Rasvattoman massan ja sytostaattien toksisuuden suhde syöpäpotilailla
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Havaintotutkimus rasvattoman massan ja sytostaattien toksisuuden välisestä suhteesta syöpäpotilailla Zealandin yliopistollisen sairaalan kliinisen onkologian osastolla, Roskilde, Tanska.
Rasvaton massa mitataan bioimpedanssispektroskopialla ja tiedot toksisuudesta saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista ja potilaiden haastatteluista/kyselyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen havainnointisuunnitelman avulla tämä tutkimus tutkii, onko sytostaattien kokonaisannoksen mitattua rasvatonta massaa (FFM) (mg sytostaattista ainetta/kg FFM) ja syöpäpotilaiden sytostaattien toksisuuden välillä korrelaatiota. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on primääridiagnoosi minkä tahansa vaiheen paksusuolen- tai haimasyöpä.
Hypoteesi on, että suurempi sytostaattien kokonaisannos per FFM korreloi useammin ja/tai vakavampaan toksisuuteen kuin pienempi kokonaisannos. Tämän lisäksi oletamme, että FFM:n menetys hoidon aikana ja siten lisääntynyt sytostaattien kokonaisannos per FFM johtaa useampaan ja vakavampaan toksisuuteen.
Rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, kliinisen onkologian osastolla noin viiden kuukauden ajan. Jokainen potilas osallistuu kahdesta neljään sytostaattihoitoon. FFM mitataan bioimpedanssispektroskopialla mahdollisimman lähellä kunkin sytostaattikäsittelyn syklin ensimmäistä päivää. Tiedot toksisuudesta saadaan potilaskertomuksista ja potilaiden haastatteluista. Haastattelut suoritetaan jokaisen syklin päivänä 5 (4-6) ja jokaisen syklin lopussa. Haastattelut sisältävät kyselylomakkeita erityisistä toksisuudesta, National Cancer Instituten (NCI) potilaiden raportoimien tulosten versiosta Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -versiosta sekä yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta sekä 24 tunnin muistutuksesta ruokavaliosta. ja kysymyksiä fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Lyhyesti sanottuna merkityksellisiä tuloksia ovat muutos FFM:ssä, hematologia, asteen 3/4 hematologinen toksisuus NCI CTCAE:n määrittelemällä tavalla, annosta rajoittava toksisuus, sairaalahoito, potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat, yleinen terveys ja elämänlaatu sekä ravinnon saanti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Kliinisen onkologian osastolla Zealand University Hospitalissa, Roskilde, Tanska, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtuutetut henkilöt
- Ymmärtää, puhuu ja lukee tanskaa
- Potilaat, jotka on lähetetty sytostaattiseen hoitoon tai jotka saavat sytostaattihoitoa ja joilla on perusdiagnoosi paksusuolen- tai haimasyöpä (kansainvälisen sairauksien luokituksen 10 mukaan C18-21 ja C25)
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Dementia
- BIS-mittauksen vasta-aiheet (tahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat, jotka saavat sytostaattihoitoa
Peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty sytostaattihoitoon tai hoidossa sytostaattisilla aineilla kolorektaalisyövän tai haimasyövän vuoksi
|
Rasvattoman massan määritys BIS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvattomassa massassa sytostaattihoitojaksojen välillä (jokainen sykli kestää 14, 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana ja välillä, hoito-ohjelmasta riippuen (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää hoito-ohjelmasta riippuen)
|
Muutokset rasvattomassa massassa, mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin syklin alussa, sytostaattihoitojaksojen välillä ja korrelaatio sytostaattisen aineen annoksen kanssa (mg) per.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana ja välillä, hoito-ohjelmasta riippuen (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää hoito-ohjelmasta riippuen)
|
|
Leukosyyttien määrä (sykliä kohti - katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio muutoksen i absoluuttisen ja suhteellisen leukosyyttimäärän välillä lähtötasosta ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Trombosyyttien määrä (sykliä kohti - katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio muutoksen i absoluuttisen ja suhteellisen trombosyyttimäärän välillä lähtötasosta ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Mmol hemoglobiinia/l (sykliä kohden - katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio hemoglobiinin absoluuttisen ja suhteellisen mmol/l:n muutoksen välillä lähtötasosta ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Neutropenia
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio absoluuttisen neutrofiilisten granulosyyttien määrän <1,0 - 0,5 x 10e9/L ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio absoluuttisen neutrofiilisten granulosyyttien lukumäärän <1,0 x 10e9/L, kun yksittäinen lämpötila on >38,3 astetta C tai lämpötila >= 38 astetta C kestää yli tunnin, ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä .
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio hemoglobiinin esiintyvyyden <4,9 mmol/L (; verensiirto indikoitu) ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Trombosytopenia
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio absoluuttisen trombosyyttimäärän < 50,0 - 25,0 x 10e9 /L ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg)
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
DLT:n ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välinen korrelaatio pr. rasvaton massa (kg). DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: Yhden tai useamman sytostaattisen aineen annoksen pienentäminen (kirjataan mg:na ja prosentteina). Sytostaattihoidon lykkääminen (kirjataan päivien lukumääränä). Sytostaattihoidon lopettaminen ennen aikataulun mukaista hoitoa. DLT:n syyt (jotka on rekisteröity potilastietoihin) luokitellaan yhteen tai useampaan seuraavista luokista: Infektio, elinten vaikutus, myelosuppressio, ruoansulatuskanavan epämukavuus, neuropatia tai muu toksisuus (kumpi kirjataan). |
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Huomautus sairaalasta potilastietoihin.
Korrelaatio ilmaantuvuuden ja sairaalahoitopäivien lukumäärän sekä sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio yleisen terveyden ja siinä tapahtuvan muutoksen, syklin ensimmäisen 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon välillä, arvioituna 7 pisteen asteikolla, ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio yleisen elämänlaadun ja siinä tapahtuvan muutoksen, syklin ensimmäisen 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon välillä, arvioituna 7 pisteen asteikolla, ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Energian saanti (sykliä kohden - katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio energiatarpeen suhteellisen täyttymisen ja siinä tapahtuvan muutoksen välillä syklin 5. päivänä (4-6) tai syklin viimeisenä päivänä ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg) ja rasvattoman massan muutos (kg).
Energiantarve on arvioitu Harris-Benedictin kaavalla sisältäen muun muassa fyysisen aktiivisuuden arvioinnin.
Energian saanti mitataan ravinnonsaannin 24 tunnin palautuksella.
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Proteiinin saanti (sykliä kohden – katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Proteiinitarpeen suhteellisen täyttymisen ja sen muutoksen välinen korrelaatio syklin 5. päivänä (4-6) tai syklin viimeisenä päivänä ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg) ja rasvattoman massan muutos (kg).
Proteiinin tarve on arvioitu Tanskan terveysviranomaisen aikuispotilaiden suosituksesta.
Proteiinin saantia arvioidaan ravinnonsaannin 24 tunnin palautuksella.
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Painon muutos (sykliä kohden - katso tulos 1)
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Suhteellisen ja absoluuttisen painon muutoksen välinen korrelaatio, mitattuna kunkin syklin alussa, ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg) ja rasvattoman massan muutos (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman vakavuuden ja nielemisvaikeuksien päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Suun/kurkun haavaumat
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman suu-/kurkkuhaavojen vaikeusasteen ja päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Maku muuttuu
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman makumuutosten vakavuuden 5 pisteen asteikolla ja muutoksen siinä, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Vähentynyt ruokahalu
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman vaikeuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä, kun ruokahalu on vähentynyt 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuvat muutokset, syklin ensimmäiset 5 (4-6) päivää tai syklin viimeinen viikko, ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen välillä (mg) per.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman pahoinvoinnin esiintymistiheyden ja vaikeusasteen välillä 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin ensimmäisten 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä .
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman oksentelun esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin 5 (4-6) ensimmäisen päivän tai syklin viimeisen viikon sekä sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä .
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman ummetuksen vakavuuden 5 pisteen asteikolla ja sen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman ripulin esiintyvyyden 5 pisteen asteikolla ja sen muutoksen, syklin ensimmäisen 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoitujen vakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä, hengenahdistus 5 pisteen asteikolla ja sen muutos, syklin viimeinen viikko ja sytostaattisen aineen kokonaisannos (mg) per.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman ihottuman ilmaantuvuuden (kyllä/ei) ja sen muutoksen välillä syklin viimeisellä viikolla ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman hiustenlähtöasteen 5 pisteen asteikolla ja sen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Käsi-jalka-oireyhtymä
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman käsi-jalka-oireyhtymän vakavuuden 5 pisteen asteikolla ja sen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Tunnottomuus & pistely
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoitujen vakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden, tunnottomuuden ja pistelyn välillä 5 pisteen asteikolla, ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin ensimmäisten 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon ja sytostaattien kokonaisannoksen välillä. aine (mg) per.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman yleiskivun esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä 5 pisteen asteikolla ja sen muutoksen, syklin ensimmäisen 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon ja kokonaisannoksen välillä. sytostaattinen aine (mg) pr.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman vaikeuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden välillä väsymys 5 pisteen asteikolla ja muutos siinä, syklin viimeinen viikko ja sytostaattisen aineen kokonaisannos (mg) per.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan raportoiman nenäverenvuodon esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Muut potilaan lisäämät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Korrelaatio potilaan ilmoittaman haittatapahtuman (haittavaikutusten) vakavuuden 5 pisteen asteikolla ja siinä tapahtuneen muutoksen, syklin ensimmäisen 5 (4-6) päivän tai syklin viimeisen viikon ja sytostaattisen aineen kokonaisannoksen (mg) välillä ) pr.
rasvaton massa (kg).
|
Kahden-neljän syklin aikana, hoito-ohjelmasta riippuen (noin 8-9 viikkoa) ja kunkin syklin aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20000245
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska