- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528797
Skjoldbruskkjertel og binyrebarkhormonerstatning hos organdonorer
Behandling av kadaveriske organdonorer: Erstatning av skjoldbruskkjertel og binyrebarkhormon
Hjernedød fører uunngåelig til hemodynamisk ustabilitet og langvarig hypotensjon som kompromitterer levedyktigheten til potensielt transplanterbare organer. I tillegg til utarming av perifere noradrenalinlagre, antas samtidig uttømming av thyreoideahormon- og kortisolnivåer å bidra til denne ustabiliteten. Katekolamin vasopressorer er mye brukt for å støtte hemodynamikk hos potensielle organdonorer, men bruken av dem har også vist seg å kompromittere allograftfunksjonen.
Forsøk som studerer effekten av skjoldbruskhormon- og kortikosteroidbehandling på hjernedøde organdonorer har hatt blandede resultater med hensyn til å forbedre donorhemodynamikken. Videre har få studier forsøkt å diskriminere det relative bidraget til skjoldbruskhormon kontra kortikosteroider.
De spesifikke målene for denne studien inkluderer:
- For å kvantifisere hemodynamiske endringer under behandling av dødelige organdonorer som rutinemessig får tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med de som ikke mottar noen hormonbehandling (kontroller)
- For å dokumentere antall og typer organer anskaffet hos donorer behandlet med tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med de som ikke behandles med hormonbehandling (kontroller)
- For å kvantifisere graft- og pasientresultater hos mottakere av organer eksponert for tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med mottakere av organer som ikke er eksponert for hormonbehandling (kontroller).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kadaveriske organdonorer ≥ 18 år som har gyldig samtykke (ved forhåndsdirektiv eller etter familiært samtykke) til å donere organer.
Mottakere av disse kadaveriske organene
Ekskluderingskriterier:
Kadavere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levotyroksin
Levothyroksin 20 mcg IV bolus initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 50 til 200 mcg/time titrert for å minimalisere vasopressorbehovet frem til organanskaffelse.
|
|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (opptil 2 g) IV initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av gjentatt dosering på 15 mg/kg (opptil 1 g) 12 timer senere.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (opptil 2 g) IV initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av gjentatt dosering på 15 mg/kg (opptil 1 g) 12 timer senere pluss levotyroksin 20 mcg IV bolus initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 50 til 200 mcg/time titrert for å minimere vasopressorbehov inntil organanskaffelse.
|
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen levotyroksin eller metylprednisolon administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vasoactive Inotrope Score (VIS) poengsum fra begynnelsen av aktiv donoradministrasjon til anskaffelse.
Tidsramme: Fra baseline (t0) = begynnelsen av aktiv donorbehandling til anskaffelse (tOR) = tidspunkt for organanskaffelse, opptil 50 timer
|
VIS-poengsummen inkluderer alle vanlig brukte vasopressorer og inotrope midler, vektet etter potens og summert
|
Fra baseline (t0) = begynnelsen av aktiv donorbehandling til anskaffelse (tOR) = tidspunkt for organanskaffelse, opptil 50 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel anskaffede organer vs. samtykke, stratifisert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: vurderes ved anskaffelsestidspunktet, inntil 50 timer etter samtykke til donasjon
|
vurderes ved anskaffelsestidspunktet, inntil 50 timer etter samtykke til donasjon
|
|
|
Mottakers sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Utvalgte transplantatmottaker morbiditetsmål i alle transplanterte organer stratifisert etter behandlingsgruppe
|
90 dager etter transplantasjon
|
|
Mottakers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Mottaker død innen 90 dager etter transplantasjon
|
90 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Død
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Koma
- Hjernedød
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- HR 17718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .