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A relação entre massa isenta de gordura e toxicidade de citostáticos em pacientes com câncer

28 de setembro de 2021 atualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Um estudo observacional da relação entre massa isenta de gordura e toxicidade de citostáticos em pacientes com câncer, no departamento de Oncologia Clínica do Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde, Dinamarca. A massa livre de gordura será medida por espectroscopia de bioimpedância e os dados de toxicidade serão obtidos de prontuários médicos e entrevistas/questionários com os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com um desenho observacional prospectivo, este estudo examinará se existe uma correlação entre a dose total de citostáticos por massa livre de gordura medida (FFM) (mg citostático agente/kg FFM) e toxicidade de citostáticos entre pacientes com câncer. O estudo incluirá pacientes com diagnóstico primário de câncer colorretal ou pancreático em qualquer estágio.

A hipótese é que uma dose total mais alta de citostáticos por FFM se correlacionará com uma toxicidade mais frequente e/ou mais grave do que uma dose total mais baixa. Em extensão a isso, levantamos a hipótese de que uma perda de FFM durante o tratamento e, portanto, um aumento da dose total de citostáticos por FFM, levará a toxicidade mais frequente e grave.

O recrutamento e a coleta de dados serão realizados no departamento de Oncologia Clínica do Hospital Universitário da Zelândia, em Roskilde, durante um período de cinco meses. Cada paciente será incluído em dois a quatro ciclos de tratamento citostático. A MLG será medida por espectroscopia de bioimpedância o mais próximo possível do primeiro dia de cada ciclo de tratamento citostático. As informações sobre toxicidade serão obtidas dos prontuários dos pacientes e por meio de entrevistas com os pacientes. As entrevistas serão realizadas no dia 5 (4-6) de cada ciclo e no final de cada ciclo. As entrevistas incluem questionários sobre toxicidades específicas, usando a versão do National Cancer Institute (NCI) Patient-Reported Outcomes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), saúde geral e qualidade de vida, e recordatório de 24 horas da ingestão alimentar e questões sobre o nível de atividade física.

Em suma, os resultados relevantes são alteração na MLG, hematologia, toxicidade hematológica de grau 3/4, conforme definido pelo NCI CTCAE, toxicidade limitante da dose, hospitalização, eventos adversos relatados pelo paciente, saúde geral e qualidade de vida e ingestão nutricional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do departamento de Oncologia Clínica do Zealand University Hospital, Roskilde, Dinamarca, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos autorizados
  • Compreende, fala e lê dinamarquês
  • Pacientes encaminhados para ou que recebem tratamento citostático e têm diagnóstico primário de câncer colorretal ou pancreático (diagnósticos classificados pela Classificação Internacional de Doenças-10 como C18-21 e C25)
  • Ter a possibilidade de contacto por telefone

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Demência
  • Contra-indicações para medição do BIS (marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer recebendo tratamento citostático
Pacientes consecutivos encaminhados para tratamento citostático ou em tratamento com agentes citostáticos para câncer colorretal ou pancreático
Teste de diagnostico: Espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Determinação da massa livre de gordura pelo BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa livre de gordura entre os ciclos de tratamento citostático (cada ciclo dura 14, 21 ou 28 dias, dependendo do tipo de regime)
Prazo: Durante e entre dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias, dependendo do regime)
Alterações na massa isenta de gordura, medidas na linha de base e no início de cada ciclo, entre os ciclos de tratamento citostático e correlação com a dose de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante e entre dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias, dependendo do regime)
Contagem de leucócitos (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre alteração na contagem absoluta e relativa de leucócitos desde a linha de base e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Contagem de trombócitos (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre alteração na contagem absoluta e relativa de trombócitos desde a linha de base e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Mmol de hemoglobina/L (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre alteração i mmol absoluta e relativa de hemoglobina/L desde a linha de base e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Neutropenia
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre incidência de contagem absoluta de granulócitos neutrofílicos <1,0 - 0,5 x 10e9/L e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Neutropenia febril
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a incidência de contagem absoluta de granulócitos neutrófilos <1,0 x 10e9/L, com uma única temperatura de >38,3 graus C ou uma temperatura de >= 38 graus C com duração superior a uma hora e dose total de agente citostático (mg) pr . massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Anemia
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre incidência de hemoglobina <4,9 mmol/L(; transfusão indicada) e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Trombocitopenia
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre incidência de contagem absoluta de trombócitos <50,0 - 25,0 x 10e9 /L e dose total de citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg)
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)

Correlação entre DLT e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).

DLT é definido como toxicidade levando a um ou mais dos seguintes: Redução da dose de um ou mais agentes citostáticos (registrado como mg e %). Adiamento da terapia citostática (registrado como número de dias). Descontinuação da terapia citostática antes do previsto.

As causas de DLT (que são registradas nos prontuários dos pacientes) são classificadas em uma ou mais das seguintes categorias: infecção, impacto de órgão, mielossupressão, desconforto gastrointestinal, neuropatia ou outra toxicidade (qual é registrada).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Hospitalização
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Nota de internação no prontuário do paciente. Correlação entre incidência e número de dias de internação e dose total de citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde geral
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre o estado geral de saúde e sua alteração nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo, avaliada em uma escala de 7 pontos, e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Qualidade de vida geral
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a qualidade de vida geral e sua alteração nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo, avaliada em uma escala de 7 pontos, e dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Consumo de energia (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre o cumprimento relativo da necessidade de energia e a alteração da mesma, no dia 5 (4-6) de um ciclo ou no último dia de um ciclo, e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa isenta de gordura (kg) e alteração na massa isenta de gordura (kg). A necessidade de energia é estimada pela fórmula de Harris-Benedict, incluindo, entre outras avaliações, o nível de atividade física. A ingestão de energia é avaliada pelo recordatório de 24 horas da ingestão nutricional.
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Ingestão de proteínas (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre o cumprimento relativo da necessidade de proteína e a alteração da mesma, no dia 5 (4-6) de um ciclo ou no último dia de um ciclo, e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa isenta de gordura (kg) e alteração na massa isenta de gordura (kg). A necessidade de proteína é estimada a partir da recomendação da Autoridade de Saúde Dinamarquesa para pacientes adultos. A ingestão de proteína é avaliada pelo recordatório de 24 horas da ingestão nutricional.
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Alteração de peso (por ciclo - ver resultado 1)
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre variação de peso relativo e absoluto, medida no início de cada ciclo, e dose total de agente citostático (mg) pr. massa isenta de gordura (kg) e alteração na massa isenta de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Dificuldade para engolir
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de dificuldade de deglutição em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Feridas na boca/garganta
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de feridas na boca/garganta em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Mudanças de gosto
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente das alterações do paladar em uma escala de 5 pontos e a alteração nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Diminuição do apetite
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de diminuição do apetite em uma escala de 5 pontos, e alteração nela, nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo e na dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Náusea
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a frequência relatada pelo paciente e a gravidade da náusea em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, os primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr . massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Vômito
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a frequência relatada pelo paciente e a gravidade dos vômitos em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, os primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr . massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Constipação
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade da constipação relatada pelo paciente em uma escala de 5 pontos e a alteração nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Diarréia
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a frequência de diarreia relatada pelo paciente em uma escala de 5 pontos e a mudança nela, os primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Falta de ar
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de falta de ar em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Irritação na pele
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a incidência de erupção cutânea relatada pelo paciente (sim/não) e sua alteração na última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Perda de cabelo
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre o grau de perda de cabelo relatado pelo paciente em uma escala de 5 pontos e a mudança nele, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Síndrome mão-pé
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente da síndrome mão-pé em uma escala de 5 pontos e a alteração nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Dormência e formigamento
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de dormência e formigamento em uma escala de 5 pontos, e alteração nela, nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo e na dose total de citostático agente (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Dor geral
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a frequência relatada pelo paciente, gravidade e interferência nas atividades diárias de dor geral em uma escala de 5 pontos, e mudança nela, nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo e na dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Fadiga
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade relatada pelo paciente e a interferência nas atividades diárias de fadiga em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Sangramento nasal
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a frequência relatada pelo paciente e a gravidade do sangramento nasal em uma escala de 5 pontos, e a mudança nela, a última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Outro(s) evento(s) adverso(s) adicionado(s) pelo paciente
Prazo: Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)
Correlação entre a gravidade do(s) evento(s) adverso(s) relatado(s) pelo paciente em uma escala de 5 pontos e a alteração nos primeiros 5 (4-6) dias de um ciclo ou na última semana de um ciclo e a dose total de agente citostático (mg ) pr. massa livre de gordura (kg).
Durante dois a quatro ciclos, dependendo do regime (cerca de oito a nove semanas) e dentro de cada ciclo (cada ciclo tem 14, 21 ou 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20000245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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