Взаимосвязь между безжировой массой и токсичностью цитостатиков у онкологических больных
28 сентября 2021 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Обсервационное исследование взаимосвязи между безжировой массой и токсичностью цитостатиков у онкологических больных в отделении клинической онкологии Зеландской университетской больницы, Роскилле, Дания.
Безжировая масса будет измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии, а данные о токсичности будут получены из медицинских карт и опросов/анкетирования пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С проспективным обсервационным дизайном это исследование будет изучать, существует ли корреляция между общей дозой цитостатиков на измеренную безжировую массу (FFM) (мг цитостатического агента/кг FFM) и токсичностью цитостатиков у онкологических больных. В исследование будут включены пациенты с первичным диагнозом колоректального рака или рака поджелудочной железы любой стадии.
Гипотеза состоит в том, что более высокая общая доза цитостатиков на FFM будет коррелировать с более частой и/или более тяжелой токсичностью, чем более низкая общая доза. В дополнение к этому мы предполагаем, что потеря FFM во время лечения и, следовательно, увеличение общей дозы цитостатиков на FFM приведет к более частой и тяжелой токсичности.
Набор и сбор данных будут проходить в отделении клинической онкологии Зеландской университетской больницы в Роскилле в течение примерно пяти месяцев. Каждому пациенту будет проведено два-четыре цикла цитостатического лечения. FFM будет измеряться с помощью спектроскопии биоимпеданса как можно ближе к первому дню каждого цикла лечения цитостатиками. Информация о токсичности будет получена из историй болезни пациентов и путем опроса пациентов. Интервью будут проводиться на 5-й (4-6) день каждого цикла и в конце каждого цикла. Интервью включают в себя анкеты о конкретных токсических эффектах с использованием версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) Национального института рака (NCI), сообщаемых пациентами, а также общее состояние здоровья и качество жизни, а также 24-часовой отзыв о потреблении пищи. и вопросы об уровне физической активности.
Короче говоря, релевантными исходами являются изменение FFM, гематологии, гематологической токсичности 3/4 степени по определению NCI CTCAE, дозолимитирующая токсичность, госпитализация, сообщаемые пациентами нежелательные явления, общее состояние здоровья и качество жизни, а также потребление пищи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты отделения клинической онкологии Зеландской университетской больницы, Роскилле, Дания, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Уполномоченные лица
- Понимает, говорит и читает по-датски
- Пациенты, направленные на лечение цитостатиками или получающие его, с первичным диагнозом колоректального рака или рака поджелудочной железы (диагнозы классифицируются по Международной классификации болезней-10 как C18-21 и C25).
- Есть возможность связаться по телефону
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- слабоумие
- Противопоказания для измерения BIS (кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком, получающие цитостатическую терапию
Последовательные пациенты, направленные на цитостатическое лечение или лечение цитостатическими агентами по поводу колоректального рака или рака поджелудочной железы
|
Определение безжировой массы по BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы между циклами лечения цитостатиками (каждый цикл длится 14, 21 или 28 дней в зависимости от типа режима)
Временное ограничение: Во время и между двумя-четырьмя циклами, в зависимости от режима (каждый цикл 14, 21 или 28 дней, в зависимости от режима)
|
Изменения безжировой массы, измеренные исходно и в начале каждого цикла, между циклами лечения цитостатиком и корреляция с дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг)
|
Во время и между двумя-четырьмя циклами, в зависимости от режима (каждый цикл 14, 21 или 28 дней, в зависимости от режима)
|
|
Количество лейкоцитов (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между изменением абсолютного и относительного числа лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем и общей дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Количество тромбоцитов (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между изменением абсолютного и относительного количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем и общей дозой цитостатика (мг) на 100 %.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Ммоль гемоглобина/л (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между изменением i абсолютного и относительного ммоль гемоглобина/л от исходного уровня и суммарной дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Нейтропения
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между частотой абсолютного числа нейтрофильных гранулоцитов <1,0 - 0,5 x 10e9/л и общей дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Фебрильная нейтропения
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между частотой абсолютного числа нейтрофильных гранулоцитов <1,0 x 10e9/л, однократной температурой >38,3°C или температурой >= 38°C, продолжающейся более одного часа, и общей дозой цитостатика (мг) pr .
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Анемия
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между частотой гемоглобина <4,9 ммоль/л (указано переливание) и суммарной дозой цитостатика (мг) пр.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Тромбоцитопения
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между частотой абсолютного числа тромбоцитов <50,0 - 25,0 x 10e9 /л и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг)
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между DLT и общей дозой цитостатика (мг) pr. безжировая масса (кг). DLT определяется как токсичность, приводящая к одному или нескольким из следующих явлений: Снижение дозы одного или нескольких цитостатических агентов (указывается в мг и %). Отсрочка цитостатической терапии (учитывается количество дней). Прекращение цитостатической терапии раньше запланированного срока. Причины DLT (зарегистрированные в записях пациентов) классифицируются по одной или нескольким из следующих категорий: инфекция, поражение органов, миелосупрессия, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, невропатия или другая токсичность (какая из них регистрируется). |
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Отметка о госпитализации в истории болезни.
Корреляция между заболеваемостью и количеством дней госпитализации и суммарной дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Взаимосвязь между общим самочувствием и изменением его в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла, оцениваемую по 7-балльной шкале, и суммарной дозой цитостатика (мг) пр.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между общим качеством жизни и его изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла, оцениваемого по 7-балльной шкале, и суммарной дозой цитостатика (мг) на пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Потребление энергии (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между относительным удовлетворением потребности в энергии и ее изменением на 5 (4-6) день цикла или в последний день цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) на пер.
масса без жира (кг) и изменение массы без жира (кг).
Потребность в энергии оценивается по формуле Харриса-Бенедикта, в том числе, в том числе, по оценке уровня физической активности.
Потребление энергии оценивается по 24-часовому воспоминанию о потреблении пищи.
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Потребление белка (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между относительным удовлетворением потребности в белке и ее изменением на 5 (4-6) день цикла или в последний день цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) на пер.
масса без жира (кг) и изменение массы без жира (кг).
Потребность в белке оценивается по рекомендациям Управления здравоохранения Дании для взрослых пациентов.
Потребление белка оценивается по 24-часовому воспоминанию о потреблении пищи.
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Изменение веса (за цикл - см. результат 1)
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между относительным и абсолютным изменением веса, измеренным в начале каждого цикла, и суммарной дозой цитостатика (мг) на человека.
масса без жира (кг) и изменение массы без жира (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Затруднение глотания
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность затрудненного глотания по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Язвы во рту/горле
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациентом тяжестью и вмешательством в ежедневную активность язв во рту/горле по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) pr.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Изменения вкуса
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой выраженностью изменения вкуса по 5-балльной шкале и его изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Снижение аппетита
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность сниженного аппетита по 5-балльной шкале и его изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пр.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Тошнота
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой частотой и выраженностью тошноты по 5-балльной шкале и ее изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пер. .
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Рвота
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой частотой и тяжестью рвоты по 5-балльной шкале и ее изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) на человека .
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Запор
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между выраженностью запоров по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Диарея
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой частотой диареи по 5-балльной шкале и ее изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Одышка
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность одышки по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Сыпь
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между зарегистрированной пациенткой частотой появления сыпи (да/нет) и ее изменением за последнюю неделю цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой степенью выпадения волос по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Синдром ладоней и стоп
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью ладонно-подошвенного синдрома по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и суммарной дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Онемение и покалывание
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность онемения и покалывания по 5-балльной шкале и их изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и общей дозой цитостатика агент (мг) пр.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Общая боль
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациентом частотой, тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность общей боли по 5-балльной шкале и ее изменением в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и общей дозой цитостатик (мг) пр.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Усталость
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой тяжестью и вмешательством в повседневную деятельность усталости по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Носовое кровотечение
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщаемой пациенткой частотой и тяжестью носовых кровотечений по 5-балльной шкале и ее изменением, последней неделей цикла и общей дозой цитостатика (мг) пер.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Другие нежелательные явления, добавленные пациентом
Временное ограничение: В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Корреляция между сообщенной пациентом тяжестью нежелательного явления(й) по 5-балльной шкале и ее изменением, в первые 5 (4-6) дней цикла или в последнюю неделю цикла и общей дозой цитостатика (мг ) пр.
безжировая масса (кг).
|
В течение двух-четырех циклов, в зависимости от режима (около восьми-девяти недель), и в каждом цикле (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20000245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .