Vztah mezi beztukovou hmotou a toxicitou cytostatik u pacientů s rakovinou
28. září 2021 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Observační studie vztahu mezi beztukovou hmotou a toxicitou cytostatik u pacientů s rakovinou na oddělení klinické onkologie v Zealand University Hospital, Roskilde, Dánsko.
Beztuková hmota bude měřena bioimpedanční spektroskopií a údaje o toxicitě budou získány z lékařských záznamů a rozhovorů/dotazníků s pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S prospektivním observačním designem bude tato studie zkoumat, zda existuje korelace mezi celkovou dávkou cytostatik na měřenou beztukovou hmotu (FFM) (mg cytostatika/kg FFM) a toxicitou cytostatik u pacientů s rakovinou. Studie bude zahrnovat pacienty s primární diagnózou jakéhokoli stádia kolorektálního karcinomu nebo rakoviny slinivky břišní.
Hypotézou je, že vyšší celková dávka cytostatik na FFM bude korelovat s častější a/nebo závažnější toxicitou než nižší celková dávka. Kromě toho předpokládáme, že ztráta FFM během léčby, a tím i zvýšená celková dávka cytostatik na FFM, povede k častější a závažnější toxicitě.
Nábor a sběr dat bude probíhat na oddělení klinické onkologie v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde po dobu přibližně pěti měsíců. Každý pacient bude zařazen do dvou až čtyř cyklů cytostatické léčby. FFM bude měřena bioimpedanční spektroskopií co nejblíže prvnímu dni každého cyklu cytostatické léčby. Informace o toxicitě budou získány ze záznamů pacientů a prostřednictvím rozhovorů s pacienty. Rozhovory budou provedeny v den 5 (4-6) každého cyklu a na konci každého cyklu. Rozhovory zahrnují dotazníky o specifických toxicitách, s použitím verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pacientem hlášených pacientům National Cancer Institute (NCI) a celkovém zdraví a kvalitě života a 24hodinové vzpomínání na příjem stravy. a otázky týkající se úrovně fyzické aktivity.
Stručně řečeno, relevantní výsledky jsou změna ve FFM, hematologie, hematologická toxicita stupně 3/4 definovaná NCI CTCAE, toxicita omezující dávku, hospitalizace, pacienty hlášené nežádoucí účinky, celkové zdraví a kvalita života a příjem výživy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na oddělení klinické onkologie v Zealand University Hospital, Roskilde, Dánsko, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autorizované osoby
- Rozumí, mluví a čte dánsky
- Pacienti, kteří jsou doporučeni nebo dostávají cytostatickou léčbu a mají primární diagnózu kolorektálního karcinomu nebo rakoviny slinivky břišní (diagnózy klasifikované podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10 jako C18-21 a C25)
- Mít možnost telefonického kontaktu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Demence
- Kontraindikace měření BIS (kardiostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou podstupující cytostatickou léčbu
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní k cytostatické léčbě nebo k léčbě cytostatiky pro kolorektální karcinom nebo karcinom slinivky břišní
|
Stanovení beztukové hmoty pomocí BIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna beztukové hmoty mezi cykly cytostatické léčby (každý cyklus trvá 14, 21 nebo 28 dní v závislosti na typu režimu)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů a mezi nimi v závislosti na režimu (každý cyklus trvá 14, 21 nebo 28 dní, v závislosti na režimu)
|
Změny beztukové hmoty, měřené na začátku a na začátku každého cyklu, mezi cykly cytostatické léčby a korelace s dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů a mezi nimi v závislosti na režimu (každý cyklus trvá 14, 21 nebo 28 dní, v závislosti na režimu)
|
|
Počet leukocytů (za cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi změnou absolutního a relativního počtu leukocytů od výchozí hodnoty a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Počet trombocytů (za cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi změnou absolutního a relativního počtu trombocytů od výchozí hodnoty a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Mmol hemoglobinu/l (za cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi změnou absolutních a relativních mmol hemoglobinu/l od výchozí hodnoty a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Neutropenie
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi výskytem absolutního počtu neutrofilních granulocytů <1,0 - 0,5 x 10e9/l a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Febrilní neutropenie
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi výskytem absolutního počtu neutrofilních granulocytů <1,0 x 10e9/l, s jedinou teplotou >38,3 stupňů C nebo teplotou >= 38 stupňů C trvající déle než jednu hodinu, a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr .
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Anémie
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi incidencí hemoglobinu <4,9 mmol/l(; indikována transfuze) a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Trombocytopenie
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi incidencí absolutního počtu trombocytů <50,0 - 25,0 x 10e9 /l a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg)
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi DLT a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr. hmotnost bez tuku (kg). DLT je definována jako toxicita vedoucí k jednomu nebo více z následujících: Snížení dávky jednoho nebo více cytostatických činidel (zaznamenáno v mg a %). Odložení cytostatické léčby (zaznamenáno jako počet dní). Před plánovaným vysazením cytostatické léčby. Příčiny DLT (které jsou registrovány v záznamech pacientů) jsou klasifikovány v jedné nebo více z následujících kategorií: Infekce, zasažení orgánů, myelosuprese, gastrointestinální nepohodlí, neuropatie nebo jiná toxicita (která je zaznamenána). |
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Záznam o hospitalizaci v záznamu pacienta.
Korelace mezi incidencí a počtem dní hospitalizace a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi celkovým zdravím a jeho změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu, hodnocená na 7bodové škále, a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi celkovou kvalitou života a její změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu, hodnocená na 7bodové škále, a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Příjem energie (na cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi relativním splněním energetické potřeby a její změnou v den 5 (4-6) cyklu nebo poslední den cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
beztukové hmotnosti (kg) a změny v beztukové hmotnosti (kg).
Energetická potřeba se odhaduje podle Harris-Benedictova vzorce, mimo jiné včetně hodnocení úrovně fyzické aktivity.
Energetický příjem se hodnotí 24hodinovým vyvoláním příjmu výživy.
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Příjem bílkovin (za cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi relativním splněním potřeby bílkovin a jejich změnou v den 5 (4-6) cyklu nebo poslední den cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
beztukové hmotnosti (kg) a změny v beztukové hmotnosti (kg).
Potřeba bílkovin se odhaduje z doporučení dánského zdravotnického úřadu pro dospělé pacienty.
Příjem bílkovin se hodnotí 24hodinovým vyvoláním příjmu výživy.
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Změna hmotnosti (za cyklus – viz výsledek 1)
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi relativní a absolutní změnou hmotnosti, měřenou na začátku každého cyklu, a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
beztukové hmotnosti (kg) a změny v beztukové hmotnosti (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Obtížné polykání
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností a interferencí s každodenními činnostmi spojenými s potížemi s polykáním na 5bodové škále a jejich změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Boláky v ústech/krku
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností a interferencí s denními aktivitami vředů v ústech/krku na 5bodové škále a jejich změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Chuťové změny
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností změn chuti na 5bodové škále a jejich změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Snížená chuť k jídlu
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností a interferencí s denními aktivitami snížené chuti k jídlu na 5bodové škále a její změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Nevolnost
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí a závažností nevolnosti na 5bodové škále a jejich změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr .
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Zvracení
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí a závažností zvracení na 5bodové škále a jejich změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr .
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Zácpa
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností zácpy na 5bodové škále a její změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Průjem
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí průjmu na 5bodové škále a jeho změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Dušnost
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností a interferencí s denními aktivitami dušnosti na 5bodové škále a jejich změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Vyrážka
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášeným výskytem vyrážky (ano/ne) a její změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Ztráta vlasů
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášeným stupněm vypadávání vlasů na 5bodové škále a jeho změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Syndrom ruka-noha
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem uváděnou závažností syndromu ruka-noha na 5bodové škále a jeho změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Necitlivost a mravenčení
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností a interferencí s denními aktivitami necitlivosti a mravenčení na 5bodové škále a jejich změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika činidlo (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Obecná bolest
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí, závažností a interferencí s každodenními aktivitami obecné bolesti na 5bodové škále a jejich změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatikum (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Únava
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem udávanou závažností a interferencí s denními aktivitami únavy na 5bodové škále a jejich změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Krvácení z nosu
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí a závažností krvácení z nosu na 5bodové škále a jeho změnou v posledním týdnu cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
|
Další nežádoucí příhody přidané pacientem
Časové okno: Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Korelace mezi pacientem hlášenou závažností nežádoucích účinků na 5bodové škále a jejich změnou, prvních 5 (4-6) dnů cyklu nebo posledním týdnem cyklu a celkovou dávkou cytostatika (mg ) pr.
hmotnost bez tuku (kg).
|
Během dvou až čtyř cyklů, v závislosti na režimu (asi osm až devět týdnů) a v rámci každého cyklu (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20000245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .