Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen vetvrije massa en toxiciteit van cytostatica bij kankerpatiënten

28 september 2021 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Een observationele studie van de relatie tussen vetvrije massa en toxiciteit van cytostatica bij kankerpatiënten, op de afdeling Klinische Oncologie van het Seeland University Hospital, Roskilde, Denemarken. Vetvrije massa zal worden gemeten door middel van bio-impedantiespectroscopie en gegevens over toxiciteit zullen worden verkregen uit medische dossiers en interviews/enquêtes met de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een prospectieve observationele opzet zal deze studie nagaan of er een verband bestaat tussen de totale dosis cytostatica per gemeten vetvrije massa (FFM) (mg cytostatica/kg FFM) en de toxiciteit van cytostatica bij kankerpatiënten. De studie omvat patiënten met een primaire diagnose van colorectale of alvleesklierkanker in eender welk stadium.

De hypothese is dat een hogere totale dosis cytostatica per FFM zal correleren met frequentere en/of ernstiger toxiciteit dan een lagere totale dosis. In het verlengde hiervan veronderstellen we dat een verlies van FFM tijdens de behandeling, en daardoor een verhoogde totale dosis cytostatica per FFM, zal leiden tot frequentere en ernstigere toxiciteit.

Werving en gegevensverzameling vinden gedurende ongeveer vijf maanden plaats op de afdeling Klinische Oncologie van het Seeland University Hospital, Roskilde. Elke patiënt zal worden opgenomen voor twee tot vier cycli van cytostatische behandeling. FFM zal worden gemeten door middel van bio-impedantiespectroscopie zo dicht mogelijk bij de eerste dag van elke cyclus van cytostatische behandeling. Informatie over toxiciteit zal worden verkregen uit patiëntendossiers en door middel van interviews met de patiënten. Interviews zullen plaatsvinden op dag 5 (4-6) van elke cyclus en aan het einde van elke cyclus. De interviews omvatten vragenlijsten over specifieke toxiciteiten, met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), en de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, en 24-uurs herinnering aan inname via de voeding en vragen over het niveau van fysieke activiteit.

Kortom, relevante uitkomsten zijn verandering in FFM, hematologie, graad 3/4 hematologische toxiciteit zoals gedefinieerd door NCI CTCAE, dosisbeperkende toxiciteit, ziekenhuisopname, door de patiënt gemelde bijwerkingen, algehele gezondheid en kwaliteit van leven, en voedingsinname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de afdeling Klinische Oncologie van het Seeland Universitair Ziekenhuis, Roskilde, Denemarken, die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geautoriseerde personen
  • Begrijpt, spreekt en leest Deens
  • Patiënten die zijn doorverwezen voor of die cytostatische behandeling krijgen en een primaire diagnose hebben van colorectaal- of alvleesklierkanker (diagnoses geclassificeerd door International Classification of Diseases-10 als C18-21 en C25)
  • Heb de mogelijkheid tot telefonisch contact

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Dementie
  • Contra-indicaties voor BIS-metingen (pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kanker die cytostatische behandeling krijgen
Opeenvolgende patiënten verwezen voor cytostatische behandeling of in behandeling met cytostatica voor colorectale of alvleesklierkanker
Diagnostische toets: Bio-impedantiespectroscopie (BIS)
Bepaling van de vetvrije massa door BIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetvrije massa tussen cycli van cytostatische behandeling (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen, afhankelijk van het type regime)
Tijdsspanne: Tijdens en tussen twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen, afhankelijk van het regime)
Veranderingen in vetvrije massa, gemeten bij baseline en aan het begin van elke cyclus, tussen cycli van cytostatische behandeling, en correlatie met dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Tijdens en tussen twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen, afhankelijk van het regime)
Aantal leukocyten (per cyclus - zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen verandering in absoluut en relatief aantal leukocyten vanaf de basislijn en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Aantal trombocyten (per cyclus - zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen verandering in absoluut en relatief aantal trombocyten ten opzichte van de uitgangswaarde en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Mmol hemoglobine/l (per cyclus - zie resultaat 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen verandering i absolute en relatieve mmol hemoglobine/L vanaf baseline, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen incidentie van absoluut aantal neutrofiele granulocyten <1,0 - 0,5 x 10e9/L en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen incidentie van absoluut aantal neutrofiele granulocyten <1,0 x 10e9/L, met een enkele temperatuur van >38,3 °C of een temperatuur van >= 38 °C die langer dan een uur aanhoudt, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr . vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen incidentie van hemoglobine <4,9 mmol/L (; transfusie geïndiceerd) en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Trombocytopenie
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen incidentie van absoluut aantal trombocyten <50,0 - 25,0 x 10e9 /L en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg)
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)

