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Sostituzione dell'ormone tiroideo e adrenocorticale nei donatori di organi

24 agosto 2020 aggiornato da: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Gestione del donatore di organi da cadavere: sostituzione dell'ormone tiroideo e adrenocorticale

La morte cerebrale porta inevitabilmente a instabilità emodinamica e ipotensione prolungata che compromette la vitalità di organi potenzialmente trapiantabili. Oltre alla deplezione delle riserve periferiche di norepinefrina, si ritiene che la concomitante deplezione dei livelli di ormone tiroideo e di cortisolo contribuisca a questa instabilità. I vasopressori delle catecolamine sono ampiamente utilizzati per supportare l'emodinamica nei potenziali donatori di organi, tuttavia è stato anche dimostrato che il loro uso compromette la funzione dell'allotrapianto.

Le prove che studiano gli effetti dell'ormone tiroideo e del trattamento con corticosteroidi sui donatori di organi cerebrali morti hanno avuto risultati contrastanti rispetto al miglioramento dell'emodinamica del donatore. Inoltre, pochi studi hanno tentato di discriminare il contributo relativo dell'ormone tiroideo rispetto ai corticosteroidi.

Gli obiettivi specifici di questo studio includono:

  1. Per quantificare i cambiamenti emodinamici durante la gestione dei donatori di organi da cadavere che ricevono routinariamente la sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto a quelli che non ricevono alcuna terapia ormonale (controlli)
  2. Documentare il numero e il tipo di organi prelevati in donatori trattati con la sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto a quelli non trattati con terapia ormonale (controlli)
  3. Quantificare gli esiti del trapianto e del paziente nei riceventi di organi esposti alla sola terapia con ormone tiroideo rispetto alla sola terapia con corticosteroidi rispetto alla combinazione, rispetto ai riceventi di organi non esposti alla terapia ormonale (controlli).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori di organi da cadavere di età ≥ 18 anni che hanno un consenso valido (per direttiva anticipata o per consenso familiare) a donare organi.

Destinatari di questi organi cadaverici

Criteri di esclusione:

Cadaveri che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levotiroxina
Levotiroxina 20 mcg EV in bolo iniziata all'inizio della gestione attiva del donatore seguita da un'infusione continua da 50 a 200 mcg/ora titolata per ridurre al minimo il fabbisogno di vasopressori fino al prelievo dell'organo.
Sperimentale: Metilprednisolone
Metilprednsiolone 30 mg/kg (fino a 2 g) EV iniziato all'inizio della gestione attiva del donatore seguito da dosi ripetute di 15 mg/kg (fino a 1 g) 12 ore dopo.
Sperimentale: Combinazione
Metilprednsiolone 30 mg/kg (fino a 2 g) EV iniziato all'inizio della gestione attiva del donatore seguito da dosi ripetute di 15 mg/kg (fino a 1 g) 12 ore dopo più levotiroxina 20 mcg EV in bolo iniziata all'inizio del trattamento attivo gestione del donatore seguita da infusione continua da 50 a 200 mcg/ora titolata per ridurre al minimo il fabbisogno di vasopressori fino al prelievo dell'organo.
Nessun intervento: Controllo
Nessuna somministrazione di levotiroxina o metilprednisolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Vasoactive Inotrope Score (VIS) dall'inizio della gestione attiva del donatore fino all'approvvigionamento.
Lasso di tempo: Dal basale (t0) = inizio della gestione attiva del donatore al prelievo (tOR) = tempo di prelievo degli organi, fino a 50 ore
Il punteggio VIS include tutti gli agenti vasopressori e inotropi comunemente usati, pesati per potenza e sommati
Dal basale (t0) = inizio della gestione attiva del donatore al prelievo (tOR) = tempo di prelievo degli organi, fino a 50 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di organi prelevati vs. consenzienti, stratificata per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: valutato al momento dell'approvvigionamento, fino a 50 ore dopo il consenso alla donazione
valutato al momento dell'approvvigionamento, fino a 50 ore dopo il consenso alla donazione
Morbilità del destinatario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Misure selezionate di morbilità del ricevente del trapianto in tutti gli organi trapiantati stratificate per gruppo di trattamento
90 giorni dopo il trapianto
Mortalità del destinatario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
Decesso del ricevente entro 90 giorni dal trapianto
90 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è in atto alcun piano per condividere l'IPD per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morte cerebrale

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