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Die Beziehung zwischen fettfreier Masse und Toxizität von Zytostatika bei Krebspatienten

28. September 2021 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Eine Beobachtungsstudie über die Beziehung zwischen fettfreier Masse und Toxizität von Zytostatika bei Krebspatienten, an der Abteilung für klinische Onkologie des Zealand University Hospital, Roskilde, Dänemark. Die fettfreie Masse wird durch Bioimpedanzspektroskopie gemessen und Daten zur Toxizität werden aus Krankenakten und Interviews/Fragebögen mit den Patienten gewonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem prospektiven Beobachtungsdesign soll in dieser Studie untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Zytostatika-Gesamtdosis pro gemessener fettfreier Masse (FFM) (mg Zytostatikum/kg FFM) und der Toxizität von Zytostatika bei Krebspatienten besteht. Die Studie wird Patienten mit einer Primärdiagnose von Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem beliebigen Stadium einschließen.

Die Hypothese ist, dass eine höhere Zytostatika-Gesamtdosis pro FFM mit einer häufigeren und/oder schwereren Toxizität korreliert als eine niedrigere Gesamtdosis. Darüber hinaus vermuten wir, dass ein Verlust von FFM während der Behandlung und damit eine erhöhte Zytostatika-Gesamtdosis pro FFM zu häufigeren und schwereren Toxizitäten führt.

Die Rekrutierung und Datenerhebung erfolgt in der Abteilung für klinische Onkologie des Zealand University Hospital in Roskilde über einen Zeitraum von etwa fünf Monaten. Jeder Patient wird für zwei bis vier Zyklen einer zytostatischen Behandlung eingeschlossen. Die FFM wird durch Bioimpedanzspektroskopie so nah wie möglich am ersten Tag jedes Zyklus der zytostatischen Behandlung gemessen. Informationen zur Toxizität werden aus Patientenakten und durch Gespräche mit den Patienten gewonnen. Interviews werden an Tag 5 (4-6) jedes Zyklus und am Ende jedes Zyklus durchgeführt. Die Interviews umfassen Fragebögen zu spezifischen Toxizitäten unter Verwendung der vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlichten Version der Patient-Reported Outcomes der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität sowie der 24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme und Fragen zum körperlichen Aktivitätsniveau.

Kurz gesagt, relevante Ergebnisse sind Veränderungen der FFM, Hämatologie, hämatologische Toxizität Grad 3/4 gemäß NCI CTCAE, dosislimitierende Toxizität, Krankenhausaufenthalte, von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität sowie Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung für klinische Onkologie des Zealand University Hospital, Roskilde, Dänemark, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autorisierte Personen
  • Versteht, spricht und liest Dänisch
  • Patienten, für die eine zytostatische Behandlung überwiesen wird oder die eine zytostatische Behandlung erhalten und bei denen als Primärdiagnose Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde (Diagnosen klassifiziert nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 als C18-21 und C25)
  • Haben Sie die Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Demenz
  • Kontraindikationen für die BIS-Messung (Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krebs, die eine zytostatische Behandlung erhalten
Konsekutivpatienten, die zur Behandlung mit Zytostatika oder in Behandlung mit Zytostatika wegen Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen wurden
Diagnosetest: Bio-Impedanz-Spektroskopie (BIS)
Bestimmung der fettfreien Masse durch BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Masse zwischen Zytostatika-Behandlungszyklen (je nach Behandlungsart dauert jeder Zyklus 14, 21 oder 28 Tage)
Zeitfenster: Während und zwischen zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage, je nach Regime)
Veränderungen der fettfreien Masse, gemessen zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Zyklus, zwischen Zyklen der Zytostatikabehandlung und Korrelation mit der Dosis des Zytostatikums (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während und zwischen zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage, je nach Regime)
Leukozytenzahl (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Veränderung i absoluter und relativer Leukozytenzahl gegenüber Baseline und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Thrombozytenzahl (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Veränderung i absoluter und relativer Thrombozytenzahl gegenüber Baseline und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Mmol Hämoglobin/l (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Veränderung i absolut und relativ mmol Hämoglobin/L gegenüber Baseline und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Neutropenie
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Inzidenz absoluter neutrophiler Granulozytenzahl < 1,0 - 0,5 x 10e9/L und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Inzidenz absoluter neutrophiler Granulozytenzahl < 1,0 x 10e9/L, bei einmaliger Temperatur von > 38,3 °C oder einer Temperatur von >= 38 °C über mehr als eine Stunde, und Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr . fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Anämie
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Inzidenz von Hämoglobin < 4,9 mmol/L (; Transfusionsindikation) und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen Inzidenz absoluter Thrombozytenzahl < 50,0 - 25,0 x 10e9 /L und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg)
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)

Korrelation zwischen DLT und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).

DLT ist definiert als Toxizität, die zu einem oder mehreren der folgenden Punkte führt: Dosisreduktion von einem oder mehreren Zytostatika(n) (aufgezeichnet in mg und %). Verschiebung der Zytostatikatherapie (Erfassung in Tagen). Abbruch der zytostatischen Therapie vor dem geplanten Termin.

Ursachen von DLT (die in den Patientenakten registriert sind) werden in eine oder mehrere der folgenden Kategorien eingeteilt: Infektion, Organbeeinträchtigung, Myelosuppression, Magen-Darm-Beschwerden, Neuropathie oder andere Toxizität (welche aufgezeichnet wird).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Krankenhausvermerk in der Patientenakte. Korrelation zwischen Inzidenz und Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Zusammenhang zwischen allgemeinem Gesundheitszustand und dessen Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus bzw. der letzten Woche eines Zyklus, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Zusammenhang zwischen der Gesamtlebensqualität und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus bzw. der letzten Woche eines Zyklus, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Energieaufnahme (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Zusammenhang zwischen relativer Energiebedarfserfüllung und deren Veränderung am 5. (4-6) Zyklustag bzw. am letzten Zyklustag und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg) und Änderung der fettfreien Masse (kg). Der Energiebedarf wird durch die Harris-Benedict-Formel geschätzt, einschließlich unter anderem der Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Die Energieaufnahme wird durch 24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme bewertet.
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Proteinzufuhr (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Zusammenhang zwischen relativer Proteinbedarfsdeckung und Veränderung desselben am 5. (4-6) Zyklustag bzw. am letzten Zyklustag und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg) und Änderung der fettfreien Masse (kg). Der Proteinbedarf wird anhand der Empfehlung der dänischen Gesundheitsbehörde für erwachsene Patienten geschätzt. Die Proteinaufnahme wird durch 24-Stunden-Rückruf der Nahrungsaufnahme bewertet.
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Gewichtsveränderung (pro Zyklus – siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen relativer und absoluter Gewichtsveränderung, gemessen zu Beginn jedes Zyklus, und Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg) und Änderung der fettfreien Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten berichteten Schweregrad und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten der Schluckbeschwerden auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Mund-/Rachenwunden
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten berichteten Schweregrad und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten von Mund-/Rachenwunden auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Geschmack ändert sich
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten angegebenen Schweregrad der Geschmacksveränderungen auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Verminderter Appetit
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten berichteten Schweregrad und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten von vermindertem Appetit auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis des Zytostatikums (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Brechreiz
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen der vom Patienten angegebenen Häufigkeit und Schwere der Übelkeit auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr . fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Erbrechen
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit und Schwere des Erbrechens auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr . fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Verstopfung
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten angegebenen Schweregrad der Obstipation auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Durchfall
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen patientenbezogener Durchfallhäufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus bzw. der letzten Woche eines Zyklus und Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Kurzatmigkeit
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen vom Patienten berichtetem Schweregrad und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten der Atemnot auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Ausschlag
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Inzidenz von Hautausschlag (ja/nein) und deren Veränderung in der letzten Woche eines Zyklus und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Haarausfall
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten angegebenen Grad des Haarausfalls auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Hand-Fuß-Syndrom
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten angegebenen Schweregrad des Hand-Fuß-Syndroms auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Zytostatika-Gesamtdosis (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Taubheit & Kribbeln
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten berichteten Schweregrad und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Taubheit und Kribbeln auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis des Zytostatikums Mittel (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten von allgemeinen Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis von Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Ermüdung
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Zusammenhang zwischen vom Patienten berichteter Schweregrad und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten von Müdigkeit auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Nasenbluten
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen patientenbezogener Häufigkeit und Schwere von Nasenbluten auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis Zytostatikum (mg) pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Andere unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Korrelation zwischen dem vom Patienten berichteten Schweregrad der Nebenwirkung(en) auf einer 5-Punkte-Skala und deren Veränderung, den ersten 5 (4-6) Tagen eines Zyklus oder der letzten Woche eines Zyklus und der Gesamtdosis des Zytostatikums (mg ) Pr. fettfreie Masse (kg).
Während zwei bis vier Zyklen, je nach Regime (etwa acht bis neun Wochen) und innerhalb jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20000245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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