Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertel og binyrebarkhormonerstatning hos organdonorer

24. august 2020 oppdatert av: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Behandling av kadaveriske organdonorer: Erstatning av skjoldbruskkjertel og binyrebarkhormon

Hjernedød fører uunngåelig til hemodynamisk ustabilitet og langvarig hypotensjon som kompromitterer levedyktigheten til potensielt transplanterbare organer. I tillegg til utarming av perifere noradrenalinlagre, antas samtidig uttømming av thyreoideahormon- og kortisolnivåer å bidra til denne ustabiliteten. Katekolamin vasopressorer er mye brukt for å støtte hemodynamikk hos potensielle organdonorer, men bruken av dem har også vist seg å kompromittere allograftfunksjonen.

Forsøk som studerer effekten av skjoldbruskhormon- og kortikosteroidbehandling på hjernedøde organdonorer har hatt blandede resultater med hensyn til å forbedre donorhemodynamikken. Videre har få studier forsøkt å diskriminere det relative bidraget til skjoldbruskhormon kontra kortikosteroider.

De spesifikke målene for denne studien inkluderer:

  1. For å kvantifisere hemodynamiske endringer under behandling av dødelige organdonorer som rutinemessig får tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med de som ikke mottar noen hormonbehandling (kontroller)
  2. For å dokumentere antall og typer organer anskaffet hos donorer behandlet med tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med de som ikke behandles med hormonbehandling (kontroller)
  3. For å kvantifisere graft- og pasientresultater hos mottakere av organer eksponert for tyreoideahormonbehandling alene vs. kortikosteroidbehandling alene vs kombinasjonen, sammenlignet med mottakere av organer som ikke er eksponert for hormonbehandling (kontroller).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kadaveriske organdonorer ≥ 18 år som har gyldig samtykke (ved forhåndsdirektiv eller etter familiært samtykke) til å donere organer.

Mottakere av disse kadaveriske organene

Ekskluderingskriterier:

Kadavere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levotyroksin
Levothyroksin 20 mcg IV bolus initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 50 til 200 mcg/time titrert for å minimalisere vasopressorbehovet frem til organanskaffelse.
Eksperimentell: Metylprednisolon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (opptil 2 g) IV initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av gjentatt dosering på 15 mg/kg (opptil 1 g) 12 timer senere.
Eksperimentell: Kombinasjon
Metylprednsiolon 30 mg/kg (opptil 2 g) IV initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av gjentatt dosering på 15 mg/kg (opptil 1 g) 12 timer senere pluss levotyroksin 20 mcg IV bolus initiert ved begynnelsen av aktiv donorbehandling etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 50 til 200 mcg/time titrert for å minimere vasopressorbehov inntil organanskaffelse.
Ingen inngripen: Styre
Ingen levotyroksin eller metylprednisolon administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vasoactive Inotrope Score (VIS) poengsum fra begynnelsen av aktiv donoradministrasjon til anskaffelse.
Tidsramme: Fra baseline (t0) = begynnelsen av aktiv donorbehandling til anskaffelse (tOR) = tidspunkt for organanskaffelse, opptil 50 timer
VIS-poengsummen inkluderer alle vanlig brukte vasopressorer og inotrope midler, vektet etter potens og summert
Fra baseline (t0) = begynnelsen av aktiv donorbehandling til anskaffelse (tOR) = tidspunkt for organanskaffelse, opptil 50 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel anskaffede organer vs. samtykke, stratifisert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: vurderes ved anskaffelsestidspunktet, inntil 50 timer etter samtykke til donasjon
vurderes ved anskaffelsestidspunktet, inntil 50 timer etter samtykke til donasjon
Mottakers sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
Utvalgte transplantatmottaker morbiditetsmål i alle transplanterte organer stratifisert etter behandlingsgruppe
90 dager etter transplantasjon
Mottakers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
Mottaker død innen 90 dager etter transplantasjon
90 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan for å dele IPD for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere