Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada hormonů štítné žlázy a adrenokortikálních dárců u dárců orgánů

24. srpna 2020 aktualizováno: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Management dárců kadaverózních orgánů: substituce hormonů štítné žlázy a adrenokortikálních hormonů

Mozková smrt nevyhnutelně vede k hemodynamické nestabilitě a prodloužené hypotenzi, která ohrožuje životaschopnost potenciálně transplantovatelných orgánů. Kromě vyčerpání periferních zásob norepinefrinu se předpokládá, že k této nestabilitě přispívá současné vyčerpání hladin hormonu štítné žlázy a kortizolu. Katecholaminové vazopresory jsou široce používány k podpoře hemodynamiky u potenciálních dárců orgánů, nicméně se také ukázalo, že jejich použití narušuje funkci aloštěpu.

Studie studující účinky léčby hormony štítné žlázy a kortikosteroidy na mozkově mrtvé dárce orgánů měly smíšené výsledky, pokud jde o zlepšení hemodynamiky dárců. Dále se jen málo studií pokusilo rozlišit relativní příspěvek hormonu štítné žlázy vs. kortikosteroidy.

Mezi konkrétní cíle této studie patří:

  1. Ke kvantifikaci hemodynamických změn během léčby dárců orgánů od kadaverózních stavů, kteří běžně dostávají samotnou hormonální terapii štítné žlázy vs. terapii samotnými kortikosteroidy vs. kombinaci, ve srovnání s těmi, kteří nedostávají žádnou hormonální terapii (kontroly).
  2. Zdokumentovat počet a typy orgánů odebraných u dárců léčených samotnou hormonální terapií štítné žlázy vs. terapií samotnými kortikosteroidy vs. kombinací ve srovnání s dárci neléčenými hormonální terapií (kontroly)
  3. Kvantifikovat výsledky štěpu a pacienta u příjemců orgánů vystavených samotné léčbě hormony štítné žlázy vs. léčbě samotnými kortikosteroidy vs. kombinaci ve srovnání s příjemci orgánů, které nebyly vystaveny hormonální léčbě (kontroly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kadaverózní dárci orgánů ve věku ≥ 18 let s platným souhlasem (na základě předběžného příkazu nebo rodinného souhlasu) k darování orgánů.

Příjemci těchto kadaverózních orgánů

Kritéria vyloučení:

Mrtvoly nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levothyroxin
Levothyroxin 20 mcg IV bolus zahájen na začátku aktivního řízení dárce, po kterém následovala kontinuální infuze 50 až 200 mcg/h titrovaná tak, aby se minimalizovaly požadavky na vazopresor až do odběru orgánu.
Lék: Levothyroxin
Experimentální: Methylprednisolon
Methylprednsiolon 30 mg/kg (až 2 g) IV zahájen na začátku aktivního managementu dárce následovaný opakovaným dávkováním 15 mg/kg (až 1 g) o 12 hodin později.
Lék: Methylprednisolon
Experimentální: Kombinace
Methylprednsiolon 30 mg/kg (až 2 g) IV zahájený na začátku aktivního managementu dárce následovaný opakovaným dávkováním 15 mg/kg (až 1 g) o 12 hodin později plus levothyroxin 20 mcg IV bolus zahájený na začátku aktivního management dárce následovaný kontinuální infuzí 50 až 200 mcg/h titrovaných tak, aby se minimalizovaly požadavky na vazopresor až do odběru orgánu.
Lék: Levothyroxin
Lék: Methylprednisolon
Žádný zásah: Řízení
Nepodává se levothyroxin ani methylprednisolon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vazoaktivního inotropu (VIS) od začátku aktivního řízení dárce do odběru.
Časové okno: Od výchozího stavu (t0) = začátek aktivního řízení dárce po odběr (tOR) = doba odběru orgánu, až 50 hodin
Skóre VIS zahrnuje všechny běžně používané vazopresorické a inotropní látky, vážené podle účinnosti a sečtené
Od výchozího stavu (t0) = začátek aktivního řízení dárce po odběr (tOR) = doba odběru orgánu, až 50 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl odebraných orgánů vs. schválených, stratifikovaný podle léčebné skupiny
Časové okno: hodnoceno v době odběru, do 50 hodin po souhlasu s darováním
hodnoceno v době odběru, do 50 hodin po souhlasu s darováním
Nemocnost příjemce
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Vybraná měření morbidity příjemce štěpu ve všech transplantovaných orgánech stratifikovaná podle léčebné skupiny
90 dní po transplantaci
Úmrtnost příjemce
Časové okno: 90 dní po transplantaci
Smrt příjemce do 90 dnů po transplantaci
90 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

We Are Sharing Hope SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR 17718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD pro tuto studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit