La relation entre la masse maigre et la toxicité des cytostatiques chez les patients cancéreux
28 septembre 2021 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Une étude observationnelle de la relation entre la masse maigre et la toxicité des cytostatiques chez les patients cancéreux, au département d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire de Zealand, Roskilde, Danemark.
La masse sans graisse sera mesurée par spectroscopie d'impédance biologique et les données sur la toxicité seront obtenues à partir des dossiers médicaux et des entretiens/questionnaires avec les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une conception observationnelle prospective, cette étude examinera s'il existe une corrélation entre la dose totale de cytostatiques par masse maigre mesurée (FFM) (mg d'agent cytostatique/kg FFM) et la toxicité des cytostatiques chez les patients cancéreux. L'étude inclura des patients avec un diagnostic primaire de cancer colorectal ou pancréatique à n'importe quel stade.
L'hypothèse est qu'une dose totale plus élevée de cytostatiques par FFM sera corrélée à une toxicité plus fréquente et/ou plus sévère qu'une dose totale plus faible. Dans le prolongement de cela, nous émettons l'hypothèse qu'une perte de FFM pendant le traitement, et donc une augmentation de la dose totale de cytostatiques par FFM, conduira à une toxicité plus fréquente et plus sévère.
Le recrutement et la collecte de données auront lieu au département d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire de Zealand à Roskilde sur une période d'environ cinq mois. Chaque patient sera inclus pour deux à quatre cycles de traitement cytostatique. La FFM sera mesurée par spectroscopie de bioimpédance aussi près que possible du premier jour de chaque cycle de traitement cytostatique. Les informations sur la toxicité seront obtenues à partir des dossiers des patients et par le biais d'entretiens avec les patients. Les entretiens seront menés au jour 5 (4-6) de chaque cycle et à la fin de chaque cycle. Les entretiens comprennent des questionnaires sur des toxicités spécifiques, utilisant la version des résultats rapportés par les patients du National Cancer Institute (NCI) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE), ainsi que sur la santé et la qualité de vie en général, et un rappel de 24 heures sur l'apport alimentaire. et des questions sur le niveau d'activité physique.
En bref, les résultats pertinents sont les changements dans la FFM, l'hématologie, la toxicité hématologique de grade 3/4 telle que définie par le NCI CTCAE, la toxicité limitant la dose, l'hospitalisation, les événements indésirables signalés par les patients, la santé globale et la qualité de vie, et l'apport nutritionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients du département d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire de Zealand, Roskilde, Danemark, qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes autorisées
- Comprend, parle et lit le danois
- Patients référés pour ou recevant un traitement cytostatique et ayant un diagnostic primaire de cancer colorectal ou pancréatique (diagnostics classés par la classification internationale des maladies-10 comme C18-21 et C25)
- Avoir la possibilité d'être contacté par téléphone
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Démence
- Contre-indications pour la mesure BIS (pacemaker)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de cancer recevant un traitement cytostatique
Patients consécutifs référés pour un traitement cytostatique ou en traitement avec des agents cytostatiques pour un cancer colorectal ou pancréatique
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Détermination de la masse maigre par BIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse maigre entre les cycles de traitement cytostatique (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours, selon le type de régime)
Délai: Pendant et entre deux à quatre cycles, selon le régime (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours, selon le régime)
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Modifications de la masse maigre, mesurées au départ et au début de chaque cycle, entre les cycles de traitement cytostatique, et corrélation avec la dose d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant et entre deux à quatre cycles, selon le régime (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours, selon le régime)
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Numération leucocytaire (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la variation du nombre absolu et relatif de leucocytes par rapport à la ligne de base et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Numération des thrombocytes (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la variation du nombre absolu et relatif de thrombocytes par rapport au départ et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Mmol d'hémoglobine/L (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre le changement i mmol absolu et relatif d'hémoglobine/L par rapport à la ligne de base et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Neutropénie
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre l'incidence du nombre absolu de granulocytes neutrophiles <1,0 - 0,5 x 10e9/L et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Neutropénie fébrile
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre l'incidence du nombre absolu de granulocytes neutrophiles < 1,0 x 10e9/L, avec une température unique > 38,3 °C ou une température >= 38 °C pendant plus d'une heure, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr .
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Anémie
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre incidence d'hémoglobine <4,9 mmol/L(; transfusion indiquée) et dose totale de cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Thrombocytopénie
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre l'incidence du nombre absolu de thrombocytes <50,0 - 25,0 x 10e9/L et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg)
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre DLT et dose totale d'agent cytostatique (mg) pr. masse maigre (kg). La DLT est définie comme une toxicité entraînant un ou plusieurs des éléments suivants : Réduction de la dose d'un ou plusieurs agents cytostatiques (enregistrée en mg et %). Ajournement du traitement cytostatique (enregistré en nombre de jours). Arrêt du traitement cytostatique avant la date prévue. Les causes de DLT (enregistrées dans les dossiers des patients) sont classées dans une ou plusieurs des catégories suivantes : infection, impact sur les organes, myélosuppression, inconfort gastro-intestinal, neuropathie ou autre toxicité (laquelle est enregistrée). |
Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Hospitalisation
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Note d'hospitalisation dans le dossier patient.
Corrélation entre incidence et nombre de jours d'hospitalisation et dose totale de cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé globale
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre état de santé général et évolution de celui-ci, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, évalué sur une échelle de 7 points, et dose totale de cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Qualité de vie globale
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la qualité de vie globale et son évolution, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, évaluée sur une échelle de 7 points, et la dose totale de cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Apport énergétique (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la satisfaction relative des besoins énergétiques et leur évolution, au jour 5 (4-6) d'un cycle ou le dernier jour d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg) et variation de la masse maigre (kg).
Les besoins énergétiques sont estimés par la formule de Harris-Benedict, incluant entre autres l'évaluation du niveau d'activité physique.
L'apport énergétique est évalué par un rappel sur 24 heures des apports nutritionnels.
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Apport en protéines (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la satisfaction relative des besoins en protéines et leur modification, au jour 5 (4-6) d'un cycle ou le dernier jour d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg) et variation de la masse maigre (kg).
Les besoins en protéines sont estimés à partir de la recommandation de l'autorité sanitaire danoise pour les patients adultes.
L'apport en protéines est évalué par un rappel des apports nutritionnels sur 24 heures.
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Changement de poids (par cycle - voir résultat 1)
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre le changement de poids relatif et absolu, mesuré au début de chaque cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg) et variation de la masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Difficulté à avaler
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes de la difficulté à avaler sur une échelle de 5 points, et son évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Plaies à la bouche/à la gorge
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes des plaies de la bouche/de la gorge sur une échelle de 5 points, et leur évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Changements de goût
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité rapportée par le patient des changements de goût sur une échelle de 5 points et son changement, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Diminution de l'appétit
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes de la diminution de l'appétit sur une échelle de 5 points, et son changement, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Nausée
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la fréquence et la sévérité des nausées rapportées par le patient sur une échelle de 5 points, et leur évolution, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr .
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Vomissement
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la fréquence et la sévérité des vomissements rapportées par le patient sur une échelle de 5 points, et leur évolution, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr .
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Constipation
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité de la constipation signalée par le patient sur une échelle de 5 points et son évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Diarrhée
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la fréquence de diarrhée signalée par le patient sur une échelle de 5 points et son évolution, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Essoufflement
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes de l'essoufflement sur une échelle de 5 points, et son évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Éruption
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre l'incidence rapportée par le patient d'éruptions cutanées (oui/non) et son évolution, au cours de la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Chute de cheveux
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre le degré de perte de cheveux signalé par le patient sur une échelle de 5 points et son évolution, la dernière semaine d'un cycle et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Syndrome main-pied
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient du syndrome main-pied sur une échelle de 5 points et son évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Engourdissements et picotements
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes d'engourdissement et de picotement sur une échelle de 5 points, et leur modification, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale de cytostatique agent (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Douleur générale
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la fréquence, la gravité et l'interférence avec les activités quotidiennes de la douleur générale signalées par le patient sur une échelle de 5 points, et leur modification, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale de agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
|
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Fatigue
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient et l'interférence avec les activités quotidiennes de la fatigue sur une échelle de 5 points, et son évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Saignement de nez
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la fréquence et la gravité des saignements de nez signalées par le patient sur une échelle de 5 points, et leur évolution, la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Autre(s) événement(s) indésirable(s) ajouté(s) par le patient
Délai: Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Corrélation entre la gravité signalée par le patient des événements indésirables sur une échelle de 5 points et leur modification, les 5 (4-6) premiers jours d'un cycle ou la dernière semaine d'un cycle, et la dose totale d'agent cytostatique (mg ) pr.
masse maigre (kg).
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Pendant deux à quatre cycles, selon le régime (environ huit à neuf semaines) et au sein de chaque cycle (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (RÉEL)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20000245
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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