Correlatie tussen DLT en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).

DLT wordt gedefinieerd als toxiciteit die leidt tot een of meer van de volgende: Dosisverlaging van een of meer cytostatica (geregistreerd als mg en %). Uitstel van cytostatische therapie (geregistreerd als aantal dagen). Stopzetting van cytostatische therapie voor geplande tijd.

Oorzaken van DLT (die zijn geregistreerd in patiëntendossiers) worden geclassificeerd in een of meer van de volgende categorieën: Infectie, orgaanimpact, myelosuppressie, gastro-intestinaal ongemak, neuropathie of andere toxiciteit (welke wordt geregistreerd).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Ziekenhuisopname in patiëntendossier. Correlatie tussen incidentie en aantal dagen ziekenhuisopname en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen algehele gezondheid en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, beoordeeld op een 7-puntsschaal, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen algehele kwaliteit van leven en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, beoordeeld op een 7-puntsschaal, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Energie-inname (per cyclus - zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen relatieve vervulling van energiebehoefte, en verandering daarin, op dag 5 (4-6) van een cyclus of de laatste dag van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg) en verandering in vetvrije massa (kg). De energiebehoefte wordt geschat met de formule van Harris-Benedict, inclusief een beoordeling van het fysieke activiteitsniveau. De energie-inname wordt beoordeeld door 24-uurs herinnering aan de voedingsinname.
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Eiwitinname (per cyclus - zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen relatieve vervulling van eiwitbehoefte, en verandering daarin, op dag 5 (4-6) van een cyclus of de laatste dag van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg) en verandering in vetvrije massa (kg). Eiwitbehoefte wordt geschat op basis van de aanbeveling van de Deense gezondheidsautoriteit voor volwassen patiënten. De eiwitinname wordt beoordeeld door 24 uur per dag de voedingsinname terug te roepen.
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Gewichtsverandering (per cyclus - zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen relatieve en absolute gewichtsverandering, gemeten aan het begin van elke cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg) en verandering in vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Moeite met slikken
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van slikproblemen op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Zweertjes in de mond/keel
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van mond-/keelzweren op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Smaak verandert
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst van smaakveranderingen op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Verminderde eetlust
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van verminderde eetlust op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Misselijkheid
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie en ernst van misselijkheid op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr . vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Braken
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie en ernst van braken op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr . vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Constipatie
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst van constipatie op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Diarree
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie van diarree op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Kortademigheid
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van kortademigheid op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Uitslag
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde incidentie van huiduitslag (ja/nee), en verandering daarin, van de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Haaruitval
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde mate van haaruitval op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Hand-voet syndroom
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst van hand-voetsyndroom op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Gevoelloosheid en tintelingen
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van gevoelloosheid en tintelingen op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum middel (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Algemene pijn
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie, ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van algemene pijn op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis van cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten van vermoeidheid op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Bloedneus
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie en ernst van bloedneus op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de laatste week van een cyclus, en totale dosis cytostaticum (mg) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Andere bijwerking(en) toegevoegd door patiënt
Tijdsspanne: Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde ernst van de bijwerking(en) op een 5-puntsschaal, en verandering daarin, de eerste 5 (4-6) dagen van een cyclus of de laatste week van een cyclus, en de totale dosis cytostaticum (mg ) pr. vetvrije massa (kg).
Gedurende twee tot vier cycli, afhankelijk van het regime (ongeveer acht tot negen weken), en binnen elke cyclus (elke cyclus duurt 14, 21 of 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20000245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bio-impedantiespectroscopie (BIS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren