- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528797
Schilddrüsen- und Nebennierenrindenhormonersatz bei Organspendern
Verwaltung von Leichenorganspendern: Ersatz von Schilddrüsen- und Nebennierenrindenhormonen
Der Hirntod führt unweigerlich zu hämodynamischer Instabilität und anhaltender Hypotonie, die die Lebensfähigkeit potenziell transplantierbarer Organe beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass zusätzlich zur Erschöpfung der peripheren Noradrenalinspeicher eine gleichzeitige Erschöpfung der Schilddrüsenhormon- und Cortisolspiegel zu dieser Instabilität beiträgt. Katecholamin-Vasopressoren werden häufig verwendet, um die Hämodynamik bei potenziellen Organspendern zu unterstützen, es wurde jedoch auch gezeigt, dass ihre Verwendung die Allotransplantatfunktion beeinträchtigt.
Studien, die die Wirkungen der Schilddrüsenhormon- und Kortikosteroidbehandlung auf hirntote Organspender untersuchten, hatten gemischte Ergebnisse in Bezug auf die Verbesserung der Hämodynamik des Spenders. Darüber hinaus haben nur wenige Studien versucht, den relativen Beitrag von Schilddrüsenhormonen gegenüber Kortikosteroiden zu unterscheiden.
Zu den spezifischen Zielen dieser Studie gehören:
- Zur Quantifizierung hämodynamischer Veränderungen während der Behandlung von Leichenorganspendern, die routinemäßig eine Schilddrüsenhormontherapie allein vs. eine Kortikosteroidtherapie allein vs. die Kombination erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Hormontherapie erhalten (Kontrollen)
- Dokumentation der Anzahl und Arten von Organen, die bei Spendern gewonnen wurden, die mit einer Schilddrüsenhormontherapie allein vs. einer Kortikosteroidtherapie allein vs. der Kombination behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden (Kontrollen)
- Um die Transplantat- und Patientenergebnisse bei Empfängern von Organen zu quantifizieren, die einer Schilddrüsenhormontherapie allein gegenüber einer Kortikosteroidtherapie allein gegenüber der Kombination ausgesetzt waren, im Vergleich zu Empfängern von Organen, die keiner Hormontherapie ausgesetzt waren (Kontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Leichenorganspender ≥ 18 Jahre mit gültiger Einwilligung (durch Patientenverfügung oder familiäre Einwilligung) zur Organspende.
Empfänger dieser Leichenorgane
Ausschlusskriterien:
Leichen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levothyroxin
Levothyroxin 20 µg i.v. Bolus wird zu Beginn des aktiven Spendermanagements eingeleitet, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 bis 200 µg/h, titriert, um den Bedarf an Vasopressoren bis zur Organentnahme zu minimieren.
|
|
|
Experimental: Methylprednisolon
Methylprednsiolon 30 mg/kg (bis zu 2 g) i.v. zu Beginn des aktiven Spendermanagements, gefolgt von einer Wiederholungsdosis von 15 mg/kg (bis zu 1 g) 12 Stunden später.
|
|
|
Experimental: Kombination
Methylprednsiolon 30 mg/kg (bis zu 2 g) i.v. zu Beginn der aktiven Spenderbehandlung, gefolgt von einer Wiederholungsdosis von 15 mg/kg (bis zu 1 g) 12 Stunden später plus Levothyroxin 20 mcg i.v. Bolus zu Beginn der aktiven Spenderbehandlung Spendermanagement, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 50 bis 200 mcg/h, titriert, um den Bedarf an Vasopressoren bis zur Organentnahme zu minimieren.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Levothyroxin oder Methylprednisolon verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Vasoactive Inotrope Score (VIS)-Scores vom Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung.
Zeitfenster: Von der Baseline (t0) = Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung (tOR) = Zeitpunkt der Organentnahme, bis zu 50 Stunden
|
Der VIS-Score umfasst alle gängigen Vasopressoren und Inotropika, gewichtet nach Potenz und summiert
|
Von der Baseline (t0) = Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung (tOR) = Zeitpunkt der Organentnahme, bis zu 50 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil beschaffter vs. bewilligter Organe, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beschaffung bewertet, bis zu 50 Stunden nach Zustimmung zur Spende
|
zum Zeitpunkt der Beschaffung bewertet, bis zu 50 Stunden nach Zustimmung zur Spende
|
|
|
Empfängermorbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
|
Ausgewählte Transplantatempfänger-Morbiditätsmessungen in allen transplantierten Organen, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
|
90 Tage nach der Transplantation
|
|
Sterblichkeit des Empfängers
Zeitfenster: 90 Tage nach Transplantation
|
Tod des Empfängers innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation
|
90 Tage nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Methylprednisolon
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- Prednisolonacetat
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Andere Studien-ID-Nummern
- HR 17718
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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