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Schilddrüsen- und Nebennierenrindenhormonersatz bei Organspendern

24. August 2020 aktualisiert von: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Verwaltung von Leichenorganspendern: Ersatz von Schilddrüsen- und Nebennierenrindenhormonen

Der Hirntod führt unweigerlich zu hämodynamischer Instabilität und anhaltender Hypotonie, die die Lebensfähigkeit potenziell transplantierbarer Organe beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass zusätzlich zur Erschöpfung der peripheren Noradrenalinspeicher eine gleichzeitige Erschöpfung der Schilddrüsenhormon- und Cortisolspiegel zu dieser Instabilität beiträgt. Katecholamin-Vasopressoren werden häufig verwendet, um die Hämodynamik bei potenziellen Organspendern zu unterstützen, es wurde jedoch auch gezeigt, dass ihre Verwendung die Allotransplantatfunktion beeinträchtigt.

Studien, die die Wirkungen der Schilddrüsenhormon- und Kortikosteroidbehandlung auf hirntote Organspender untersuchten, hatten gemischte Ergebnisse in Bezug auf die Verbesserung der Hämodynamik des Spenders. Darüber hinaus haben nur wenige Studien versucht, den relativen Beitrag von Schilddrüsenhormonen gegenüber Kortikosteroiden zu unterscheiden.

Zu den spezifischen Zielen dieser Studie gehören:

  1. Zur Quantifizierung hämodynamischer Veränderungen während der Behandlung von Leichenorganspendern, die routinemäßig eine Schilddrüsenhormontherapie allein vs. eine Kortikosteroidtherapie allein vs. die Kombination erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Hormontherapie erhalten (Kontrollen)
  2. Dokumentation der Anzahl und Arten von Organen, die bei Spendern gewonnen wurden, die mit einer Schilddrüsenhormontherapie allein vs. einer Kortikosteroidtherapie allein vs. der Kombination behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden (Kontrollen)
  3. Um die Transplantat- und Patientenergebnisse bei Empfängern von Organen zu quantifizieren, die einer Schilddrüsenhormontherapie allein gegenüber einer Kortikosteroidtherapie allein gegenüber der Kombination ausgesetzt waren, im Vergleich zu Empfängern von Organen, die keiner Hormontherapie ausgesetzt waren (Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leichenorganspender ≥ 18 Jahre mit gültiger Einwilligung (durch Patientenverfügung oder familiäre Einwilligung) zur Organspende.

Empfänger dieser Leichenorgane

Ausschlusskriterien:

Leichen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin
Levothyroxin 20 µg i.v. Bolus wird zu Beginn des aktiven Spendermanagements eingeleitet, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 bis 200 µg/h, titriert, um den Bedarf an Vasopressoren bis zur Organentnahme zu minimieren.
Experimental: Methylprednisolon
Methylprednsiolon 30 mg/kg (bis zu 2 g) i.v. zu Beginn des aktiven Spendermanagements, gefolgt von einer Wiederholungsdosis von 15 mg/kg (bis zu 1 g) 12 Stunden später.
Experimental: Kombination
Methylprednsiolon 30 mg/kg (bis zu 2 g) i.v. zu Beginn der aktiven Spenderbehandlung, gefolgt von einer Wiederholungsdosis von 15 mg/kg (bis zu 1 g) 12 Stunden später plus Levothyroxin 20 mcg i.v. Bolus zu Beginn der aktiven Spenderbehandlung Spendermanagement, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 50 bis 200 mcg/h, titriert, um den Bedarf an Vasopressoren bis zur Organentnahme zu minimieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Levothyroxin oder Methylprednisolon verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vasoactive Inotrope Score (VIS)-Scores vom Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung.
Zeitfenster: Von der Baseline (t0) = Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung (tOR) = Zeitpunkt der Organentnahme, bis zu 50 Stunden
Der VIS-Score umfasst alle gängigen Vasopressoren und Inotropika, gewichtet nach Potenz und summiert
Von der Baseline (t0) = Beginn des aktiven Spendermanagements bis zur Beschaffung (tOR) = Zeitpunkt der Organentnahme, bis zu 50 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil beschaffter vs. bewilligter Organe, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beschaffung bewertet, bis zu 50 Stunden nach Zustimmung zur Spende
zum Zeitpunkt der Beschaffung bewertet, bis zu 50 Stunden nach Zustimmung zur Spende
Empfängermorbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Ausgewählte Transplantatempfänger-Morbiditätsmessungen in allen transplantierten Organen, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
90 Tage nach der Transplantation
Sterblichkeit des Empfängers
Zeitfenster: 90 Tage nach Transplantation
Tod des Empfängers innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation
90 Tage nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, IPD für diese Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gehirn tod

Klinische Studien zur Levothyroxin

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