelse af proteinbehov, og ændring heri, på dag 5 (4-6) i en cyklus eller den sidste dag i en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg), og ændring i fedtfri masse (kg). Proteinbehovet er estimeret ud fra Sundhedsstyrelsens anbefaling til voksne patienter. Proteinindtag vurderes ved 24-timers tilbagekaldelse af næringsindtag.
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Vægtændring (pr. cyklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem relativ og absolut vægtændring, målt i begyndelsen af ​​hver cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg), og ændring i fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Synkebesvær
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter med synkebesvær på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Mund/hals sår
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter af mund-/halssår på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Smagsændringer
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad af smagsændringer på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Nedsat appetit
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter med nedsat appetit på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus og den samlede dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Kvalme
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede hyppighed og sværhedsgrad af kvalme på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, og den samlede dosis af cytostatika (mg) pr. . fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Opkastning
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede hyppighed og sværhedsgrad af opkastninger på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, og den samlede dosis af cytostatika (mg) pr. . fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Forstoppelse
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad af obstipation på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Diarré
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede hyppighed af diarré på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Stakåndet
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter med åndenød på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Udslæt
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporteret forekomst af udslæt (ja/nej) og ændring heri i den sidste uge af en cyklus og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Hårtab
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede grad af hårtab på en 5-punkts skala, og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Hånd-fod syndrom
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad af hånd-fod syndrom på en 5-punkts skala og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Følelsesløshed og prikken
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter med følelsesløshed og prikken på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, og den samlede dosis af cytostatika middel (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Generelle smerter
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede hyppighed, sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter af generel smerte på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus, og den samlede dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Træthed
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter af træthed på en 5-punkts skala, og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Næseblod
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporteret hyppighed og sværhedsgrad af næseblod på en 5-punkts skala, og ændring heri, den sidste uge af en cyklus, og total dosis af cytostatika (mg) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Andre uønskede hændelser tilføjet af patienten
Tidsramme: I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Korrelation mellem patientrapporterede sværhedsgrad af uønskede hændelser på en 5-punkts skala og ændring heri, de første 5 (4-6) dage af en cyklus eller den sidste uge af en cyklus og den samlede dosis af cytostatika (mg ) pr. fedtfri masse (kg).
I løbet af to-fire cyklusser, afhængigt af regime (ca. otte-ni uger), og inden for hver cyklus (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20000245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner