Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La relación entre la masa libre de grasa y la toxicidad de los citostáticos en pacientes con cáncer

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Un estudio observacional de la relación entre la masa libre de grasa y la toxicidad de los citostáticos en pacientes con cáncer, en el departamento de Oncología Clínica del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, Dinamarca. La masa libre de grasa se medirá mediante espectroscopía de bioimpedancia y los datos de toxicidad se obtendrán de registros médicos y entrevistas/cuestionarios con los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con un diseño observacional prospectivo, este estudio examinará si existe una correlación entre la dosis total de citostáticos por masa libre de grasa (FFM) medida (mg de agente citostático/kg de FFM) y la toxicidad de los citostáticos en pacientes con cáncer. El estudio incluirá pacientes con un diagnóstico primario de cáncer colorrectal o de páncreas en cualquier etapa.

La hipótesis es que una dosis total más alta de citostáticos por FFM se correlacionará con una toxicidad más frecuente y/o más grave que una dosis total más baja. Además de esto, planteamos la hipótesis de que una pérdida de FFM durante el tratamiento y, por lo tanto, un aumento de la dosis total de citostáticos por FFM, conducirá a una toxicidad más frecuente y grave.

El reclutamiento y la recopilación de datos se llevarán a cabo en el departamento de Oncología Clínica del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, durante un período de aproximadamente cinco meses. Cada paciente será incluido para dos-cuatro ciclos de tratamiento citostático. La FFM se medirá mediante espectroscopia de bioimpedancia lo más cerca posible del primer día de cada ciclo de tratamiento citostático. La información sobre la toxicidad se obtendrá de los registros de los pacientes y mediante entrevistas con los pacientes. Las entrevistas se realizarán el día 5 (4-6) de cada ciclo y al final de cada ciclo. Las entrevistas incluyen cuestionarios sobre toxicidades específicas, utilizando la versión de Resultados informados por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE), y salud general y calidad de vida, y recordatorio de 24 horas de la ingesta dietética. y preguntas sobre el nivel de actividad física.

En resumen, los resultados relevantes son cambios en la FFM, hematología, toxicidad hematológica de grado 3/4 según lo definido por NCI CTCAE, toxicidad limitante de la dosis, hospitalización, eventos adversos informados por el paciente, salud general y calidad de vida e ingesta nutricional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del departamento de Oncología Clínica del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, Dinamarca, que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas autorizadas
  • Entiende, habla y lee danés.
  • Pacientes derivados o que reciben tratamiento citostático y tienen un diagnóstico primario de cáncer colorrectal o de páncreas (diagnósticos clasificados por la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 como C18-21 y C25)
  • Tener la posibilidad de contacto por teléfono

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Demencia
  • Contraindicaciones para la medición del BIS (marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer que reciben tratamiento citostático
Pacientes consecutivos derivados para tratamiento citostático o en tratamiento con agentes citostáticos por cáncer colorrectal o pancreático
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de bioimpedancia (BIS)
Determinación de masa libre de grasa por BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa libre de grasa entre ciclos de tratamiento citostático (cada ciclo tiene una duración de 14, 21 o 28 días, según el tipo de régimen)
Periodo de tiempo: Durante y entre dos y cuatro ciclos, dependiendo del régimen (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días, según el régimen)
Cambios en la masa libre de grasa, medidos al inicio y al comienzo de cada ciclo, entre ciclos de tratamiento citostático y correlación con la dosis de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante y entre dos y cuatro ciclos, dependiendo del régimen (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días, según el régimen)
Recuento de leucocitos (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cambio en el recuento de leucocitos absoluto y relativo desde el inicio y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Recuento de trombocitos (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cambio en el recuento absoluto y relativo de trombocitos desde el inicio y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Mmol de hemoglobina/L (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cambio i mmol absoluto y relativo de hemoglobina/L desde el inicio y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Neutropenia
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la incidencia de recuento absoluto de granulocitos neutrofílicos <1,0 - 0,5 x 10e9/L y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la incidencia de recuento absoluto de granulocitos neutrofílicos <1,0 x 10e9/L, con una temperatura única de >38,3 grados C o una temperatura de >= 38 grados C que dura más de una hora, y la dosis total de agente citostático (mg) pr . masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Anemia
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre incidencia de hemoglobina <4,9 mmol/L (; transfusión indicada) y dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la incidencia de recuento absoluto de trombocitos <50,0 - 25,0 x 10e9 /L y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg)
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)

Correlación entre DLT y dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).

DLT se define como toxicidad que conduce a uno o más de los siguientes: Reducción de la dosis de uno o más agentes citostáticos (registrado como mg y %). Aplazamiento de la terapia con citostáticos (registrado como número de días). Interrupción de la terapia con citostáticos antes de lo programado.

Las causas de DLT (que se registran en los registros de los pacientes) se clasifican en una o más de las siguientes categorías: Infección, impacto en órganos, mielosupresión, malestar gastrointestinal, neuropatía u otra toxicidad (cuál se registra).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Hospitalización
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Nota de hospitalización en historia clínica. Correlación entre incidencia y número de días de hospitalización y dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud en general
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la salud general y el cambio en la misma, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, evaluado en una escala de 7 puntos, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la calidad de vida general y el cambio en la misma, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, evaluada en una escala de 7 puntos, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Ingesta de energía (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cumplimiento relativo del requerimiento energético, y el cambio del mismo, el día 5 (4-6) de un ciclo o el último día de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg) y cambio en la masa libre de grasa (kg). El requerimiento de energía se estima mediante la fórmula de Harris-Benedict, que incluye, entre otras evaluaciones, el nivel de actividad física. La ingesta de energía se evalúa mediante un recordatorio de 24 horas de la ingesta nutricional.
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Ingesta de proteínas (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cumplimiento relativo del requerimiento de proteína y el cambio del mismo, el día 5 (4-6) de un ciclo o el último día de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg) y cambio en la masa libre de grasa (kg). El requerimiento de proteínas se estima a partir de la recomendación de la Autoridad Sanitaria Danesa para pacientes adultos. La ingesta de proteínas se evalúa mediante un recordatorio de 24 horas de la ingesta nutricional.
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Cambio de peso (por ciclo - ver resultado 1)
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el cambio de peso relativo y absoluto, medido al inicio de cada ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg) y cambio en la masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de la dificultad para tragar en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Llagas en la boca/garganta
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de las llagas en la boca/garganta en una escala de 5 puntos, y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Cambios en el gusto
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad de los cambios en el gusto informados por el paciente en una escala de 5 puntos, y el cambio en el mismo, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Disminucion del apetito
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de la disminución del apetito en una escala de 5 puntos y el cambio en ella, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Náuseas
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la frecuencia y la gravedad de las náuseas informadas por el paciente en una escala de 5 puntos, y el cambio en la misma, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr . masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Vómitos
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la frecuencia y la gravedad de los vómitos notificados por el paciente en una escala de 5 puntos, y el cambio en los mismos, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr . masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Constipación
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad del estreñimiento informada por el paciente en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Diarrea
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la frecuencia de diarrea informada por el paciente en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de dificultad para respirar en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Erupción
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la incidencia de erupción cutánea informada por el paciente (sí/no), y el cambio en la misma, de la última semana de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Perdida de cabello
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre el grado de pérdida de cabello informado por el paciente en una escala de 5 puntos y el cambio en el mismo, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente del síndrome mano-pie en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Hormigueo entumecimiento
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de entumecimiento y hormigueo en una escala de 5 puntos, y el cambio en los mismos, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, y la dosis total de citostático agente (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Dolor generalizado
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la frecuencia, la gravedad y la interferencia con las actividades diarias del dolor general informado por el paciente en una escala de 5 puntos, y el cambio en el mismo, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo, y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Fatiga
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad informada por el paciente y la interferencia con las actividades diarias de la fatiga en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Hemorragia nasal
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la frecuencia informada por el paciente y la gravedad de la hemorragia nasal en una escala de 5 puntos, y el cambio en la misma, la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Otro(s) evento(s) adverso(s) agregado(s) por el paciente
Periodo de tiempo: Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)
Correlación entre la gravedad de los eventos adversos informados por el paciente en una escala de 5 puntos y el cambio en la misma, los primeros 5 (4-6) días de un ciclo o la última semana de un ciclo y la dosis total de agente citostático (mg ) pr. masa libre de grasa (kg).
Durante dos o cuatro ciclos, según el régimen (alrededor de ocho o nueve semanas), y dentro de cada ciclo (cada ciclo es de 14, 21 o 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20000245

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir