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器官捐献者的甲状腺和肾上腺皮质激素替代

2020年8月24日 更新者:Adrian Van Bakel、Medical University of South Carolina

尸体器官捐献者管理:甲状腺和肾上腺皮质激素替代

脑死亡不可避免地导致血液动力学不稳定和长期低血压,从而损害潜在可移植器官的生存能力。 除了外周去甲肾上腺素储备的消​​耗外,甲状腺激素和皮质醇水平的伴随消耗被认为是造成这种不稳定性的原因。 儿茶酚胺血管加压药被广泛用于支持潜在器官捐献者的血流动力学,但它们的使用也被证明会损害同种异体移植物的功能。

研究甲状腺激素和皮质类固醇治疗对脑死亡器官捐献者影响的试验在改善捐献者血流动力学方面的结果喜忧参半。 此外,很少有研究试图区分甲状腺激素与皮质类固醇的相对作用。

本研究的具体目标包括:

  1. 与未接受任何激素治疗(对照组)相比,量化常规单独接受甲状腺激素治疗、单独皮质类固醇治疗和联合治疗的尸体器官捐献者管理过程中的血流动力学变化
  2. 记录单独接受甲状腺激素治疗、单独使用皮质类固醇治疗、联合治疗的捐赠者获得的器官数量和类型,与未接受激素治疗的捐赠者(对照)进行比较
  3. 与未接受激素治疗的器官接受者(对照组)相比,量化仅接受甲状腺激素治疗、单独接受皮质类固醇治疗和联合治疗的器官接受者的移植物和患者结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18 岁以上的尸体器官捐献者有效同意(通过预先指示或家属同意)捐献器官。

这些尸体器官的接受者

排除标准:

不符合纳入标准的尸体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋甲状腺素
左旋甲状腺素 20 mcg IV 推注在积极的供体管理开始时开始,然后以 50 至 200 mcg/hr 的速度连续输注,滴定以最大限度地减少血管升压药的需求,直到器官获取。
实验性的:甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 30 mg/kg(最多 2 g)静脉注射在积极的供体管理开始时开始,然后在 12 小时后重复给药 15 mg/kg(最多 1 g)。
实验性的:组合
甲基泼尼松龙 30 mg/kg(最多 2 g)在主动供体管理开始时开始静脉注射,然后在 12 小时后重复给药 15 mg/kg(最多 1 g),加上左旋甲状腺素 20 mcg IV 推注在主动供体管理开始时开始供体管理,然后以 50 至 200 mcg/hr 的速度连续输注,以最大限度地减少血管加压药的需求,直至器官获取。
无干预:控制
未服用左旋甲状腺素或甲泼尼龙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从主动捐助者管理开始到采购期间血管活性强心剂评分 (VIS) 评分的变化。
大体时间:从基线 (t0) = 开始积极的捐赠者管理到获取 (tOR) = 器官获取时间,最多 50 小时
VIS 评分包括所有常用的血管升压药和正性肌力药物,按效力加权并求和
从基线 (t0) = 开始积极的捐赠者管理到获取 (tOR) = 器官获取时间,最多 50 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得器官与同意器官的比例,按治疗组分层
大体时间:采购时评估,同意捐赠后最多 50 小时
采购时评估,同意捐赠后最多 50 小时
接受者发病率
大体时间:移植后90天
按治疗组分层的所有移植器官中选定的移植物受体发病率测量
移植后90天
接受者死亡率
大体时间:移植后 90 天
移植后 90 天接受者死亡
移植后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月2日

初级完成 (实际的)

2012年8月9日

研究完成 (实际的)

2013年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有为这项研究共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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