- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528797
Sostituzione dell'ormone tiroideo e adrenocorticale nei donatori di organi
Gestione del donatore di organi da cadavere: sostituzione dell'ormone tiroideo e adrenocorticale
La morte cerebrale porta inevitabilmente a instabilità emodinamica e ipotensione prolungata che compromette la vitalità di organi potenzialmente trapiantabili. Oltre alla deplezione delle riserve periferiche di norepinefrina, si ritiene che la concomitante deplezione dei livelli di ormone tiroideo e di cortisolo contribuisca a questa instabilità. I vasopressori delle catecolamine sono ampiamente utilizzati per supportare l'emodinamica nei potenziali donatori di organi, tuttavia è stato anche dimostrato che il loro uso compromette la funzione dell'allotrapianto.
Le prove che studiano gli effetti dell'ormone tiroideo e del trattamento con corticosteroidi sui donatori di organi cerebrali morti hanno avuto risultati contrastanti rispetto al miglioramento dell'emodinamica del donatore. Inoltre, pochi studi hanno tentato di discriminare il contributo relativo dell'ormone tiroideo rispetto ai corticosteroidi.
Gli obiettivi specifici di questo studio includono:
- Per quantificare i cambiamenti emodinamici durante la gestione dei donatori di organi da cadavere che ricevono routinariamente la sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto a quelli che non ricevono alcuna terapia ormonale (controlli)
- Documentare il numero e il tipo di organi prelevati in donatori trattati con la sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto a quelli non trattati con terapia ormonale (controlli)
- Quantificare gli esiti del trapianto e del paziente nei riceventi di organi esposti alla sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto ai riceventi di organi non esposti alla terapia ormonale (controlli).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donatori di organi da cadavere di età ≥ 18 anni che hanno un consenso valido (per direttiva anticipata o per consenso familiare) a donare organi.
Destinatari di questi organi cadaverici
Criteri di esclusione:
Cadaveri che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levotiroxina
Levotiroxina 20 mcg EV in bolo iniziata all'inizio della gestione attiva del donatore seguita da un'infusione continua da 50 a 200 mcg/ora titolata per ridurre al minimo il fabbisogno di vasopressori fino al prelievo dell'organo.
|
|
|
Sperimentale: Metilprednisolone
Metilprednsiolone 30 mg/kg (fino a 2 g) EV iniziato all'inizio della gestione attiva del donatore seguito da dosi ripetute di 15 mg/kg (fino a 1 g) 12 ore dopo.
|
|
|
Sperimentale: Combinazione
Metilprednsiolone 30 mg/kg (fino a 2 g) EV iniziato all'inizio della gestione attiva del donatore seguito da dosi ripetute di 15 mg/kg (fino a 1 g) 12 ore dopo più levotiroxina 20 mcg EV in bolo iniziata all'inizio del trattamento attivo gestione del donatore seguita da infusione continua da 50 a 200 mcg/ora titolata per ridurre al minimo il fabbisogno di vasopressori fino al prelievo dell'organo.
|
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessuna somministrazione di levotiroxina o metilprednisolone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Vasoactive Inotrope Score (VIS) dall'inizio della gestione attiva del donatore fino all'approvvigionamento.
Lasso di tempo: Dal basale (t0) = inizio della gestione attiva del donatore al prelievo (tOR) = tempo di prelievo degli organi, fino a 50 ore
|
Il punteggio VIS include tutti gli agenti vasopressori e inotropi comunemente usati, pesati per potenza e sommati
|
Dal basale (t0) = inizio della gestione attiva del donatore al prelievo (tOR) = tempo di prelievo degli organi, fino a 50 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di organi prelevati vs. consenzienti, stratificata per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: valutato al momento dell'approvvigionamento, fino a 50 ore dopo il consenso alla donazione
|
valutato al momento dell'approvvigionamento, fino a 50 ore dopo il consenso alla donazione
|
|
|
Morbilità del destinatario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
|
Misure selezionate di morbilità del ricevente del trapianto in tutti gli organi trapiantati stratificate per gruppo di trattamento
|
90 giorni dopo il trapianto
|
|
Mortalità del destinatario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
|
Decesso del ricevente entro 90 giorni dal trapianto
|
90 giorni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Coma
- Morte cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR 17718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morte cerebrale
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito